Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér, homogén krém, enyhe jellemző illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,50 mg klobetazol-propionát 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 100 mg propilénglikolt, 1 mg klórkrezolt és 69 mg cetil-sztearil alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propilénglikol, dinátrium-edetát, klórkrezol, folyékony paraffin, fehér vazelin, glicerin-monosztearát 40-55, cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 40, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Closanasol krém súlyos akut, nem (felül)fertőzött, nedvedző, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló, állandó viszketéssel illetve hyperkeratosissal járó bőrgyulladások lokális, rövid ideig tartó kezelésére szolgál. A Closanasol adása indokolt: seborrhoeás dermatitis, kontakt ekzema, atopiás dermatitis, psoriasis inveterata, lupus erythematosus, erythema multiforme, discoid lupus erythematosus, súlyos viszketéssel járó lichen planus, lichenoid ekzema esetén. A készítmény akkor alkalmazandó, amikor az enyhébb hatású glükokortikoszteroidok alkalmazása nem hatékony. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A klobetazol-propionát a legerősebb hatású (IV. csoport) topicalis kortikoszteroidok csoportjába tartozik és hosszan tartó alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat okozhat (lásd 4.4 pont). Ha egy lokális kortikoszteroiddal történő kezelés klinikailag indokoltan 2 héten túl is tovább tart, mérlegelni kell egy kisebb hatáserősségű korikoszteroid készítmény alkalmazását. Az exacerbatiók kontollja céljából ismételt, de rövid időtartamú klobetazol-propionát-kezelési ciklusok alkalmazhatók (a részleteket lásd lent). Adagolás Helyi alkalmazásra A krémet naponta 1-2-szer az érintett területre vékony rétegben kell felvinni, majd bedörzsölni. A készítmény nem használható okkluzív párakötés alatt. A krém használatát követően alaposan kezet kell mosni. A kezelés maximális ideje megszakítás nélkül 2 hét. A tünetek javulása esetén a kezelést abba kell hagyni. Amennyiben további kortikoszteroid kezelés szükséges, úgy a mellékhatások elkerülése érdekében alacsony kortikoszteroid tartalmú készítmények használata javallott. Gyermekek és serdülők 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Closanasol krém nem alkalmazható: - Glükokortikoszteroidokkal, illetve a készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - A bőr bakteriális, vírusos vagy gombás eredetű fertőzései; - Acne rosacea; - Acne vulgaris; - Perioralis dermatitis; - Profilaktikus vakcináció után; - Perianális és genitális pruritus; - Okkluzív párakötés alatt; - Hosszan tartó kezelésre; - 12 év alatti életkor; - Terhesség, szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Megszakítás nélkül maximum 2 hétig használható. Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha az alkalmazást követően irritáció, vagy allergiás reakció lép fel. A mellékvesekéreg funkció időszakos ellenőrzése szükséges, ACTH-stimulációs teszt után szérum és vizelet kortizol szintjének meghatározásával. Amennyiben a kezelt bőrfelületen fertőzés alakul ki, megfelelő antibakteriális és gombaellenes kezelés szükséges. Ha a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak, a krém alkalmazását az infekció kezelésének végéig fel kell függeszteni. Kerülni kell a készítmény szemmel, nyálkahártyával, illetve sebekkel való érintkezését. Ne használja a szemhéjakon és a szem körüli területeken glaucoma és cataracta kialakulásának veszélye, illetve a tünetek lehetséges romlása miatt. A készítmény alkalmazása az arcbőrön, az axillaris és ágyékrégióban csak feltétlenül indokolt esetben megengedett, mivel ezekről a helyekről fokozott a felszívódás, ill. a lehetséges mellékhatások (telangiectasiák, perioralis dermatitis) előfordulása is gyakoribb, akár rövid ideig tartó kezelés esetén is. Arcbőrön való kezelés időtartama ne haladja meg az 5 napot. Fennálló psoriasis esetén csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mivel a glükokortikoszteroidok psoriasisban történő alkalmazása a