Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Világossárga színű, homogén, ecetsav illatú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Alumínium-acetát-tartarát-borát oldat 15 mg 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyag: gyapjúviasz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Levendulaolaj, koleszterin, szilárd paraffin, glicerin 85%-os, gyapjúviasz, folyékony paraffin, tisztított víz, sárga vazelin, hipromellóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és sérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelése. Kezdődő, felszínes felfekvések kezelése. Pelenkadermatitis megelőzése és kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-3 alkalommal a kezelendő bőrfelületre kenni. Speciális betegcsoportok: Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Vérző sebek, nagyfelületű, nedvedző bőrelváltozások (pl. ekcéma) kezelésére nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szemen és annak környékén, szájon, nyálkahártyán nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni. Az Alsol kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz. A gyapjúviasz helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket az Alsol kenőcs befolyásolja. 4.9 Túladagolás A készítmény előírás szerinti használatakor a túladagolás esélye elhanyagolható, alumínium intoxikációval nem kell számolni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Alsol kenőcsről nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására. A mellékhatások gyakoriság szerinti beosztása az alábbi konvención alapul: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az alkalmazás helyén átmeneti, helyi mellékhatások (erythema, bőrkiütés, hámlás, viszketés) előfordulhatnak. Az Alsol kenőcs előírás szerinti használata mellett szisztémás mellékhatással nem kell számolni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők, ATC kód: D08A B19 Az Alsol kenőcs testfelszíni kezelésre, mint adsztringens, gyulladáscsökkentő és enyhe antiszeptikum használatos. Mint adsztringens, a kötőszöveti rostok összehúzódását váltja ki, a sebszéleken pedig a fehérjék kicsapásával védőréteget képez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatóanyaga a bőr felszínén fejti ki hatását, valamint penetrál a környező szövetekbe. Helyi alkalmazása során a plazmában alacsony hatóanyagszint alakul ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 45 g töltettömegű kenőcs, fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott, kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. A kenőcsöt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre. Az Alsol biztonságosságát terhesség és szoptatás során igazoló vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel az egész tubus alumínium tartalmával közel azonos mennyiségű alumíniumot tartalmazó készítmények per os alkalmazása terhesség és szoptatás alatt megengedett, ezért feltételezhetően az Alsol kenőcs alkalmazása terhesség és szoptatás idején is biztonságos. | 
