Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. Színtelen, szagtalan, íztelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 ml injekcióhoz való víz. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nincsenek. Javallat4.1 Terápiás javallatok Oldószer vízoldékony gyógyszerkészítmények oldásához vagy hígításához infúziós és injekciós oldatok készítése céljából. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolást és az alkalmazás módját a feloldott vagy felhígított gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásában foglalt, az adagolás és alkalmazás módjára vonatkozó utasítások határozzák meg. Az alkalmazás módja Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Az Aqua destillata pro injectione "Pm" egyszeri használatra szolgál. A felnyitott ampulla nem tárolható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az Aqua destillata pro injectione "Pm" nem tartalmaz ozmotikusan aktív anyagokat, ezért önmagában (injekció vagy infúzió formájában) nem alkalmazható. A feloldott vagy felhígított gyógyszerek ellenjavallatai; Az infúziós kezelés általános ellenjavallatai: - dekompenzált szívelégtelenség, - tüdő- és agyoedéma, - veseműködési zavarok (oliguria, anuria), - hyperhydratatio. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén az intravénás beadás előtt gondosan ellenőrizni kell az anyag tökéletes oldódását. Ügyelni kell az elkészített infúziós és injekciós oldat ozmolaritására. Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aqua destillata pro injectione "Pm" a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglaltakat kell figyelembe venni. 4.9 Túladagolás Az Aqua destillata pro injectione "Pm" hipozmotikus, ezért önmagában injiciálva nagyobb mennyiségben súlyos hemolizist okozhat. A nagy mennyiségben történő vízbevitel az elektrolit egyensúly zavarával járó víz-intoxikációhoz vezethet. Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Aqua destillata pro injectione "Pm" készítményre vonatkozó farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakció nem ismert, de a fizikai-kémiai inkompatibilitásokat figyelembe kell venni (lásd 6.2 pont). Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók érvényesek. 6.2 Inkompatibilitások Az Aqua destillata pro injectione "Pm" a legtöbb gyógyszer oldására vagy hígítására alkalmas injekciós vagy infúziós oldatok készítése céljából. Egyes gyógyszerek (pl. fehérjék, peptidek, zsíros emulziók, stb.) vízben oldhatatlanok, illetve vizes szuszpenzióban, hígításban vagy oldatban instabilak lehetnek. Bizonyos gyógyszerek oldásához speciális oldószerre lehet szükség. Ezért a feloldandó vagy hígítandó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt inkompatibilitásokra vonatkozó információkat figyelembe kell venni azok oldása vagy hígítása előtt. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismert. Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: oldószer; ATC-kód: V07AB Vivőanyag vízoldékony gyógyszerek alkalmazásához. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények farmakokinetikai tulajdonságait kell figyelembe venni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml töltettérfogatú oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve. 5x10 ml-es ampulla műanyag tálcán, dobozban. 10x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban. 100x10 ml-es ampulla belső papírrácsozattal ellátott dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag frissen felbontott ampullából származó tiszta, átlátszó folyadék használható fel. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Eredeti csomagolásban, legfeljebb 25oC-on tárolandó. Felbontás után azonnal fel kell használni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. Patakhegyi út 83-85. 1028 Budapest Tel.: 06-1-397-5174 Fax: 06-1-3975175 E-mail: info@pharmamagist.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20303/01 5x10 ml OGYI-T-20303/02 100x10 ml OGYI-T-20303/03 10x10 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 2. 1 4 OGYÉI/23306/2016 OGYÉI/20270/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Aqua destillata pro injectione "Pm" terhesség és szoptatás idején alkalmazható. Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt terhességre és szoptatási időszakra vonatkozó korlátozásokat kell figyelembe venni. | 
