Mediris

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kezelést csak hepatitis B- és C-fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti meg.

Tanulmányozza a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is. Hepatitis C-fertőzésben a monoterápia kizárólag akkor fontolható meg, ha más gyógyszerek ellenjavalltak.

Adagolás

Krónikus hepatitis B - felnőttek

A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer, 48 hétig. A kezelésre adott válasz prediktív értékére vonatkozóan lásd az 5.1 pontot.

Krónikus hepatitis C-fertőzés

Korábban nem kezelt felnőttek

A Pegasys szokásos dózisa 180 mikrogramm hetente egyszer önmagában, vagy orális ribavirinkészítménnyel kombinálva.

A Pegasys injekcióval kombinációban alkalmazandó ribavirin dózisokat az 1. táblázat mutatja. A ribavirin-készítményt étkezés közben kell bevenni.

A kezelés időtartama - Pegasys és ribavirin kettős kombináció

A ribavirin készítménnyel végzett kombinációs terápia időtartama krónikus hepatitis C-fertőzésben a vírus genotípusától függ. Az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akiknél a 4. héten HCV RNS kimutatható, függetlenül a kezelés előtti vírusterheléstől, 48 hétig kell kezelni.
A 24 hetes kezelés megfontolandó azoknál a betegeknél akik:
- 1-es genotípussal fertőzöttek, vírusterhelésük kiindulási értéke kicsi (LVL) (?800 000 NE/ml) vagy,
- 4-es genotípussal fertőzöttek, valamint a kezelés 4. hetére HCV RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV RNS negatívak maradtak. Nagyobb lehet a relapszus kockázata a 24 hetes kezelési időtartam esetén, mint a 48 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont). Ezeknél a betegeknél a kezelés időtartamának meghatározásához a kombinációs terápia tolerabilitását és egyéb további prognosztikus faktorokat, mint a fibrózis foka, is figyelembe kell venni. Nagyon körültekintően kell eljárni a kezelés időtartamának lerövidítésekor az olyan 1-es genotípusú betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusterhelésük (HVL)
(> 800 000 NE/ml) és akik a kezelés 4. hetére HCV RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV-RNS negatívak maradtak, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ.

A 2-es, ill. 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV-RNS kimutatható, a kezelés előtti vírusterheléstől függetlenül, 24 hétig kell kezelni. A csak 16 hetes kezelés megfontolható azoknál a betegeknél, akik 2-es, ill. 3-as genotípusú HCV-vel fertőzöttek, vírusterhelésük a kiinduláskor kicsi (LVL) (?800 000 NE/ml), valamint a kezelés 4. hetére HCV-negatívvá válnak és 16. hétig HCV-negatívak maradnak. Összességében a visszaesés kockázata nagyobb, a válasz esélye kisebb lehet 16 hetes kezelési időtartam esetén, mint 24 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont). Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását, valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát. Nagyobb körültekintéssel kell eljárni a kezelés időtartamának lerövidítésekor olyan 2es, ill. 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusterhelésük (HVL) (>800 000 NE/ml), és a kezelés 4. hetére HCV-negatívvá válnak, mivel ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ (lásd 1. táblázat).

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegeknél, ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/1200 mg ribavirinnel.

1. táblázat: Kombinációs terápiaként ajánlott adagolás krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő felnőttek számára
Genotípus
Pegasys dózis
Ribavirin dózis
Időtartam
1-es genotípus LVL RVR*-rel
180 mikrogramm

<75 kg = 1000 mg ?75 kg = 1200 mg
24 hét vagy 48 hét
1-es genotípus HVL RVR*-rel
180 mikrogramm
<75 kg = 1000 mg ?75 kg = 1200 mg
48 hét
4-es genotípus RVR*-rel
180 mikrogramm
<75 kg = 1000 mg ?75 kg = 1200 mg
24 hét vagy 48 hét
1-es vagy 4-es genotípus RVR* nélkül
180 mikrogramm
<75 kg = 1000 mg ?75 kg = 1200 mg
48 hét
2-es vagy 3-as genotípus RVR** nélkül
180 mikrogramm
800 mg
24 hét
2-es vagy 3-as genotípus LVL RVR**-rel
180 mikrogramm
800 mg(a)
16 hét(a) vagy 24 hét
2-es vagy 3-as genotípus HVL RVR**-rel
180 mikrogramm
800 mg
24 hét
*RVR = rapid vírus válasz (rapid viral response) (HCVRNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV-RNS nem mutatható ki a 24. héten;
**RVR = rapid vírus válasz (HCV-RNS negatív) a 4. héten LVL = ?800 000 NE/ml; HVL = >800 000 NE/ml.
(a) Jelenleg nem tisztázott, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése esetén a ribavirin magasabb adagja (pl. 1000/1200 mg/nap a testtömeg alapján) magasabb tartós virológiai választ (SVR) eredményez-e, mint a 800 mg/nap dózis.

