Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok, vagy klinikai tünetek rosszabbodása:
Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére a citaloprám szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint major depresszióval kezelt betegeknél.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartózóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Reverzibilis, szelektív MAO-A gátlók:
A citaloprám és a MAO-A gátlók együttadása a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt általában nem ajánlott (lásd a 4.5 pontot).

A nem szelektív, irreverzibilis MAO gátlók együttadására vonatkozó információt lásd 4.5 pont.

Szerotonerg hatású gyógyszerek:
A citaloprám nem adható együtt olyan szerotonerg gyógyszerekkel, mint a szumatriptán és egyéb triptánok, tramadol, buprenorfin, oxitriptán vagy triptofán.

Diabetes:
Az SSRI gyógyszerek befolyásolhatják a diabeteses betegek szénhidrát egyensúlyát. Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikumok adagjának módosítására.

Görcsök:
Az antidepresszáns szerek görcsöket válthatnak ki. Görcsök megjelenése esetén a citaloprám-kezelést nem szabad tovább folytatni. A citaloprám nem adható instabil epilepsziás betegeknek és a citaloprámmal kezelt stabil epilepsziásokat gondos ellenőrzés alatt kell tartani. A citaloprám adását le kell állítani, ha a kezelés alatt a görcsfrekvencia nő.

Elektrokonvulzív terápia (ECT):
A citaloprám és az elektrokonvulzív kezelés (ECT) együttes alkalmazásáról kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért ilyen esetekben óvatosan kell eljárni.

Mánia:
Mániás depresszióban szenvedő betegeknél előfordulhat eltolódás a mániás fázis felé. A citaloprámot körültekintően kell adni olyan betegeknek, akiknek anamnézisében mánia vagy hipománia szerepel. A kezelést le kell állítani, ha a beteg átlép a mániás fázisba.

Haemorrhagia:
A SSRI-k adása során elhúzódó vérzéseket és/vagy vérzési rendellenességeket, például petechiákat, nőgyógyászati vérzést, gastrointestinalis vérzést, és egyéb bőr- és nyálkahártya-vérzéseket észleltek (lásd 4.8 pont). SSRI-kezelés alatt álló betegek esetében óvatosságra van szükség, különösen olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek befolyásolják a thrombocyta funkciót, vagy fokozzák a vérzés kockázatát, valamint azoknál a betegeknél is, akiknek az anamnézisében vérzési rendellenességek szerepelnek (lásd 4.5 pont).

Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd 4.6 és 4.8 pont).

Szerotonin szindróma:
SSRI-kezelés kapcsán ritka mellékhatásként szerotonin szindróma előfordulását jelentették. Az olyan tünetek egyidejű jelentkezése, mint az agitáció, tremor, myoclonus és hyperthermia, az állapot kialakulására utalhatnak. Ilyen esetben a citaloprám adását azonnal le kell állítani és tüneti kezelést kell kezdeni.

Pszichosis:
A citaloprám súlyosbíthatja a pszichosisban szenvedő depressziós betegek pszichotikus tüneteit.

Vesekárosodás:
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <30 ml/min) a citaloprám alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták (lásd 4.2 pont)!

Májkárosodás:
Májkárosodásban a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont) és a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell!

Hyponatraemia:
Ritkán, elsősorban idősebb betegeken, hyponatraemiát és inadekvát antidiuretikus hormonelválasztás szindrómát (SIADH) is megfigyeltek. Az állapot a kezelés abbahagyása után általában spontán rendeződik.

Közönséges orbáncfű:
A citaloprám és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes adása a mellékhatások gyakoribbá válását eredményezheti. A citaloprámot, ezért nem szabad orbáncfű tartalmú gyógynövénykészítményekkel együttadni (lásd 4.5 pont)!

Paradox szorongás:
Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszív kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés első két hetében általában megszűnik. A paradox szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében kis kezdőadag alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).

A kezelés kezdetén esetleg előforduló álmatlanság és nyugtalanság az adag módosításával enyhíthető.

