Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. 7 mg transzdermális tapasz: 2,5×2,8 cm (7 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ7 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít. 14 mg transzdermális tapasz: 3,4×4,4 cm (15 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ14 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít. 21 mg transzdermális tapasz: 4,65×4,75 cm (22 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ21 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz 36 mg nikotint tartalmaz 7 cm2 érintkező-felületen (5,1 mg/cm2 nikotin), amely 7 mg nikotint biztosít 24 óra alatt. A NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz 78 mg nikotint tartalmaz 15 cm2 érintkező-felületen (5,1 mg/cm2 nikotin), amely 14 mg nikotint biztosít 24 óra alatt. A NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz 114 mg nikotint tartalmaz 22 cm2 érintkező-felületen, amely 21 mg nikotint biztosít 24 óra alatt. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Hatóanyagtároló réteg: etilén-vinil-acetát-kopolimer Hátlap: polietilén-tereftalát/etilén-vinil-acetát film Membrán: HDPE Öntapadó és védőréteg: poli-izo-butilén tapadó réteg Laminált borító filmréteg: poliészter film Jelölőfesték: 3015Z-009L White Ink (titán-dioxid E171) Javallat4.1 Terápiás javallatok A NiQuitin Clear a nikotin elvonási tünetek - beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező dohányzás utáni vágyat is - enyhítésére szolgál. Amennyiben mód van rá, a NiQuitin Clear készítményt a dohányzásról való leszoktatási program részeként kell alkalmazni. A NiQuitin Clear tapasz felnőttek, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A tapaszt a későbbiekben ismertetett módon kell alkalmazni. A kezelés megkezdése előtt a készítményt alkalmazó személynek elkötelezettnek kell lennie a dohányzás abbahagyása iránt. A leszoktatás során bármilyen dohányzás nagy valószínűséggel visszaesést eredményez, ezért a készítményt használók a leszoktatás során nem dohányozhatnak. Kiegészítésként viselkedés-lélektani támogatás is ajánlott, mivel az ilyen programban való részvétel segíthet a dohányzásról való leszokásban. Bizonyos esetekben előnyös lehet a NiQuitin egynél több gyógyszerformájának egyidejű alkalmazása. Például olyan dohányosok, akik a tapaszt önmagában alkalmazva nehezen állnak ellen a dohányzás utáni sóvárgásnak, alkalmazhatnak gyógyszeres rágógumit vagy szopogató tablettát hirtelen jelentkező sóvárgás esetén. A NiQuitin Clear tapasz önmagában, vagy bármely 1,5 mg, 2 mg, illetve 4 mg hatáserősségű szájon át alkalmazott NiQuitin készítménnyel kombinációban alkalmazható. Adagolás Erős dohányosok esetén (naponta 10 db cigarettánál többet szívnak) a terápiát rendszerint a NiQuitin Clear 21 mg készítménnyel kell kezdeni, majd az alábbi adagolási táblázat szerint kell csökkenteni: Adag Időtartam 1. lépés NiQuitin Clear 21 mg az első 6 hét 2. lépés NiQuitin Clear 14 mg a következő 2 hét 3. lépés NiQuitin Clear 7 mg az utolsó 2 hét Akik nem erős dohányosok (pl. akik naponta 10 db-nál kevesebb cigarettát szívnak), azok számára ajánlott a 2. lépéssel (14 mg) kezdeni 6 hétig, majd az adagot az utolsó 2 hétre a NiQuitin Clear 7 mg készítményre csökkenteni. Optimális eredmény érdekében a 10 hetes kezelést (nem erős dohányosok esetében, vagy akik a fenti okok miatt csökkentett dózissal kezdenek: a 8 hetes kezelést) teljes egészében le kell folytatni. A kezelés nem tarthat 10 egymást követő hétnél tovább (lásd 4.4 pont). Azonban a későbbiekben is lehetőség van további kezelésre azoknál a személyeknél, akik folytatják vagy újrakezdik a dohányzást. Gyermekek és serdülők Dohányzó gyermekek és serdülők esetén a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazását nem vizsgálták. A NiQuitin Clear serdülőkori (12-17 év) alkalmazása csak orvosi javallatra történjen. A kezelés nem tarthat 10 egymást követő hétnél tovább. A NiQuitin Clear alkalmazása ellenjavallt 12 éves kor alatt. Az alkalmazás módja A NiQuitin Clear tapaszt naponta egyszer, mindig azonos időpontban, lehetőleg nem sokkal az ébredés után kell felhelyezni tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre és folyamatosan kell viselni 24 órán át. Felhasználásig a NiQuitin Clear tapaszt a védőtasakban kell tartani, a védőcsomagolásból történő kivétel után pedig azonnal fel kell helyezni. Ne kerüljön a tapasz ráncolódó bőrfelületre (pl. ízület fölé), vagy ahol a bőr mozgás közben ráncolódik. A tapasz sérült, kivörösödött vagy irritált bőrfelületen nem alkalmazható. A tapaszt határozottan, legalább 10 másodpercig rá kell nyomni tenyérrel a bőrre, és meg kell győződni arról, hogy megfelelően felragadt. 