A 24 hetes kezelés helyett 16 hétre lerövidített kezdeti kezelés végső klinikai hatása nem ismert, a kezelésre nem reagáló, illetve visszaeső betegek ismételt kezelésének szükségességét meg kell fontolni.

A Pegasys-monoterápia ajánlott időtartama 48 hét.

Korábban már kezelt felnőtt betegek

A Pegasys javasolt dózisa ribavirinnel kombinálva 180 mikrogramm hetente egyszer, subcutan adva. A <75 kg testtömegű betegnek naponta 1000 mg, ?75 kg testtömegű betegeknek naponta 1200 mg ribavirin adandó, a genotípustól függetlenül.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten a vírus kimutatható, be kell fejezni a kezelést. A terápia javasolt teljes ideje 48 hét. Amennyiben a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelésre nem reagáló, 1-es genotípussal fertőzött betegek kezelése indokolt, a terápia javasolt teljes ideje 72 hét (lásd 5.1 pont).

Egyidejű HIV- és HCV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek

A Pegasys javasolt dózisa 180 mikrogramm hetente egyszer, 48 hétig, subcutan adva, önmagában, vagy ribavirinnel kombinálva. 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, <75 kg testtömegű betegnek naponta 1000 mg, ?75 kg testtömegű betegeknek naponta 1200 mg ribavirin adandó. Olyan betegeknek, akik nem 1-es genotípusú HCV-vel fertőzöttek, naponta 800 mg ribavirin adandó. A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.

Pegasys és vele kombinációban alkalmazott más gyógyszerekkel történő kezelés időtartama Tanulmányozza a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.

A terápiás válasz és a válasz elmaradásának prediktív értéke Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban nem kezelt betegek

Korai virológiai válasznak tekintendő, ha a terápia 12. hetére a HCV-RNS szintje legalább 2 log értékkel, vagy nem mérhető szintre csökkent. Ha ez bekövetkezett, tartós válasz volt várható (lásd 2. és 13. táblázat).

2. táblázat: A 12. hétre bekövetkező virológiai válasz prediktív értéke az ajánlott adagolási séma alkalmazása esetén, Pegasys kombinációs terápia során krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, felnőtteknél
Genotípus

Negatív

Pozitív

Nincs válasz a 12. hétre
Nincs tartós válasz
Prediktív érték
Válasz a 12. hétre
Tartós válasz
Prediktív érték
1-es genotípus (N = 569)
102
97
95%
(97/102)
467
271
58%
(271/467)
2-es és 3-as genotípus
(N = 96)
3
3
100%
(3/3)
93
81
87%
(81/93)

A tartós válaszra vonatkozó negatív prediktív érték Pegasys-monoterápiával kezelt betegeknél 98% volt.
Hasonló negatív prediktív értéket figyeltek meg egyidejű HIV- és HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél Pegasys-monoterápiát (100%, 130/130), vagy ribavirinnel kombinált terápiát alkalmaztak (98%, 83/85). Kombinációs terápiában részesülő 1-es genotípusú HIV- és HCVfertőzésben szenvedő betegeknél 45%-os (50/110) és 2/3-as genotípusúaknál 70%-os (59/84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.

A terápiás válasz és a válasz elmaradásának valószínűsítése Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban kezelt betegek

A kezelésre nem reagáló betegeknél a 48 vagy 72 hetes, ismételt kezelés során a 12. heti vírusszuppresszió (nem kimutathatószint, azaz HCV-RNS-szint <50 NE/ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult. A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezeléssel és 96% (324/339) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírusszuppresszió. A tartós virológiai válasz valószínűsége 35% (20/57) 48 hetes kezeléssel és 57% (57/100) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre kialakult a vírusszuppresszió.

Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtteknél

Általában
Ha közepesen súlyos vagy súlyos mellékhatások (klinikai és/vagy laboratóriumi) miatt dózismódosításra van szükség, a kezdeti dózis heti 135 mikrogrammra történő csökkentése általában elegendő felnőtteknél. Egyes esetekben szükséges lehet 90 mikrogrammra vagy 45 mikrogrammra csökkenteni a dózist. A dózis újbóli emelése, akár az eredeti dózisra megfontolandó, ha a mellékhatások megszűntek (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Haematológiai (lásd a 3. táblázatot is)
Felnőtteknél ajánlott a dózis csökkentése, ha az abszolút neutrophilszám (ANC) 500 - <750 sejt/mm3. Azon betegek esetében, akiknél az abszolút neutrophilszám (ANC) <500 sejt/mm3, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám a >1000 sejt/mm3 értéket el nem éri. A terápiát először 90 mikrogramm Pegasys-szal kell újrakezdeni és a neutrophil sejtszám alakulását figyelemmel kell kísérni.