tolerancia kialakulása miatt fellépő tünetrosszabbodás, valamint a bőr diszfunkciója következtében jelentkező generalizált pustulosus psoriasis és szisztémás toxicitás miatt veszélyes lehet. A készítményt fokozott óvatossággal kell adni subcutan szövet atrophiája esetén, főként idős korban. A glükokortikoidok megváltoztathatják néhány bőrelváltozás megjelenését, és ezáltal megnehezítik a helyes diagnózis felállítását, valamint gyógyulásuk is elhúzódhat. Akárcsak más erős hatású glükokortikoidoknál, kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. Ha hosszútávú glükokortikoid kezelést megszakítanak, "rebound-jelenség" léphet fel, intenzív bőrpírral járó dermatitissel, szúró és égő érzéssel. Ez megelőzhető az alkalmazás fokozatos elhagyásával. Osteonecrosist, súlyos fertőzéseket (például nekrotizáló fasciitist) és szisztémás immunszuppressziót (esetenként reverzibilis Kaposi-sarcomás laesiók kialakulásával) jelentettek a klobetazol-propionát hosszú időtartamú alkalmazása során, az ajánlottnál magasabb dózisokban (lásd 4.2 pont). Néhány esetben a betegek egyidejűleg más erős hatású orális/topicalis kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazták (pl. metotrexáttal, mikofenolát-mofetillel). Ha a lokális kortikoszteroid-kezelés több mint 2 héten túl tart, kisebb hatáserősségű kortikoszteroid készítmény alkalmazását kell mérlegelni. Gyermekek és serdülők A készítmény 12 év feletti gyermekeknél csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, valamint kerülni kell a hosszú idejű, nagy felületen való alkalmazást, mivel az a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely gátló hatása révén a mellékhatások (Cushing-kór, glycosuria, oedema, hypertonia, hyperglykaemia és csökkent immunválasz) számának növekedésével járhat. Mivel a gyermekek testfelület/testsúly aránya meghaladja a felnőttekét, a glükokortikoszteroidok által kiváltott szisztémás mellékhatások kialakulásának nagyobb a kockázata, ide értve a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely diszfunkcióját és a Cushing-kórt. A glükokortikoszteroid terápia negatívan befolyásolhatja a gyermekek fejlődését. Propilénglikolt, klórkrezolt, és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, emiatt bőrirritációt, illetve allergiás reakciókat és helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitis) okozhat. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a készítmény a pszichomotoros aktivitást, a vezetési és gépkezelési képességet befolyásolná. 4.9 Túladagolás Hosszú ideig tartó, nagy bőrfelületet érintő kezelés túladagolás szerű tüneteket okozhat, amik a következők lehetnek: oedemák, hypertonia, hyperglycaemia, immungyengeség, vagy Cushing-szindróma. Ilyen esetben gyengébb kortikoszteroid készítmény alkalmazása javallott. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A helyileg alkalmazott kortikoszteroid kezelés és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek. Glükokortikoid kezelés alatt a betegek nem olthatók be bárányhimlő ellen. Egyéb immunizáció szintén nem javasolt, különösen hosszú ideig tartó, nagy felszínre kiterjedő kezelés alatt, az antitest mediált immunválasz elmaradásának kockázata miatt. A készítmény az immunszuppressziv szerek hatását fokozhatja, az immunstimuláns szerek aktivitását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem használható együtt egyéb, külsőleg alkalmazott készítménnyel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint a következő csoportokba sorolhatjuk: Nagyon gyakori (? 1/10); Gyakori (? 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (? 1/1000 - <1/100); Ritka (? 