24 óra elteltével a használt tapasz eltávolítandó és új tapaszt kell felhelyezni egy másik, friss bőrfelületre. A tapasz nem hagyható a bőrfelületen 24 óránál tovább. A már használt bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét a készítmény. Egyszerre csak egy tapasz viselhető. A tapasz felhelyezése során a felhasználó ne érintse meg a szemét vagy az orrát. Ha végzett, mindig mosson vízzel kezet. A víz nem károsítja a NiQuitin Clear tapaszt, ha megfelelően alkalmazzák. A felhasználó a tapasz viselése mellett rövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat. Ha szükséges, a tapasz alvás előtt eltávolítható, azonban a reggel bekövetkező dohányzás iránti erőteljes vágy hatékonyabb leküzdésére 24 órás alkalmazás ajánlott. Kombinált terápia: a NiQuitin Clear tapasz alkalmazása NiQuitin Minitab 1,5 mg illetve 4 mg préselt szopogató tablettával, valamint NiQuitin Menthol Fresh 2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumival egyidejűleg. A dohányosok kombinálhatják a transzdermális tapaszokat és a nikotin szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerformáit (rágógumi, szopogató tabletták). A transzdermális tapaszok és a nikotin szájnyálkahártyán alkalmazott formáinak kombinációja hatékonyabb, mint a transzdermális tapaszok önmagában történő alkalmazása. A kezelést a szájnyálkahártyán alkalmazott nikotin adagjával kombinációban alkalmazott tapasz dózisának meghatározásával kell kezdeni - a monoterápiánál alkalmazott szabályokkal megegyezően (lásd feljebb). Napi 5-6 db orális készítményt lehet alkalmazni a tapaszok mellett. A kombinált terápiában alkalmazott, 4 mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 10 darab, míg a 1,5 mg vagy 2 mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 15 darab. Ajánlott adagolás kombinációs terápiához: Naponta több mint 10 db cigarettát szívó dohányosok Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab 1,5 mg, ill. 4 mg préselt szopogató tabletta, NiQuitin Mentol Fresh 2 mg, ill. 4 mg gyógyszeres rágógumi 1. lépés: 6 hét NiQuitin Clear 21 mg Átlagosan 5-6 db.* 2. lépés: 2 hét NiQuitin Clear 14 mg Igény szerint szopogató tabletta/rágógumi alkalmazása.* 3. lépés:2 hét NiQuitin Clear 7 mg A 10. hét után A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott rágógumik/ szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, a használatát abba kell hagyni. * A több mint 20 db cigarettát szívó dohányosoknak az első 6 hétben 4 mg orális dózist kell alkalmazniuk. Ezután csökkenteni kell a szájnyálkahártyán alkalmazott dózist. A 4 mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 10 darab, míg a 1,5 mg vagy 2 mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 15 darab. Nem erős dohányosok (naponta 10 db-nál kevesebb cigarettát szívók) Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta, NiQuitin Mentol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi 2. lépés: 6 hét NiQuitin Clear 14 mg Átlagosan 5-6 db.** 3. lépés:2 hét NiQuitin Clear 7 mg Igény szerint szopogató tabletta/rágógumi alkalmazása.** A 8. hét után A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott rágógumik/szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, a használatát abba kell hagyni. ** A 1,5 mg vagy 2 mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 15 darab. A kezelés időtartama egyénenként változik. Általában a szájnyálkahártyán alkalmazott NiQuitin Minitab 1,5 mg illetve 4 mg préselt szopogató tabletta, valamint NiQuitin Menthol Fresh 2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumi alkalmazása 2-3 hónap, ezután a használatuk fokozatosan csökkenthető. Amennyiben a napi alkalmazás 1-2 adagra csökken, a kezelést abba kell hagyni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható a NiQuitin Clear tapasz nemdohányzók, alkalmi dohányosok és gyermekek körében (12 éves kor alatt). NiQuitin Clear nem alkalmazható olyanoknál, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, instabil vagy rosszabbodó angina pectoris esetén, Prinzmetal angina esetén, súlyos szívritmuszavar esetén vagy nemrégen agyvérzésen átesetteknél. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyermekekre vonatkozó biztonsági megjegyzések A felnőtt dohányzók számára problémát nem okozó nikotinmennyiség gyermekeknél mérgezési tüneteket eredményezhet, és a NiQuitin Clear készítmény alkalmazása vagy lenyelése gyermekek számára végzetes lehet. Még a felhasznált NiQuitin Clear tapaszok is elegendő nikotint tartalmaznak ahhoz, hogy a gyermekekre veszélyesek legyenek. Ezért a kezelésben részt vevő személyeket figyelmeztetni kell, hogy a készítményt és a felhasznált tapaszokat gondosan, gyermekek számára nem elérhető, biztonságos helyen tárolják. Eltávolítás után a tapaszokat öntapadó oldalukkal befelé félbehajtva egy felbontott tasakba vagy egy darab alufóliába kell helyezni. A használt tapaszokat ezután körültekintően kell kidobni. A készítmény kezelésére vonatkozó biztonsági megjegyzések A NiQuitin Clear potenciálisan bőrirritáló készítmény és kontakt érzékenységet válthat ki. A készítmény kezelése során gondosan kell eljárni, különösen elkerülendő a szemekkel és az orral való érintkezés. A készítmény érintése után csak vízzel kell kezet mosni, mert a szappan elősegítheti a nikotin felszívódását. Óvatossági intézkedések A NiQuitin Clear-t alkalmazó személyeknek abba kell hagyniuk a dohányzást a kezelés ideje alatt. Bizonyos esetekben előnyös lehet a NiQuitin egynél több gyógyszerformájának egyidejű alkalmazása. Ha a nikotinnak tulajdoníthatóan a cardiovascularis és egyéb hatásokban klinikailag szignifikáns növekedés következik be, akkor a NiQuitin Clear kezelés adagját csökkenteni kell, vagy a terápiát meg kell szakítani. Szükség lehet az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.5 pont). A nikotinhelyettesítő-kezelés súlyosbíthatja az aktív oesophagitisben, oralis vagy pharingealis gyulladásban, gastritisben, gyomorfekélyben vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit. Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be. Diabetes: A dohányzás abbahagyásakor a vércukorszint nagyobb mértékben ingadozhat (nikotinhelyettesítő-kezeléssel vagy anélkül is), mivel a nikotin által felszabadított katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust. Éppen ezért a diabetesben szenvedő betegeknek a NiQuitin Clear tapaszok alkalmazása során a megszokottnál szigorúbban kell ellenőrizniük a vércukorszintjüket. Azokat a kórházi kezelésben részesülő betegeket, akik haemodinámiásan instabilak és myocardialis infarctuson estek át, súlyos szívritmuszavaruk vagy akut cerebrovascularis eseményük van, arra kell biztatni, hogy a dohányzásról nem-farmakológiai módszerekkel szokjanak le. Ha ez nem jár sikerrel, akkor mérlegelhető a NiQuitin Clear tapasz alkalmazása, mivel azonban a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, ezért a kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni. Amint a betegeket kiengedik a kórházból, a szokásos módon alkalmazhatnak nikotinhelyettesítő-kezelést. Abban az esetben, ha nikotinnak tulajdonítható cardiovascularis és egyéb hatások klinikailag szignifikánsan megnőnek, a NiQuitin Clear tapasz számát csökkenteni kell, vagy az alkalmazását be kell szüntetni. A kezelés maximális időtartama 10 hét. A terápiát ezen kezelési perióduson túlmenően nem szabad folytatni, mert a krónikus nikotinfogyasztás toxikus lehet és függőséget okozhat. Egyes esetekben a NiQuitin Clear alkalmazása során tachycardia előfordulását jegyezték fel. Szabálytalan szívverés vagy palpitatio előfordulása esetén a tapasz alkalmazását fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni. A NiQuitin Clear csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az alábbi esetekben: * cardiovascularis betegségek (pl. angina, agyvérzés, arrhythmiák, súlyos perifériás vascularis betegség, nemrég bekövetkezett szívinfarktus), * nem kontrollált magas vérnyomás, mivel a nikotin kockázati tényező lehet a malignus magas vérnyomás kialakulásában, * atopiás vagy ekcémás bőrgyulladás (ami a felhelyezett