Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, narancs ízű és illatú rágótabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg víztartalmú alumínium-oxid és 400 mg magnézium-hidroxid rágótablettánként. Ismert hatású segédanyag: 241,5 mg szacharóz rágótablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharin-nátrium, metilcellulóz, povidon K-30, narancs aroma (PSZ AB-353), magnézium-sztearát, szacharóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Gyomorsav túltermeléssel járó állapotok, gyomorégés és oesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére felnőtteknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek (18 év felett) gyomorégés vagy reflux esetén 1 db Gastracid rágótablettát ajánlott bevenni összerágva vagy elszopogatva. Naponta legfeljebb 4 rágótabletta vehető be. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos vesekárosodás, hemodialízis. Neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer-kór, presenilis dementia, amyotrophiás sclerosis). Hypophosphataemia. Intestinalis obstrukció, appendicitis, bélmotilitási zavarok. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeket fel kell világosítani arról, hogy fogyás, nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom, első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri probléma, továbbá veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvost. A készítmény 241,5 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Alacsony foszfáttartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása foszfáthiányt eredményezhet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gastracid rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A szakirodalom nem közölt akut túladagolási esetet alumínium-hidroxidot és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacid készítménnyel. Hosszútávú jelentős túladagolás esetén gastrointestinális panaszok (hasmenés, hányinger, hányás), továbbá hypophosphataemia, csontfájdalmak, patológiás csonttörések, osteomalatia, myopathia, gyengeség, rossz közérzet, depresszió lehet várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Gastracid rágótabletta hatóanyagai farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek a cimetidin és a ranitidin H2-receptor antagonistákkal, a fluorokinolonokkal (norfloxacin, ofloxacin, enoxacin, pefloxacin), a doxiciklin antibiotikummal, az izoniazid és etambutol antituberkulotikummal, valamint a szotalollal és a béta-blokkolók képviselőivel (pl. propranolol). A Gastracid rágótablettát legalább 2 órával bármely más gyógyszer bevétele előtt vagy után lehet alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: ha a Gastracid rágótablettát az ajánlott adagban alkalmazzák, ép vesefunkció mellett a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Kialakulhat hasmenés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, ATC kód: A02A D01 A Gastracid rágótabletta hatóanyagai részlegesen neutralizálják a nyelőcsőbe jutó, illetve a gyomorban lévő gyomorsavat. Kimutatták, hogy az alumínium-tartalmú antacidok prosztaglandinfüggő és prosztaglandinoktól független módon stimulálják a nyálkahártya-védelmet. Az alumínium lassítja a folyadékok és a szilárd táplálékfrakció gyomorból való kiürülését és közvetlen módon is gátolja a pepszin aktivitását, nem csak a pH érték 4 fölé emelése révén. Az antacidok hatásossága a gyomorsav-közömbösítést és a nyálkahártya-védelmet illetően függ a kémiai összetételtől, a bevétel időzítésétől, a szekréciós kapacitástól, a beteg gyomorürülésének gyorsaságától, valamint attól, hogy az adott antacid milyen gyorsa ürül ki a gyomorból. Az alumínium-hidroxid pufferkapacitása jó, a hatás megjelenése lassú, de elnyújtott. Az alumínium-klorid képződést a gyomor teltsége és más, a gyomor ürülését lelassító tényezők elnyújtják. A magnézium-hidroxid savközömbösítő hatása gyors, néhány percen belül megjelenik, de csak rövid ideig áll fenn. Ugyanakkor a magnéziumionok felelősek a laxatív mellékhatásért is. A hatás időtartama egyéni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A felnőttek táplálékkal történő napi átlagos magnézium bevitelének (250 - 500 mg, ill. 20 - 40 mEq) kb. egyharmada szívódik fel a tápcsatornából a szervezetbe a vékonybél felső részéből. A plazma magnézium-tartalmának kb. egyharmada kötődik a plazmafehérjékhez. A magnézium elsősorban a vesén át ürül, de a normál körülmények esetén 95 - 97%-a reszorbeálódik (főként a proximális tubulusokban), így a filtrált mennyiség 3 - 5% jelenik meg a vizeletben. Kis mennyiségben a magnézium megjelenik az anyatejben és a nyálban is. Az antacidként szedett alumínium-hidroxid humán vizsgálatokban alacsony biohasznosulást mutatott és normál vesefunkció mellett nem figyeltek meg felhalmozódást. A plazma alumíniumtartalma nem korrelál a bevitt alumínium-mennyiséggel, kivéve, ha ez utóbbi rendkívül magas, vagy az alumínium bevitel vesefunkció-károsodással kombinálódik. A vizelet alumíniumtartalma szorosabban korrelál a bevitt mennyiséggel. A per os bevett alumíniumnak egy vizsgálatban mintegy 10%-a szívódott fel, míg kb. 90%-a a széklettel ürült. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Gastracid rágótabletta hatóanyagaival specifikus preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek. Mindazonáltal a szakirodalomban nincs olyan adat, amely az alumínium-oxid/hidroxid és/vagy a magnézium-oxid/hidroxid karcinogén, mutagén, teratogén vagy foetotoxikus hatását bizonyítaná. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db és 2x12 db rágótabletta papír/PE szalagfólia csomagolásban, betegtájékoztatóval, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner Pharma Kft. 3242 Parádsasvár, Kossuth Lajos u. 44. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20105/01 12 x OGYI-T-20105/02 24 x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 20. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. június 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. január 6. 2 OGYI/29740/2013 OGYI/43631/2013 OGYI/47469/2013 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Gastracid rágótabletta terhességben a szükséges ideig (a tünetek elmúltáig) alkalmazható. Csak akkor javasolt alkalmazni a Gastracid rágótablettát, ha az feltétlenül szükséges és figyelembe kell venni a termék esetleges bélmotilitást befolyásoló hatását. | 