1/10000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem megállapítható). A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei és tünetei: Acne, szteroid indukált purpura, epidermis növekedésének gátlása, égető érzés, pruritus, irritáció, viszkető érzés, szubkután szövet atrophiája, bőrszárazság, hypertrichosis vagy haj/szőrzet hullása, bőr depigmentációja vagy elszíneződése, teleangiectasiák, dermatitis perioralis, folliculitis, bőrstriák, szekunder infekciók, generalizált pustulosus psoriasis. Néha urticaria vagy maculo-papulosus kiütések vagy a már meglevő elváltozások exacerbatioja jelentkezhet. Szemészeti rendellenességek és tünetek: Szemhéjon való lokális alkalmazás glaucomát és cataractát okozhat. Homályos látás (lásd 4.4 pont). Endokrin rendszeri rendellenességek és tünetek: hypothalamus-hypophysis -mellékvese tengely diszfunkciója, Cushing-kór, gyermek növekedésének, fejlődésének gátlása, oedema, hypertonia, hyperglykaemia, csökkent immunitás. Ezek a tünetek többnyire zárt (pára)kötés alatt, nagy felületen, illetve gyermekeknél történő alkalmazása esetén jelentkeznek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: igen erős hatású kortikoszteroidok (IV. csoport), ATC kód: D07A D01 A klobetazol-propionát erős szintetikus glükokortikoszteroid, bőrön való lokális alkalmazásra. A krém 0,05 %-os koncentrációban a bőrön lokálisan alkalmazva erős gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, antiallergiás és vazokonstriktor hatást fejt ki. Lipofil tulajdonsága miatt könnyen bejut a bőrön át a szervezetbe. Akár már 2 g krém alkalmazása is csökkentheti az adrenokortikotrop hormon (ACTH) elválasztását a hypophysisben, a hypophysis-mellékvesekéreg tengely gátlása útján. A klobetazol-propionát gyulladáscsökkentő mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhető, hogy csökkenti a gyulladásos folyamatokat a foszfolipáz A2 aktivitása gátlásának, valamint az arachidonsav sejtmembrán-foszfolipidekből való csökkent felszabadulása eredményeként létrejövő gátolt prosztaglandin, leukotrién termeléssel. Az antiallergiás hatás a lokális allergiás reakciók gátlása miatt jön létre. Vazokonstriktív hatással csökkenti a helyi exszudatív reakciókat. Csökkenti a protein szintézist, valamint a kollagén lerakódást. Felgyorsítja a fehérjék bomlását a bőrben és csökkenti a proliferatív folyamatokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A klobetazol-propionát könnyen átjut a bőr szarurétegén. A bőrben nem metabolizálódik, a bőrön áthatolva bejut a szervezetbe. A májban metabolizálódik. Glükuronsavval konjugált formában választódik ki. Kis mennyiségben változatlan formában főként a vizelettel, kisebb részben az epével ürül. A klobetazol-propionát felszívódása vékonyabb bőrterületről (pl. intertrigo), károsodott bőrfelszínről, vagy gyulladásos területről fokozott. A hőmérséklet és a páratartalom növekedését okozó zárt (pára) kötés szintén fokozza a klobetazol-propionát felszívódását. A felszívódás fokozott mértékű, amennyiben a készítményt gyakran, vagy nagy bőrfelületen alkalmazzák. A klobetazol-propionát fiatalok bőréről jobban felszívódik, mint idősekéről. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Closanosol krém alkalmazása nyulakon lokális tolerancia tesztben nem okozott látható bőrelváltozásokat. A tesztet Wrocławban végezték (Katedra and Zakład Farmakologii Akademii Medycznej [Chair and Department of Pharmacology of Medical University]). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g krém lyukasztóval ellátott fehér polietilén kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után: 3 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20244/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. október 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. március 8. 6 OGYÉI/67330/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletekben megfigyelték, hogy az akár igen alacsony dózisban, per os alkalmazott glükokortikoszteroid is teratogén hatású. Teratogén hatás volt észlelhető a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroid alkalmazása mellett is. Nem végeztek kontrollált vizsgálatokat humán terhesség ideje alatt a klobetazol lokális alkalmazására vonatkozóan. A klobetazol-propionát erős hatású glükokortikoszteroid, ezért a készítmény alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt. Szoptatás Nem ismert, hogy a klobetazol-propionát átjut-e az anyatejbe lokális alkalmazást követően. A klobetazol-propionát erős hatású glükokortikoszteroid, ezért szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt. Termékenység Nem ismert. | 