tapasszal szembeni érzékenységnek tulajdonítható), * mérsékelt, illetve súlyos vese- vagy májkárosodás, aktív gyomorfekély, * hyperthyreosis, phaeochromocytoma vagy inzulinfüggő diabetes. A NiQuitin Clear felhelyezésének helyén tapasztalt súlyos vagy hosszantartó (4 napon belül nem múló) helyi reakció (pl. súlyos bőrpír, viszketés vagy oedema) vagy generalizált bőrreakció (pl. urticaria vagy általános bőrkiütés) esetén a készítményt használóknak a terápia megszakítását és orvosi vizsgálatot kell javasolni. Ezek előfordulása még valószínűbb, ha a kórtörténetben dermatitis szerepel. Azokat a személyeket, akiknél kontakt érzékenység alakult ki figyelmeztetni kell, hogy egyéb nikotintartalmú készítmények vagy a dohányzás is súlyos reakciót válthat ki. Átszokás: függőség alakulhat ki a nikotin-tartalmú készítményektől. A NiQuitin Clear tapaszokat gyermekektől elzárva kell tartani. A NiQuitin transzdermális tapasz és a szájnyálkahártyán alkalmazott NiQuitin készítmény együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések megegyeznek az egyes készítmények önállóan történő alkalmazása során leírtakkal (lásd a választott, kombinációban használt, szájnyálkahártyán alkalmazott NiQuitin készítmény alkalmazási előírását.) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja. 4.9 Túladagolás A nikotin minimum letális dózisa 40-60 mg közöttinek becsülhető egy nikotinhoz nem szokott férfi esetében. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotinmérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonnali kezelést igényel. Tünetek A nikotin tapaszok túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotinmérgezés tüneteihez, beleértve a sápadtság, hideg verítékezés, a nyálfolyás, hányás, a hasi fájdalom, a hasmenés, a fejfájás, a szédülés, a hallászavar és vízió, remegés, zavart elmeállapot és gyengeség. Nagymértékű túladagolást ernyedtség, magas vérnyomás, légzési elégtelenség, gyors vagy renyhe vagy szabálytalan pulzus, keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiót) követhetik. Kezelés A helyi alkalmazás során kialakuló túladagolás Ha a kezelésben részt vevő személyen a túladagolás jelei észlelhetők, túladagolás esetében a nikotin tapasz rögtön eltávolítandó. A betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. A bőrfelületet vízzel le kell öblíteni és megszárítani. Szappan nem használható, mivel az elősegítheti a nikotin felszívódását. A nikotin a tapasz eltávolítása után is órákig folyamatosan bejut a véráramba a bőrben kialakult nikotin raktár következtében. Lenyelés következtében kialakuló túladagolás kezelése Túladagolás esetében a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Minden nikotinbevitelt azonnal le kell állítani, és tüneti kezelését kell végezni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének fokozzák a CYP 1A2 (és feltehetően a CYP 1A1) enzimrendszerek által katalizált gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás elhagyása az említett gyógyszerek lassabb metabolizmusához, ennek következtében azok magasabb szérumszintjéhez vezethet. Az egészségügyi szakembereknek fontos tudniuk, hogy önmagában a dohányzás abbahagyása is szükségessé teheti egyes gyógyszerek adagolásának módosítását. Nem áll rendelkezésre a nikotinhelyettesítő-terápia, és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatást egyértelműen alátámasztó klinikai adat, azonban a nikotin növelheti az adenozin hemodinamikai hatásait. A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások NiQuitin Clear transzdermális tapaszhoz társítható leggyakrabban előforduló mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók. A többi mellékreakció többsége a NiQuitin Clear-t alkalmazók körében a nikotin vagy a nikotin elvonás farmakológiai hatásaival hozható összefüggésbe. A következő mellékhatások részben a klinikai vizsgálatokban jelentkező eseteket, részben a forgalomba hozatal után előforduló nem kívánt hatásokat ismerteti. Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, hangulati labilitás, szorongás, álmosság, koncentrációs képesség csökkenése, álmatlanság és alvási zavarok mind összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Gyengeség, fejfájás, szédülés, köhögés vagy influenzaszerű tünetek jelentkezése is várható a dohányzás abbahagyása miatt. A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: Nagyon gyakori (?1/10); Gyakori (?1/100 - <1/10); Nem gyakori (?1/1000 - <1/100); Ritka (?1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Nemkívánatos hatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Nagyon ritka túlérzékenység anafilaxiás reakció Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori Gyakori alvási zavarok, beleértve a rémálmokat és az álmatlanságot is idegesség Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Nem ismert fejfájás, szédülés remegés Görcsrohamok** Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori Nem gyakori palpitatio tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dispnoe, torokgyulladás, köhögés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori hányinger, hányás emésztési zavar, hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, székrekedés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Nagyon ritka erősödő izzadás bőrallergia, kontakt dermatitis, fényérzékenység A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori bőrreakciók az alkalmazás helyén mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, fájdalom, gyengeség, fáradtság rossz közérzet, influenzaszerű betegség ** Antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén észlelték. Az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint átmeneti bőrkiütések, viszketés, égés, bizsergés, zsibbadás, duzzadás, fájdalom és csalánkiütés, a leggyakoribb mellékhatásai a NiQuitin Clear tapasznak. A helyi reakciók többsége enyhe és a tapasz eltávolítása után hamarosan megszűnik. Fájdalom vagy gyengeségérzés a végtagban vagy a felhelyezett tapasz környékén (pl. mellkas) mellékhatásként jelentendő. Túlérzékenységi reakciókat, mint kontakt dermatitist és allergiás dermatitist szintén jelentettek. Súlyos vagy ismétlődő helyi reakciók esetén (pl. súlyos erythema, viszketés vagy oedema) vagy általános bőrreakció (pl. csalánkiütés, kiütés vagy általános bőrkiütések) esetén a tapasz alkalmazóját utasítani kell a tapasz használatának abbahagyására és a további lehetőségek orvossal történő megbeszélésére. Amennyiben a nikotinnak tulajdoníthatóan, a cardiovascularis és egyéb hatásokban klinikailag szignifikáns növekedés következik be, akkor a NiQuitin Clear-kezelés adagját csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni az alkalmazását. Gyermekek és serdülők (12-17 éves kor között) Ebben a populációban nincsenek specifikus, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok. Ugyanakkor egy farmakokinetikai vizsgálat alapján, ami a serdülők korcsoportjában a felnőttekéhez hasonló farmakokinetikai profilt jelez, a serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; Addikció kezelésére szolgáló gyógyszerek; Nikotin-dependencia kezelésére szolgáló gyógyszerek; ATC kód: N07B A01 Hatásmechanizmus A nikotin a dohánytermékekben szereplő fő alkaloid és a természetben előforduló autonóm drog, ami a nikotin receptorok agonistája a perifériás és a központi idegrendszerben, központi idegrendszeri és cardiovascularis hatást fejt ki. A nikotin megvonása a függő személyből sóvárgást, idegességet, nyugtalanságot, ingerlékenységet, hangulati ingadozást, szorongást, álmosságot, alvászavart, csökkent koncentráló képességet, megnövekedett étvágyat, enyhébb szomatikus panaszokat (fejfájás, izomfájdalom, székrekedés, kimerültség) és súlygyarapodást vált ki. A megvonási tünetek, mint pl. a cigaretta utáni erős vágy, néhány személynél a dohányzás során fennállónál alacsonyabb, egyenletes nikotin-plazmaszinttel kontrollálható. Klinikai hatásosság és biztonságosság Klinikailag ellenőrzött vizsgálatok során a NiQuitin Clear tapasz enyhítette mind a megvonási tüneteket, mind a sóvárgást. A NiQuitin Clear a dohányzás iránti vágy erősségét a megvonás első két hetében a teljes nap folyamán legalább 35%-kal csökkenti a placebóval összehasonlítva (p<0,05). