Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér, homogén, lágy kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,15 mg (0,015 m/m%) kapszaicin, 20,0 mg (2 m/m%) etil-nikotinát, 90,0 mg (9 m/m%) hidroxietil-szalicilát 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, levendulaolaj, etanol 96%, nátrium-lauril-szulfát, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Arthritis, arthrosis, myalgia, tendovaginitis (megnyugodott szakaszában), spondylarthrosishoz csatlakozó neuralgiák kezelésére. Sportolóknak bemelegítésre. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A kenőcsöt a kezelni kívánt ép, tiszta, szárazra törölt bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni. Izom- és ízületi megbetegedés esetén, 3 napon át egyszer, majd utána naponta kétszer, reggel és este kell elvégezni a kezelést. Sportolók bemelegítésére gyúráskor, 4-5 cm kenőcs csíkot kell a bőrbe dörzsölni. A kenőcsöt nem szabad az egész bőrfelületre alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * A Nicoflex nem alkalmazható gyulladásos ízületi folyamatok esetében * nyílt sérülésre, ekcémás, sérült bőrre és más bőrbetegségek esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Bedörzsölés után a bőr kipirulása, átmelegedése és ezzel egyidejűleg enyhe csípős érzés jelentkezik, mely kb. 1 óra elteltével fokozatosan megszűnik. A kenőcs szembe vagy nyálkahártyára jutva égető érzést kelt, ezért a Nicoflex kenőcs alkalmazása után szappannal, meleg vízben történő alapos kézmosás szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicoflex kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A készítmény a rendelkezésre álló adatok alapján nem tekinthető toxikusnak, biztonságosság-hozam aránya kellően magas. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A kezeléssel összefüggésben a betegek kizárólag a bőrt érintő mellékhatásokról számoltak be a vizsgálatok során. A tünetek az esetek többségében enyhék, vagy középsúlyosak voltak és a Nicoflex kenőcs alkalmazása után kb. 1 óra elteltével fokozatosan megszűntek. A Nicoflex kenőcs használatát követően a kezelt testrész bőrvörössége a kívánt vérkeringés fokozódásának a jele. Gyakoriságok: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori (?1/10) bőrpír és meleg érzet a kezelt területen Gyakori (?1/100 - <1/10) enyhe égő, szúró érzés a kezelt területen Ritka (?1/10000 - <1/1000) duzzanat a kezelés helyén lokális bőrgyulladás kontakt ekcéma vagy kontakt allergia Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Izületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: MO2 A C14 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Nicoflex kenőcs kettős indikációs körben használható: Idült-subacut mozgásszervi lobos elváltozásoknál és egészséges egyéneken bemelegítő sportkrémként. Bemelegítésnél hyperaemizáló, izomlazító hatása van. Bedörzsölőszerként, mint gyulladáskeltő szer, a bőr mélyebb rétegeibe hatol és ott szabályozható-szabályozott gyulladást, hoz létre. Főleg histaminerg mechanizmussal segíti elő a gyógyulást. A helyi véráramlás fokozódik az értágító hatás révén, melyet a kapszaicin és a nikotinsav származék okoz. A kapszaicin aktiválja a reticulo-endotheliális rendszert és neuromoduláris hatással is rendelkezik. A szalicilsav komponens az alkalmazott koncentrációban inkább hámlazító, mint klasszikus gyulladáscsökkentő, a kenőcs penetrációját segíti elő. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g kenőcs PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MEDIMPEX KERESKEDELMI ZRT. 1134 Budapest, Lehel u. 11. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3533/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1978.09.01. / 2009.11.26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. május 1. 4 OGYI/14793/2014 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Erre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, ezért a terhesség és szoptatás időszakában ne alkalmazza a készítményt. | 
