Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, steril, idegen szennyeződéstől mentes, vizes oldat. Elméleti ozmolaritás 2000 mOsm/l Titrációs alkalitás (pH 7,4-hez) kb. 80 mmol/l pH 7,0 - 8,5 4. KLINIKAI JELLLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml oldat tartalma nátrium-hidrogénkarbonát 8,4 g Elektrolit koncentráció Nátrium 1000 mmol/l Hidrogén-karbonát 1000 mmol/l Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Metabolikus acidózis korrigálása; * Vizelet alkalizáció gyenge szerves sav mérgezés pl. barbiturátok vagy acetilszalicilsav esetén; * Vizelet alkalizáció azon gyógyszerek oldhatóságának növelése céljából, melyek semleges vagy savas közegben, pl. metotrexát, szulfonamidok, rosszul oldódnak; * Vizelet alkalizáció hemolízis esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A metabolikus acidózis korrigálása céljából az adagot a sav-bázis egyensúly zavarának mértékétől függően határozzák meg. A beadandó Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun mennyiségét a vérgáz-vizsgálat eredménye határozza meg és a következő képlet segítségével számítható ki: 1 mol 8,4 %-os nátrium-hidrogénkarbonát mennyisége ml-ben = bázishiány x ttkg1 x 0,3. (A 0,3-as faktor megegyezik azzal, ahogy az extracelluláris folyadék mennyisége aránylik a teljes testfolyadékéhoz.) 1 ttkg = testtömegkilogramm Példa: Ha a beteg testtömege 70 kg, a bázishiány 5 mmol/l, akkor 5 x 70 x 0,3 = 105 ml a beadandó nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun mennyisége. A metabolikus acidózis kiegyenlítése ne túl gyorsan következzen be, ezért javasolt a kiszámított adag felével kezdeni a beadást, és a további adagokat a vérgáz analízis aktuális eredményének megfelelően szabályozni. A maximális napi dózis függ a korrekciós követelményektől. Infúziós sebesség Maximum 1,5 mmol nátrium-hidrogénkarbonát/ttkg/óra, megfelel: 1,5 ml Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun/ttkg/óra. Vizelet alkalizáláshoz az adagolást a vizelet kívánt pH értékének megfelelően szabályozzák, és az adagolás folyamán monitorozni kell a sav-bázis és a vízháztartás egyensúlyt. Figyeljen arra, hogy ne lépje túl a fentebb meghatározott maximális infúziós sebességet. Alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. Kizárólag hígított állapotban, adalékanyagként, nagy mennyiségű parenterális oldatokhoz. Perifériás vénába adáshoz az infúziós oldatot fel kell hígítani, hogy az ozmolaritás ne haladja meg a 800 mOsm/l értéket. A nátrium-hidrogénkarbonát kiszámított mennyiségét az erre alkalmas vivőoldat 250 ml-éhez kell adni. Nagyobb mennyiségre folyadékhiány esetében lehet szükség. A gyógyszer felhasználás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun nem adható a következő esetekben: * respiratorikus és metabolikus alkalózis, * hypernatraemia, * hypokalaemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun adására különösen figyeljen a következő panaszok esetén: * hypoventillatio, * hypokalcaemia, * fokozott szérum ozmolaritás, * továbbá minden olyan esetben, amikor a nátrium-felvételt korlátozni kell, mint szívelégtelenség, oedema, hypertonia, eclampsia, súlyos veseelégtelenség. A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun adása nátrium- és folyadék túlterheléshez vezethet. A kálium-vagy kalcium-hiányt az alkalizáló terápia megkezdése előtt kell korrigálni. Rendszeresen ellenőrizni kell a beteg sav-bázis egyensúlyát, a szérum elektrolit koncentrációját és a vízháztartás egyensúlyát. Teljes bizonyossággal győződjön meg arról, hogy az infúzió beadása intravénásan történik; esetleges intraarteriális injekció sokkot, vagy végtagvesztést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás alkalózishoz, hypernatraemiához és szérum hyperozmolaritáshoz vezethet. Amikor az acidózis korrigálása túl gyors, különösen respiratorikus rendellenesség esetén, a megnövekedett széndioxid felszabadulás átmenetileg súlyosbíthatja a cerebrális acidózist. Kezelés Alkalózis-terápia, súlyosságától függően: fiziológiás sóoldat infúzió, kálium pótlása; kifejezett alkalózisban arginin-hidroklorid vagy sósavas infúzió. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A nátrium-hidrogénkarbonát általi vizelet alkalizálás felgyorsítja a savas gyógyszerek eliminációját, pl. acetilszalicilsav, és késlelteti a lúgosak eliminációját. A nátrium-hidrogénkarbonát kölcsönhatásba léphet a glüko- és mineralokortikoidokkal, androgénekkel és diuretikumokkal, növelve a kálium kiürülést. 