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A transzdermális alkalmazást követően a bőr gyorsan abszorbeálja a tapaszból felszabaduló nikotint. A nikotin plazmakoncentrációja a NiQuitin Clear tapasz felhelyezése után 2-4 óra múlva éri el a plató szintet, ami mintegy 24 órán át, illetve a tapasz eltávolításáig konstans marad. A tapaszból felszabaduló nikotin kb. 68%-a jut a szisztémás keringésbe, a maradék felszabaduló nikotin a tapasz szegélyénél elpárologva elvész. A NiQuitin Clear folyamatos napi alkalmazása során (24 órán át viselve) dózisfüggő egyensúlyi plazma-nikotinkoncentráció jön létre a második NiQuitin Clear tapasz felhelyezése után, ami egész napon át fennmarad. Ez az egyensúlyi maximális koncentráció kb. 30%-kal magasabb, mint a NiQuitin Clear egyszeri alkalmazásával elérhető szint. A nikotin plazmakoncentrációja arányos a NiQuitin Clear három hatáserősségével. Az átlagos egyensúlyi nikotin-plazmakoncentráció kb. 17 ng/ml a 21 mg/nap tapasz, kb. 12 ng/ml a 14 mg/nap tapasz és kb. 6 ng/ml a 7 mg/nap tapasz esetében. Összehasonlításként megemlítendő, hogy a félóránkénti dohányzás átlagosan mintegy kb. 44 ng/ml nikotin-plazmakoncentrációt eredményez. A NiQuitin Clear alkalmazása során nem tapasztalható a cigarettafüst belélegzése során észlelt korai nikotin vérkoncentráció növekedés. Eloszlás A NiQuitin Clear tapasz eltávolítását követően a plazma nikotin koncentráció 3 óra átlagos felezési idővel csökken a bőrdepóból történő folyamatos felszívódás következtében, míg az iv. beadás után a felezési idő 2 óra. A NiQuitin Clear eltávolítása után a legtöbb nemdohányzó személy esetében a nikotinkoncentráció 10-12 óra múlva nem mérhető szintre csökken. Radiojelzett nikotint intravénásan adagolva a vérellátással megjelenő radioaktivitás eloszlása nem mutat szelektív nikotinhalmozódást egyetlen szervben sem. A nikotin megoszlási térfogata körülbelül 2,5 l/ttkg. Biotranszformáció A fő elimináló szerv a máj, az átlagos plazma clearance kb. 1,2 l/perc; ezen túlmenően a vesék és a tüdő is metabolizál nikotint. A nikotinnak több mint 20 féle metabolitját azonosították, amelyek a jelenlegi ismeretek szerint farmakológiailag inaktívak. A fő metabolitok a kotinin és a transz-3-hidroxikotinin. Az egyensúlyi plazma-kotininkoncentráció tízszerese a nikotinkoncentrációnak. A nikotin felezési ideje 1-2 órás tartományban van, míg a kotinin felezési ideje 15-20 óra. Elimináció A nikotin és metabolitjai egyaránt a veséken keresztül ürülnek és a nikotinnak kb. 10%-a ürül változatlan formában. Mintegy 30%-a ürülhet a vizeletben maximális átfolyási sebességgel és a vizelet jelentős acidifikációjával (pH?5). A NiQuitin Clear tapaszt használó férfiak és nők között nem tapasztaltak különbséget a nikotin kinetikájában. A NiQuitin Clear készítményt alkalmazó elhízott férfiak esetében az AUC (a koncentrációgörbe alatti terület) és Cmax (maximális plazmakoncentráció) értékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint normál testtömegű férfiaknál. Az AUC és a teljes testtömeg lineáris regressziója a várt fordított összefüggést mutatta (azaz az AUC csökken a testtömeg növekedésével). A nikotin kinetikája a tapaszt a felsőtest vagy a felkar külső oldalának bármely részén alkalmazva hasonló volt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolás meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazolták egyértelműen a nikotin daganatkeltő hatását. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és posztnatális növekedési visszamaradottság, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer posztnatális fejlődésében. Ezek a hatások azonban csak a NiQuitin Clear alkalmazása esetén ajánlott adagoknál létrejövőnél magasabb expozíció esetén voltak tapasztalhatók. A NiQuitin Clear ajánlott adagolásánál kialakuló, valamint a preklinikai vizsgálati rendszerekben a mellékhatások megjelenéséhez szükséges szisztémás expozíció összehasonlítása azt mutatja, hogy a készítmény alkalmazásával járó lehetséges kockázat alacsony, és a dohányzásról való leszoktatáskor alkalmazott nikotin terápia során igazolhatóan elérhető előnyök ezt messze felülmúlják. A NiQuitin Clear terhes nőknél azonban csak orvosi utasításra alkalmazható, és csak akkor, ha egyéb kezelési eljárás nem járt eredménnyel. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 db transzdermális tapasz többrétegű PE tereftalát /LDPE/Al/akrilnitril vagy PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH fóliából készült tasakban. 