Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A p-aminobenzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegeknél lidokainnal szembeni allergia is előfordulhat.
Ennek tünetei: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk és syncope. Az allergiás reakciók potenciálisan életet veszélyeztetők lehetnek, így a kórtörténetben szereplő esetleges gyógyszerallergia ismerete, illetve a mellékhatások jelentkezése esetén a gyors intézkedés életmentő lehet.

Helyi érzéstelenítés során az erekben gazdag szövetekbe (pl. pajzsmirigyműtét esetén a nyak területén) az intravasalis befecskendezés elkerülésére a gyógyszert fokozott óvatossággal kell beadni. A véletlen intravascularis beadás elkerülésére az injekciót a befecskendezés előtt mindig vissza kell szívni a fecskendőbe, bár a vér hiánya a fecskendőben nem zárja ki teljesen ennek lehetőségét.

A fej és a nyak területére, beleértve a retrobulbaris, a fogászati és a ganglion stellatum-blokádot, kisebb dózist célszerű adni, mert szisztémás toxikus tünetek jelentkezhetnek az agyi keringés felé való retrográd áramlás útján.

Az amid típusú helyi érzéstelenítők biztonságossága malignus hipertermiára hajlamos betegeknél kérdéses, ezért használatuk kerülendő.

Epiduralis érzéstelenítés előtt tesztdózist kell alkalmazni a gyógyszer esetleges akaratlan subduralis vagy intravasalis adásának megítélésére. Eközben a pácienst mindvégig figyelni kell a cardiovascularis és központi idegrendszeri toxikus tünetek felismerése érdekében (az epiduralis adagok mindig nagyobbak, mint a subduralisan adandók).

Gerincközeli anesztézia különös óvatossággal alkalmazandó fennálló neurológiai megbetegedés, spinalis deformitások, septikaemia és súlyos hypertonia esetén.

Kardiológiai használat esetén a lidokain-kezelés bevezetése előtt a káliumszint normalizálandó (a hypokalaemia csökkenti a gyógyszer hatékonyságát).

Keringési elégtelenségben, hypovolaemiában, hipotóniában, máj- vagy vesekárosodás esetén fokozott körültekintéssel és kisebb dózisban kell alkalmazni. Óvatosság szükséges idős korban is (lásd 4.2 pont), továbbá epilepszia, ingerületvezetési zavar, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó dózis valószínűleg magas plazmaszintet eredményez.

Alkalmazásának ideje alatt folyamatos EKG monitorozás szükséges. Amennyiben kifejezett bradycardia, PQ-megnyúlás, QRS-kiszélesedés vagy újabb ritmuszavar észlelhető, a szer dózisát csökkenteni kell, illetve szükség esetén el kell hagyni. Kifejezett sinus bradycardia esetén iv. 0,5-1 mg atropin, hipotóniában szükség szerint iv. szimpatomimetikum, illetve béta-receptor-izgató adható.

Tremor, tónusos-klónusos konvulziók esetén a görcsök megszűnéséig gyorsan ható barbiturát, ill. benzodiazepin alkalmazandó intravénásan.

A Lidocain alkalmazása methemoglobinaemiát okozhat (lásd 4.8 pont) Bár minden betegnél fennáll a methemoglobinemia kockázata, ezen állapot klinikai kialakulására fokozottan hajlamosít a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya, a veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia, szív- vagy tüdőbetegségek, 6 hónaposnál fiatalabb életkor, valamint az oxidálószerek vagy metabolitjaik egyidejű expozíciója. Ha ilyen betegeknél érzéstelenítőt kell alkalmazni, ajánlott a methemoglobinemia tüneteinek és jeleinek szoros megfigyelése.

A Lidocain-Human oldatos injekció alkalmazása során mindig legyenek kéznél az újraélesztéshez szükséges eszközök és gyógyszerek!

Gyulladt szöveteknél a lidokain hatástalan. Ennek magyarázata, hogy a lidokain, mint a helyi érzéstelenítők általában, gyenge bázis, azaz vegyhatása a szövetek pH-ja fölött van. Vízoldékony só formájában használják, amiből a szervezetben normál, semleges pH-n felszabadul a zsíroldékony, azaz a sejtmembránon áthatolni képes bázis. Ha azonban a szövetek pH-ja savassá válik, csökken, például gyulladás miatt, ez nem következik be, és a lidokain nem képes behatolni a sejthártyába, hogy elérje a nátriumcsatornát.

Segédanyag(ok)
A Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció 100 mg/10 ml-es ampullája, valamint a Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció 200 mg/10 ml-es ampullája 1,2 mmol (27,6 mg) nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,06%-ának felnőtteknél.
A Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció 40 mg/2 ml-es ampullája kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben központi idegrendszeri mellékhatások lépnek fel (lásd 4.8 pont), ezek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és veszélyesgép-kezeléshez szükséges képességeket. A kezelőorvos ezért egyénenként határozza meg az esetleges tilalom, vagy korlátozások mértékét.

4.9 Túladagolás

Tünetek:
Ajak-, és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, tremor, depresszió és álmosság lehetnek a központi idegrendszeri toxicitás első jelei.
A helyi érzéstelenítő - elsősorban szisztémás - túladagolása a következő tünetekkel járhat: átmeneti motoros nyugtalanság, görcsök, vérnyomásesés, ájulás, szívritmuszavarok, vezetési zavarok miatti szívmegállás, légzésbénulás.

Kezelése:
A lidokain alkalmazásának azonnali leállítása. A légzés és a keringés azonnali biztosítása intubációval és mesterséges lélegeztetéssel, a keringés támogatása, infúziók (adrenalin adása tilos!).
Cardiovascularis komplikációk fellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Bradycardia, vezetési zavar esetén atropin iv. 0,5-1 mg, valamint szimpatomimetikum, hipotónia esetén ß-receptor-izgató adható. Szükség esetén iv. folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni. Szívmegállás esetén külső szívmasszázst és elektrostimulációt kell alkalmazni.
Görcsök esetében szuxametónium, diazepám-injekció vagy rövid hatású barbiturát (pl. fenobarbitál) adása javasolt, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek iv. adás során légzésdepressziót okozhatnak. Hosszú hatású barbiturátokat a légzésdepresszió veszélye miatt nem szabad adni.
Akut túladagolás időszakában a dialízis nem eredményes.