6.2 Inkompatibilitások Mivel a nátrium-hidrogénkarbonát oldatok lúgos pH-júak, a legtöbb gyógyszerrel inkompatibilisek. Ezért nem adhatók egyszerre olyan oldatokkal, amelyek kalciumot, magnéziumot vagy foszfátot tartalmaznak, a kicsapódás lehetősége miatt. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások a készítmény farmakológiai és fizikai-kémiai tulajdonságai miatt fordulhatnak elő. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő (előfordulási gyakoriság nem ismert: nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján): Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun adása hypernatraemiához és a szérum hyperozmolaritásához vezethet. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ha perifériás vénába adjuk a készítményt, az oldat vénairritációt, vénagyulladást vagy trombózist okozhat. Paravénás adás szövet-elhaláshoz vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: IV Infúziós adalékok, elektrolitok. ATC kód: B05XA 02 Hatásmechanizmus A nátrium-hidrogénkarbonát farmakológiai tulajdonságai a HCO3-/CO2 puffer-rendszerbeli fiziológiás funkciójából erednek. Terápiás hatás A nátrium-hidrogénkarbonát exogén adása gyorsan abszorbeálja az extracelluláris tér hidrogén ionjait, és így a szervezetben a pH érték növekedését okozza. Ezen puffer folyamat következtében széndioxid keletkezik, ami ezt követően eliminálódik a tüdőn keresztül. Ezért a tüdőfunkció nem lehet gyenge. Másképpen a pCO2 feltűnő emelkedése az intracellularis acidózis súlyosbodását okozza. Másodlagos farmakológiai hatás A vér pH értékének növekedése hatással van az elektrolit-egyensúlyra. A celluláris kálium-felvétel megnövekedik, mely hypokalaemiát idézhet elő, illetve a súlyosbíthatja a már fennálló hypokalaemiát. A kalcium kötődése a plazmafehérjékhez megnövekszik és ennek következtében hypokalaemia léphet fel, illetve a súlyosbodhat a már fennálló hypokalaemia. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Metabolizmus A vesékben a bikarbonátot kiszűrik a glomerulusok és nagy része reabszorbeálódik a tubulusokban. A reabszorbció közel teljes, ha a plazma bikarbonát koncentráció kisebb, mint 24 mmol/l. A vese bikarbonát reabszorbciója csökken vizelethajtó terápia (tiazid csoport vagy azok hatása a Henle-kacsokra) alatt. Eloszlás A bikarbonát könnyen áthalad a placentán, azonban csak lassan jut át vér-agy gáton. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 ml oldat színtelen, I-es típusú, piros kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott üveg ampullába töltve. Ampullák mozgáscsillapító papírtálcákban és dobozban. 5 x 20 ml 10 x 20 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A tartályok kizárólag egyszer használatosak. A felhasználás után az ampullát és a megmaradt oldatot ki kell dobni. A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun vivőoldathoz történő hozzáadását szigorúan steril körülmények között, közvetlenül az infúzió felhasználása előtt kell végrehajtani. A tartályt óvatosan fel kell rázni. Az oldat közvetlenül a hígítás után alkalmazandó. Nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a tartály, illetve annak zárókupakja sérült. Lásd 6.4 pont. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások A nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% egy majdnem telített oldat. Ezért nem tárolható normál szobahőmérséklet alatti hőmérsékleten. Az esetlegesen keletkezett kristályok a tartály egyszerű felmelegítésével feloldhatók. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Eredeti csomagolásban 3 év. Felbontás után Nem releváns. Lásd 6.6 pont Hígítás után A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitására vonatkozó részletek a 6.6 pontban találhatóak. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Németország Postai cím: 34209 Melsungen, Németország telefon: +49-5661-71-0 fax: +49-5661-71-4567 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1623/01 (10 x 20 ml ampullában) OGYI-T-1623/02 ( 5 x 20 ml ampullában) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991. június 5. /2012.08.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.04.04. 6 1 OGYEI/13904/2020 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Mivel a hidrogénkarbonát könnyen átjut a placentán, a nátrium-hidrogénkarbonát oldatot terhes nőknek kizárólag indokolt esetben szabad adni. Különösen figyelni kell az alkalmazásnál terhességi toxaemia esetén. Szoptatás A szoptatás alatt a nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó. | 