A dózist akkor ajánlott 90 mikrogrammra csökkenteni, ha a vérlemezkeszám 25 000 - <50 000 sejt/mm3. A kezelés megszakítása javasolt, ha a vérlemezkék száma
<25 000 sejt/mm3 szintre csökken.

Felnőtteknél a kezelés következtében fellépő anaemia kezelésére ajánlott eljárás a következő: a ribavirin dózist napi 600 mg-ra kell csökkenteni (200 mg reggel és 400 mg este), ha az alábbi pontok közül bármelyik fennáll: 1) a beteg hemoglobinkoncentrációja jelentős cardiovascularis betegség fennállása nélkül ?8,5 g/dl és <10 g/dl értékek közé csökken, vagy 2) stabil cardiovascularis betegség fennállásakor a beteg hemoglobin koncentrációja ?2 g/dl-rel csökken a kezelés bármely négy hete során. Az eredeti dózisra való visszatérés nem javasolt. A ribavirin-kezelést abba kell hagyni, ha bármelyik a következő pontok közül fennáll: 1) a beteg hemoglobinszintje szignifikáns
cardiovascularis betegség nélkül <8,5 g/dl alá csökken; (2) stabil cardiovascularis betegség fennállása esetén a hemoglobin értéke <12 g/dl marad annak ellenére, hogy a beteg csökkentett dózist kapott 4 hétig. A kóros laboratóriumi paraméterek rendeződését követően a ribavirin-kezelést újra lehet kezdeni napi 600 mg-mal, ami tovább növelhető napi 800 mg-ra a kezelőorvos döntése alapján. Az eredeti dózisra való visszatérés nem javasolt.

3. táblázat: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtteknél (részletek a fenti szövegben)

Ribavirin dózis csökkentése
600 mg-ra
Ribavirinkezelés abbahagyása
Pegasys dózis csökkentése
135/90/45 mikrogrammra
Pegasyskezelés abbahagyása
A kombináció adásának abbahagyása
Abszolút neutrophilszám

500 - <750 sejt/mm3
<500 sejt/mm3

Vérlemezkeszám

25 000 - <50 000 sejt/mm3

<25 000 sejt/mm3
Hemoglobinszint
- szívbetegség nélkül
<10 g/dl,
?8,5 g/dl
<8,5 g/dl

Hemoglobinszint
- stabil szívbetegség esetén
?2 g/dl-rel csökken bármely 4 hét alatt
<12 g/dl a 4 hetes csökkentett dózis ellenére

Ribavirin intolerancia esetén a kezelés Pegasys-monoterápiával folytatandó.

Májfunkció
Krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő betegeknél gyakori a kóros májfunkciós laborértékek fluktuációja. A Pegasys injekcióval kezelt betegeknél a GPT (ALAT, alanin aminotranszferáz) aktivitás kiindulási érték fölé történő emelkedését észlelték, köztük olyan esetekben is, ahol létrejött a virológiai válasz.
A krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben GPT (ALAT) szintjének növekedést észleltek (?10× a normálérték felső határa vagy ?2× a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási GPT (ALAT) ?10× a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben. Ha a GPT (ALAT) szintjének emelkedése progresszív vagy tartósan fennáll, a dózist először 135 mikrogrammra kell csökkenteni. Ha a GPT (ALAT) szintje folyamatosan növekedik a
dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).

Krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő betegeknél nem ritka a GPT (ALAT) szintjének hirtelen, átmeneti emelkedése, mely néhány esetben meghaladja a normálérték felső határának tízszeresét és immunválaszra utalhat. A kezelést általában nem szabad elkezdeni, ha a GPT- (ALAT) szint a normálérték felső határának >10-szeresére emelkedik. A kezelés folytatását meg kell fontolni és a májfunkciót gyakrabban kell ellenőrizni a GPT (ALAT) szintjének hirtelen, átmeneti emelkedése alatt. Ilyenkor ha a Pegasys dózisát csökkentik, vagy a kezelést abbahagyják, a GPT- (ALAT) szint hirtelen, átmeneti emelkedésének megszűnése után kezelés újra indítható (lásd 4.4 pont).