QT-intervallum megnyúlás
A citaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát - azon belül torsade de pointes-ot is - jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).

Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben szenvednek.

Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így a citaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.

Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése a citaloprám-kezelés megkezdése előtt.

Ha a citaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.

Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság:
Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag emelése hátrányos lehet.

A kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek:
A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megvonási tünetek, különösen, ha ez hirtelen történik (ld. 4.8 pont). Egy rekurrencia-megelőző citaloprám vizsgálatban az aktív kezelés megszakítását követően a betegek 40%-ánál, míg a citaloprám-kezelést folytató betegek 20%-ánál jelentkeztek mellékhatások.
A megvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve az alkalmazott dózist és a kezelés időtartamát, valamint a dóziscsökkentés mértékét. Az SSRI/SNRI készítmények abbahagyása után a következő tüneteket figyelték meg: szédülés, érzészavarok (paraesthesia és áramütésérzés), alvási zavarok (álmatlanság és intenzív álmok), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látási zavarok. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek, de néhány betegnél intenzitásuk súlyos is lehet. A tünetek általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritkán voltak olyan betegek is, akik véletlenül, az alkalmazás során kihagytak egy dózist. Ezek a tünetek általában múló jellegűek és rendszerint két héten belül megszűnnek, bár néhány esetben tartósan fennállhatnak (2-3 hónapig, vagy tovább). Ezért ajánlatos a citaloprám dózisát fokozatosan, több hét vagy hónap alatt, a beteg állapotának megfelelően csökkenteni (lásd 4.2 pontban "A kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek").

Zárt zugú glaucoma
Az SSRI-k, beleértve a citaloprámot is befolyásolhatják a pupilla méretét, mydriasist eredményezve. Ez a pupillatágító hatás magában rejti annak a lehetőségét, hogy szűkíti a szemzugot, megnövekedett intraokuláris nyomást és zárt zugú glaucomát okozva, különösen az arra hajlamos betegeknél. Ezért a citaloprám csak körültekintéssel alkalmazható zárt zugú glaucómában szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akiknek anamnézisében glaucoma szerepel.

Szexuális zavar
A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.

Gyermekek és serdülők
A Citalopram Orion alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem javallott. Klinikai vizsgálatokban antidepresszívummal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő szuicid viselkedés (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Amennyiben a kezelés klinikailag indokolt, úgy fokozottan kell figyelni a beteg öngyilkossági tüneteire. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőknél, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve kognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.

Segédanyagok:
A Citalopram Orion tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmémy kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A citaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek váratlan helyzetekben ronthatják a helyzetértékelést és a reakció-sebességet. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a gyógyszer szedése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket!

4.9 Túladagolás

Toxicitás:
A citaloprám túladagolásról csak kevés átfogó klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részénél egyéb gyógyszerek/alkohol együttes túladagolása is előfordult. Beszámoltak ugyan olyan fatális esetekről, amelyeknél egyedül citaloprámmal történt túladagolás, a fatális esetek többségénél a túladagolás más gyógyszerrel együtt történt.

Tünetek:
Citaloprám túladagolásnál a következő tünetekről számoltak be: görcsök, tachycardia, somnolentia, QT-megnyúlás, kóma, hányás, tremor, hypotensio, szívmegállás, hányinger, szerotonin szindróma, agitáció, bradycardia, szédülés, szárblokk, QRS-megnyúlás, hypertensio és mydriasis, torsade de pointes, stupor, izzadás, cyanosis, hyperventillatio, atrialis és kamrai arrhythmia.

Kezelés:
A citaloprámnak nincs ismert antidotuma. Általános tüneti szupportív kezelést kell folytatni. Aktív szén vagy ozmotikus hashajtók (pl. nátrium-szulfát) adását valamint a gyomormosást meg kell fontolni. Eszméletlen beteget intubálni kell. A vitális paramétereket monitorozni kell. Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben vagy bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg egyéb, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl. májkárosodás esetén).