Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat: tiszta, csaknem színtelen, fenol szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 g bórsav, 0,91 g fenol és 2,0 g rezorcin 50 g oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Aceton, 96%-os etanol, tisztított víz, nátrium-diszulfit. Javallat4.1 Terápiás javallatok Felületes gombás bőrbetegségek kezelésére, főleg a testhajlatokban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelendő felületet a készítménnyel átitatott vattával naponta 2-szer át kell törölni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény nem alkalmazható rezorcin- és bórsav érzékenység, valamint hámfelmaródás esetén. Nem alkalmazható nyílt nedvező sebre, valamint az összetevőkkel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagy bőrfelületen tartósan nem alkalmazható, mert az ép bőrfelületről is felszívódik. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Solutio Castellani sine fuchsino FoNo VII. készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás A bőrről, nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciót idézhet elő. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szer előírás szerinti alkalmazása során fellépő gyógyszerkölcsönhatás jelenleg nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítmény nem keverhető más antimikotikummal. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergia. Idegrendszeri betegségek és tünetek: A fenol jól felszívódik a bőrről és a nyálkahártyáról, így nagy felületen alkalmazva központi idegrendszeri izgalmat, majd bénulást, a periférián érzéstelenséget, tartósan alkalmazva érzőideg-pusztulást okozhat. A rezorcin az ép bőrről, nyálkahártyáról vagy sebfelületről felszívódik ezért hosszantartó kezelés esetén és gyermekeknél toxikus reakciókat okozhat, szisztémás mellékhatásai hasonlóak a fenolhoz, de gyakrabban okoz központi idegrendszeri görcsöket. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Irritáló hatást okozhat a bőrön és a nyálkahártyán. Az alkalmazás helyén ekzema alakulhat ki. A szőke hajat elszínezheti, sötétebb bőrűeken hyperpigmentatiót okozhat. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, kombinációk; ATC-kód: D01AE20 Farmakológiai hatások: Bórsav: enyhe antiszeptikum, enyhe antimikoticum. Fenol: dezinficiens. Rezorcin: dezinficiens (baktericid, fungicid), keratoplasztikus hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok - 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei - Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g oldat PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Külsőleg! Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Az üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Parma Produkt Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20364/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. július 12. 3 OGYÉI/21249/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ilyenkor csak a terápiás előny /kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. | 