Különleges betegcsoportok

Idősek
Az ajánlott 180 mikrogramm heti Pegasys dózist nem szükséges megváltoztatni időseknél (lásd 5.2 pont).

Vesekárosodás
Nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél. Súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek a 135 mikrogrammos csökkentett dózis javasolt, hetente egyszer (lásd 5.2 pont). Tekintet nélkül a kezdő dózisra vagy a vesekárosodás fokára, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani és a Pegasys dózist megfelelő mértékben csökkenteni kell, ha a terápia során mellékhatások jelentkeznek.

Májkárosodás
Kompenzált cirrózisos (pl. Child-Pugh A stádiumú) betegek esetében a Pegasys hatásosnak és biztonságosnak bizonyult. A Pegasys-t nem vizsgálták dekompenzált májcirrózisban (pl. Child-Pugh B/C stádiumok, vagy vérző oesophagealis varixok) (lásd 4.3 pont).

A Child-Pugh osztályozással a betegek A, B és C stádiumba, vagyis "enyhe", "közepesen súlyos", és "súlyos" stádiumokba sorolhatók, amik az 5 - 6, 7 - 9 és 10 - 15 pontoknak felelnek meg.

Módosított értékelés
Értékelés
Abnormalitás foka
Pontszám
Encephalopathia
Nincs
1 - 2 fokozat
3 - 4 fokozat*
1
2
3
Ascites
Nincs
Enyhe
Közepes
1
2
3
Szérum bilirubinszintje (mg/dl)

SI egység = ľmol/l
<2
2,0 - 3
>3

<34
34 - 51
>51
1
2
3

1
2
3
Szérum albuminszintje (g/dl)
>3,5
3,5 - 2,8
<2,8
1
2
3
INR
<1,7
1,7 - 2,3
>2,3
1
2
3
*pontozás Trey, Burns és Saunders (1966) szerint

Gyermekek és serdülők

A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Amennyiben a kezelést a beteg 18. életévének betöltése előtt kezdik el, a kezelés befejezéséig a gyermekgyógyászati adagolást kell folytatni.

A Pegasys adagolását gyermekeknél a testfelszín (BSA) alapján kell meghatározni. A testfelszín (BSA) kiszámítására a Mosteller-képlet használata javasolt:

2) = ????????????????????????????????????????á???? (????????)???? ????????????????????ö???????????? (????????) ???????????? (????
3600

Krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés javasolt időtartama 48 hét. Krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a tartósan emelkedett szérum GPT- (ALAT) szinteket dokumentálni kell. A válaszadási arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a GPT- (ALAT) szint a kiinduláskor nem, vagy minimálisan emelkedett volt (lásd 5.1 pont).

A Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés időtartama krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a vírus genotípusától függ. 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható szintű a HCV-RNS, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.

A Pegasys ajánlott dózisát 3 éves és betöltött 18 éves kor közötti, krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, 0,54 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre, valamint 5 éves és betöltött 18 éves kor közötti, krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, 0,71 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan a 4. táblázat tartalmazza.

4. táblázat: A Pegasys ajánlott adagolása krónikus hepatitis B-fertőzésben és krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Testfelszín (BSA) tartomány (m2)
Heti dózis (mikrogramm)
krónikus hepatitis Cfertőzés
krónikus hepatitis Bfertőzés

0,71-0,74
0,54-0,74
65
0,75-1,08
90
1,09-1,51
135
>1,51
180

Gyermekeknél és serdülőknél a toxicitástól függően legfeljebb három lépésben történő dózismódosítást lehet végrehajtani, a kezelés megszakításának vagy leállításának mérlegelése előtt (lásd 5. táblázat).

5. táblázat: A Pegasys ajánlott dózismódosítása krónikus hepatitis B-fertőzésben vagy krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Kezdő dózis (mikrogramm)
Dóziscsökkentés 1. szint
(mikrogramm)
Dóziscsökkentés 2. szint
(mikrogramm)
Dóziscsökkentés 3. szint
(mikrogramm)
65
45
30
20
90
65
45
20
135
90
65
30
180
135
90
45

A 6. táblázat tartalmazza a Pegasys adagolásának módosítására vonatkozó ajánlásokat toxicitás esetén krónikus hepatitis B-fertőzésben és krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

6. táblázat: Javasolt dózismódosítás toxicitás esetén krónikus hepatitis B-fertőzésben vagy krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Toxicitás
Pegasys dózismódosítása
Neutropenia
500 - <750 sejt/mm3: azonnali, 1. szintre történő dózismódosítás.

