Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fogászati gél. Az Elmex gél tiszta, homogén, színtelen vagy halványsárga színű, menta- és alma illatú, illetve ízű gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 33,19 mg amin-fluorid keverék (30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur) és 22,1 mg nátrium-fluorid 1 g fogászati gélben. Megfelel 1,25% fluorid tartalomnak. Ismert hatású segédanyag: propilénglikolt (100 mg/g) és illatanyagokat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharin, alma aroma, menton aroma, borsosmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény az alábbi esetekben javallott: - fogszuvasodás megelőzésére és a fogzománc fluorozására, - kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció), - túlérzékeny fogak kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Alkalmazás otthoni fogápolásra Felnőttek: Fogszuvasodás megelőzésére: az Elmex gélt hetente egyszer kell alkalmazni olyan módon, hogy kb. 0,5 g (1-2 cm, amely kb. 6,25 mg fluoriddal egyenértékű) géllel kb. 2-3 percig alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a felesleges gélt kiköpni és a szájat kiöblíteni. Az alkalmazás (kefélés és szájban tartás) teljes időtartama nem haladhatja meg az 5 percet. 6 éves és idősebb gyermekek: Ügyelni kell arra, hogy a gyermekek ne nyeljék le az Elmex gélt. 6-8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni. Nagyobb kockázatnak kitett betegek, például sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni. Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás Az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni. A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni. Alkalmazás fogorvosi rendelőben Az Elmex gélt a beteg ülő helyzetében kell alkalmazni. Az alkalmazás alatt nyálszívót kell használni. A fluoridtartalmú fogászati gél alkalmazása után ajánlatos a szájat kiöblíteni. Felnőttek és 8 éves vagy idősebb gyermekek: Az ilyen típusú alkalmazás kb. évente 2-szer ajánlott. A speciális fogászati eszközzel felvitt Elmex gél mennyisége 6-8 g legyen (24-32 cm, amely 75-100 mg fluoriddal egyenértékű). Fogszuvasodásra hajlamos betegeknél az ilyen típusú alkalmazás gyakrabban is elvégezhető. A fluoridtartalmú géllel végzett kezelés időtartamát 5 percre kell korlátozni. Nagyobb kockázatnak kitett betegek, például sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében az alkalmazás gyakorisága növelhető. Az alkalmazás módja Fogászati alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az Elmex gél nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Az Elmex gél nem alkalmazható: - a szájnyálkahártya kóros hámhiányos elváltozásai esetén; - gyermekeknél (elsősorban 6 év alatti életkorban) vagy azoknál, akiknél a nyelési reflex károsodott, vagy még nem fejlődött ki teljesen; - csont- és/vagy fogzománc fluorózis esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Elmex gél nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nyelési reflex kontrollja nem biztosított. A túladagolás és az ennek következtében kialakuló intoxikáció kialakulásának kockázata miatt az Elmex gél speciális fogászati eszközben nem alkalmazható 8 éves kor alatt. A gél borsosmenta aromát és fodormenta olajat tartalmaz, ezért asthma bronchiale-ban vagy egyéb felső légúti betegségben szenvedő betegeknél az alkalmazás előtt orvosi vagy fogorvosi vélemény szükséges. Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben. Ez a készítmény benzil-alkoholt, limonént, linaloolt, eugenolt, benzil-benzoátot, citronellolt és geraniolt tartalmazó aromát tartalmaz. A limonén, a linalool, az eugenol, a benzil-benzoát, a citronellol és a geraniol allergiás reakciókat okozhatnak. Ez a gyógyszer 0,002232 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g gélben. A benzil-alkohol allergiás reakciót, illetve enyhe helyi irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Elmex gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás a) A túladagolás tünetei Akut Akut túladagolás esetén a nyálkahártya helyi irritációja jelentkezhet. A dózistól és az alkalmazás módjától függően szélsőséges esetekben (például "miniplaszt" sínnel alkalmazva) 37,5 mg feletti fluorid - ami 3 g Elmex gélnek felel meg - is bekerülhet a szájüregbe. Ez a mennyiség lenyelve hányingert hányást és hasmenést okozhat. Az esetek többségében ezek a tünetek a lenyelést követő egy órán belül jelentkeznek, és 3-6 órán belül megszűnnek. Krónikus Amennyiben a fogfejlődés időszakában, kb. 8 éves korig, a napi teljes fluorid adag tartósan meghaladja a 2 mg-ot, az a fogzománc mineralizácós zavarához vezethet. Ez dentális fluorózis néven ismert jelenség, ettől idősebb életkorban már magasabb napi adagoknál sem fordul elő. b) A túladagolás kezelése Akut Enyhe mérgezés tünetei (150 mg-nál kevesebb fluorid bevétel, amely kevesebb, mint 12 g Elmex gélnek felel meg) esetén a fluorid megkötésére kalciumot tartalmazó folyadékot (tej, vagy oldható kalciumot tartalmazó tabletta) kell adni. Súlyos mérgezés tünetei (150 mg-nál magasabb fluorid bevétel, amely több, mint 12 g Elmex gélnek felel meg) esetén az előbbieken túl orvosi szén adása is ajánlott. Szükség esetén mérlegelhető kalcium intravénás alkalmazása, forszírozott diurézis és a vizelet lúgosítása. A szívfrekvenciát, a véralvadást, az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt gondosan monitorozni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szisztémás fluoridbevitelt (például fluorid tabletta szedését) az Elmex gél alkalmazását megelőzően és azt követően 1 napig szüneteltetni kell. A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása. 6.2 Inkompatibilitások Kalcium, magnézium (például tej) és alumínium (gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek, antacidumok) közvetlenül az Elmex gél kezelés utáni bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát. A fluorid inkompatibilis a szappanokkal, más anionos anyagokkal. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az események a következők gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori: (? 1/10), gyakori: (? 1/100 - <1/10), nem gyakori: (? 1/1000 - < 1/100), ritka: (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka: (< 1/10 000), nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: * a szájnyálkahártya hámlása * a száj irritációja (stomatitis/pirosság, szájon belüli diszkomfort/égő érzés, zsibbadás, oedema/duzzanat, gyulladás, viszketés, az ízérzékelés megváltozása, szájszárazság, gingivitis) * superficialis szájnyálkahártya erosio/a nyelv fekélyesedése (fekélyek, sebek, hólyagok) * hányinger, hányás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: * túlérzékenység (allergiás reakciók) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fogszuvasodást megelőző anyagok - nátrium-fluorid, kombinációk, ATC kód: A01AA51 Az Elmex gél a helyi fogászati zománcfluorozásban alkalmazott fogszuvasodás-megelőző készítmény, amely elősegíti a kezdődő szuvas elváltozások remineralizációját, és alkalmas a túlérzékeny fognyakak kezelésére (deszenzitizálására). A fluoridok általában hatékonyak a helyi és a szisztémás alkalmazásban is a fogszuvasodás megelőzésére. Az alkalmazást követően a fluoridok és a zománc, illetve a dentin közötti affinitás eredményeként a fluorid ezeken a területeken felhalmozódik - ezáltal csökkentve oldhatóságát - és így gátolja a demineralizációt. A szervetlen fluoridokhoz viszonyítva az aminfluoridok tartósabban vannak jelen a fogfelszíneken és a szájüreg nyálkahártyáin; ez a hosszúláncú bipoláris alkil-maradványoknak köszönhető. Ily módon a fluorid összetevő tartósabban van jelen, és elősegíti a remineralizációt. Egyidejűleg az antimikróbás hatások késleltethetik vagy gátolják a plakkokban lévő mikroorganizmusok anyagcseréjét, és ezáltal megelőzik vagy késleltetik a fogszuvasodás kialakulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szérum fluorid-koncentrációk értékelésekor alapvetően különbséget kell tenni a fogmosással történő helyi alkalmazás, illetve a fogászati alkalmazás során esetlegesen lenyelt fluorid-mennyiségek között. Amikor a készítményből fogkefével aránylag kis mennyiségeket juttatnak a szájüregbe, a lerakódott fluorid változó mennyiségekben és sebességgel szívódik fel. A folyamatot befolyásoló fiziológiai paramétere, például a fog helyzete, a nyál minősége és áramlása, valamint a szájüregi felszínek iránti affinitása, táplálkozási szokások és/vagy kávé, tea, cigaretta fogyasztása, stb. Ezért a maximális szérumkoncentrációkat nem lehet megállapítani. Ha fogászati alkalmazás során a gyógyszerből nagyobb mennyiséget nyelnek le, mert például a feleslegben lévő Elmex gél nem tud kifolyni a szájból, alkalmanként olyan szérumkoncentrációk alakulhatnak ki, amelyek meghaladják az adagolási utasításnak megfelelően adagolt fluoridtabletta alkalmazás után mért szintjét. Az orálisan alkalmazott fluoridok általános farmakokinetikai tulajdonságai jól ismertek. Alacsony pH értéken a fluorid átalakul disszociálatlan HF molekulává, amely könnyen felszívódik. A fluorid gyorsan és teljesen felszívódik a vékonybélből. A plazmában a maximális koncentráció 30 percen belül alakul ki. Felezési ideje a plazmában kb. 3 óra (tartomány: 1,5-5 óra). Főként a vesén keresztül választódik ki. Kis mennyiségben (oldhatatlan kalciumsók) a széklettel is ürül. Minél nagyobb a vizelet-kiválasztás sebessége és minél lúgosabb a vizelet, annál nagyobb a fluoridok vesén keresztüli kiválasztódásának sebessége. A fluorid kiválasztódik a nyálba és visszaszívódik a gyomor-béltraktusban. Az anyatejbe is kiválasztódik. A szervezetben a természetes fluorid-raktárat a csontok képezik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, in vivo genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a fluorid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A fluoridok várhatóan nem okoznak genotoxikus, karcinogén vagy teratogén hatásokat humán vonatkozásban. A nátrium-fluoriddal végzett genotoxicitási vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Azonban amikor emlősöknél genotoxicitás jelentkezik és manifesztálódik, az várhatóan az utódoknál észlelt mellékhatások és a krónikus expozíciónak kitett állatokban kialakuló tumorok formájában nyilvánul meg. A teratogenitás és az embriotoxicitás hiánya, valamint a fluoridok karcinogenitásával szembeni bizonyítékok túlsúlya nagymértében alátámasztja az Elmex gélben lévő fluorid vegyületek genotoxicitásának hiányát. Hosszú távú magas napi fluoridbevitel különböző mértékű fluorózishoz vezethet. Nyolc éves kor fölött megszűnik a fluorózis kockázata. A dentális fluorózist okozó és csonttörések kockázatával járó fluorid dózisok jóval az Elmex gél expozíció következtében kialakuló szintek fölött vannak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kiszerelések: 25 g vagy 215 g. 25 g gél fehér PP/HDPE biztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy 215 g gél fehér PP csavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. Egy tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CP GABA GmbH Beim Strohhause 17 D-20097 Hamburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1646/01 25 g OGYI-T-1646/02 215 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. május 11. 6 OGYÉI/10437/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). Az Elmex gél alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt. Szoptatás A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a fluoridok kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.2 pont). Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Elmex gél alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából. | 