7 vagy 14 db tasak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8174/23 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak) OGYI-T-8174/24 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak) OGYI-T-8174/25 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak) OGYI-T-8174/26 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak) OGYI-T-8174/27 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak) OGYI-T-8174/28 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak) OGYI-T-8174/76 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak) OGYI-T-8174/77 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak) OGYI-T-8174/78 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak) OGYI-T-8174/79 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak) OGYI-T-8174/80 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak) OGYI-T-8174/81 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 24. 11 OGYÉI/52924/2023 OGYÉI/52925/2023 OGYÉI/52926/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A nikotinnak az anya és a magzat egészségére kifejtett káros hatása jól ismert. Ennek megnyilvánulási formái pl. a kis születési súly, a spontán abortusz fokozott kockázata és a megnövekedett perinatális halálozás. A NiQuitin Clear-kezelés során spontán abortusz előfordulását jelentették és a NiQuitin Clear, mint ennek egyik kiváltó tényezője, nem zárható ki. A dohányzás abbahagyása a leghatékonyabb beavatkozás a várandós dohányos és gyermeke egészségének javítása érdekében. Minél korábban sikerül elérni a dohányzásról való leszokást, annál jobb. Terhes nők esetén a NiQuitin Clear csak orvosi utasítás esetén alkalmazható. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a dohányzásról nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül szokjanak le, de ha ez nem sikerül, akkor mérlegelni kell a NiQuitin Clear alkalmazásának előnyét és kockázatát. A nikotinhelyettesítő-kezelés magzatra gyakorolt kockázata alacsonyabb, mint a dohányzásnál várható kockázat, mivel alacsonyabb a plazma maximális nikotinkoncentrációja és nincs kitéve további policiklusos szénhidrogén- és szén-monoxid-expozíciónak. Mivel azonban a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja az oxigéncserét, és dózisfüggő hatással van a placenta/magzat keringésére, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség lehető legkorábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy legfeljebb 2-3 hónapig alkalmazzák a nikotinhelyettesítő-kezelést. Az időszakos adagolású készítmények előnyösebbek lehetnek, mivel ezek általában alacsonyabb napi nikotindózist biztosítanak, mint a tapaszok. A tapaszok azonban előnyösebbek lehetnek, ha a nő hányingertől szenved a terhesség alatt. Specifikus vizsgálatok hiánya miatt a tapaszokkal és orális gyógyszerformákkal történő kombinációs terápia nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az egészségügyi szakember szükségesnek tartja azt a dohányzásról való leszokás biztosítása érdekében. Szoptatás Szoptató nőknek el kell kerülni a NiQuitin Clear alkalmazását. A nikotin bekerül a szoptató nő tejébe. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a dohányzásról nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül szokjanak le, de ha ez nem sikerül, akkor mérlegelni kell a NiQuitin Clear alkalmazásának előnyét és kockázatát, ezért a szoptatás ideje alatt alkalmazása csak orvosi utasításra történhet. Az időszakos adagolású nikotinhelyettesítő készítmények alkalmazása a tapaszokhoz képest minimálisra csökkentheti az anyatejben lévő nikotin mennyiségét, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő a lehető leghosszabbra nyújtható. A nőknek közvetlenül a készítmény bevétele előtt kell megkísérelni a szoptatást. Speciális vizsgálatok hiánya miatt a tapaszokkal és orális gyógyszerformákkal történő kombinációs terápia nem javasolt szoptatás alatt, kivéve, ha az egészségügyi szakember szükségesnek tartja azt a dohányzásról való leszokás biztosítása érdekében. Termékenység Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék súlyát, reverzibilis csökkenést idézhet elő a Sertoli-sejtek számában, ami károsítja a spermatogenezist, és számos változást eredményezhet az epididymisben és az ondóvezetékben. Emberben azonban nem számoltak be hasonló hatásokról. Lásd 5.3 pont. | 