250 - <500 sejt/mm3: a kezelést meg kell szakítani, amíg vissza nem tér a ? 1000 sejt/mm3 értékre, majd a dózis 2. szintre történő módosításával a kezelést folytatni lehet, monitorozás mellett.

<250 sejt/mm3 (vagy lázas neutropenia): a kezelés leállítása.
Thrombocytopenia
Vérlemezkeszám 25 000 - <50 000 sejt/mm3: 2. szintre történő dózismódosítás.
Vérlemezkeszám <25 000 sejt/mm3: a kezelés leállítása.
Emelkedett alaninaminotranszferáz-szint
(GPT, ALAT)
A normálérték felső határát ? 5-szörösen, de <10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az GPT- (ALAT) szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabil értéke vagy csökkenése biztosítva legyen.

A normálérték felső határát tartósan ?10-szeresen meghaladó GPT(ALAT) szint értékeknél a kezelést le kell állítani.

Dózismódosítás gyermekeknél és serdülőknél - Pegasys és ribavirin kettős terápia

Krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, 5 és betöltött 18 év közötti korú gyermekeknél és serdülőknél a ribavirin ajánlott dózisát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, a céldózis napi 15 mg/ttkg, két részre osztva. A 23 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek, illetve serdülők 200 mg-os ribavirin tablettával történő kezelésére vonatkozó adagolási ajánlást a 7. táblázat mutatja. A 200 mg-os tablettát a betegnek és a gondozójának is tilos megkísérelni eltörni.

7. táblázat: Ribavirin adagolási útmutató krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, 5 évesbetöltött 18 éves közötti korú gyermekeknél és serdülőknél
Testtömeg (kg)
Ribavirin napi dózis (kb. 15 mg/ttkg/nap)
Ribavirin tabletták száma
23 - 33
400 mg/nap
1×200 mg tabletta reggel 1×200 mg tabletta este
34 - 46
600 mg/nap
1×200 mg tabletta reggel 2×200 mg tabletta este
47 - 59
800 mg/nap
2×200 mg tabletta reggel 2×200 mg tabletta este
60 - 74
1000 mg/nap
2×200 mg tabletta reggel 3×200 mg tabletta este
?75
1200 mg/nap
3×200 mg tabletta reggel 3×200 mg tabletta este

Fontos megjegyezni, hogy a ribavirin monoterápiaként soha nem alkalmazható. Ellenkező ajánlás hiányában minden egyéb toxicitás kezelésére a felnőtteknél javasolt ajánlásokat kell követni.

Gyermekeknél és serdülőknél a ribavirin-kezeléssel összefüggésbe hozható toxicitás, mint pl. a kezelés következtében fellépő anaemia esetén csökkenteni kell a teljes dózist. A dóziscsökkentés mértékét a 8. táblázat mutatja.

8. táblázat: Ajánlás a ribavirin dóziscsökkentésére krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan
Teljes dózis (kb. 15 mg/ttkg/nap)
Dózismódosítás egy lépésben (kb. 7,5 mg/ttkg/nap)
Ribavirin tabletták száma

400 mg/nap
200 mg/nap
1×200 mg tabletta reggel.
600 mg/nap
400 mg/nap
1×200 mg tabletta reggel 1×200 mg tabletta este
800 mg/nap
400 mg/nap
1×200 mg tabletta reggel 1×200 mg tabletta este
1000 mg/nap
600 mg/nap
1×200 mg tabletta reggel 2×200 mg tabletta este
1200 mg/nap
600 mg/nap
1×200 mg tabletta reggel 2×200 mg tabletta este

Korlátozott tapasztalat van 3 éves és 5 éves kor közötti vagy korábban sikertelenül kezelt, krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők Pegasys-kezelésével kapcsolatban. Egyidejű HIV- és HCV-fertőzésben vagy vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatban nincs adat.

Az alkalmazás módja

A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá. A vizsgálatokban a Pegasys-expozíció csökkent, ha a Pegasys-t a karba adták (lásd 5.2 pont).

Steril tűt és fecskendőt kell használni a Pegasys beadásakor.

A Pegasys úgy lett kifejlesztve, hogy azt a beteg vagy gondozója be tudja adni. Egy injekciós üveget egy személy használhat fel és az üveg egyszer használatos.

A gyógyszer beadását végző, nem egészségügyi szakemberek számára megfelelő oktatás javasolt. A dobozban elhelyezett, "Információk a felhasználó számára" c. tájékoztatóban leírtakat a betegnek körültekintően követnie kell.