Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió gyermekeknek. Csaknem fehér, eper ízű, cukormentes szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóReckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg ibuprofént tartalmaz 1 adag (5 ml) szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyag: 1,625 ml maltit-szirupot, 11,76 mg propilénglikolt és 9,08 mg nátriumot tartalmaz 1 adag (5 ml) szuszpenzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Poliszorbát 80, domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, eper aroma (500244E), citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit-szirup, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A szuszpenzió ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, speciálisan gyermekeknek szánt készítmény. Javallatai: Gyermekeknél a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakult láz gyors és hatékony csökkentése; enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítása olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások, rándulások. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni. Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban található adagoló fecskendő (vagy adagoló kanál) használható. A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A szuszpenzió javasolt napi adagja 20 -30 mg/ttkg egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal. A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad. Kor Testsúly(kg) Ajánlott dózis 3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek 5-7,6 24 órán belül 2,5 ml legfeljebb 2-szer (2-szer 50 mg) 6-12 hónapos csecsemőknek 7,7-9 24 órán belül 2,5 ml legfeljebb 3-4-szer (3-4-szer 50 mg) 1-3 éves gyermekeknek 10-16 24 órán belül 5 ml legfeljebb 3-szor (3-szor 100 mg) 4-6 éves gyermekeknek 17-20 24 órán belül 7,5 ml legfeljebb 3-szor (3-szor 150 mg) 7-9 éves gyermekeknek 21-30 24 órán belül 10 ml legfeljebb 3-szor (3-szor 200 mg) 10-12 éves gyermekeknek 31-40 24 órán belül 15 ml legfeljebb 3-szor (3-szor 300 mg) 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén. 5 kg alatti csecsemőknek nem javasolt. Kizárólag rövidtávú alkalmazásra. Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni. Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Különleges betegcsoportok: Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges. Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása. Máj- és vesefunkció-károsodás esetén: az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott étkezés közben bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység * Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazásával összefüggésben jelentkező túlérzékenységi reakció (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria). * Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés). * Kórelőzményében szereplő nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio. * Súlyos szívelégtelenség, súlyos máj-és veseműködési zavar (lásd 4.4 pont). * Terhesség utolsó trimeszterében (lásd még 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- és cardialis megbetegedés, továbbá súlyos hypertonia, az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asthma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén. Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén: Fennálló szisztémás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető - az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont) Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett. Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Kounis-szindróma eseteit jelentették a Nurofen szuszpenzióval kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat. Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és oedema. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával. Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak. Légzőrendszer A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek vagy kórtörténetükben ilyen szerepel. Egyéb NSAID-ok A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is. (lásd 4.5 pont). Vesére gyakorolt hatások A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett. Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítium terápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges. Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont). Májra gyakorolt hatások Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Gastrointestinalis hatások: * Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek. * Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. * Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Nurofen szuszpenziót szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. * A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek. * Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotonin visszavétel-gátló vagy thrombocyta aggregáció-gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát. * NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR): * Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását. * Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását. Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése: A Nurofen eperízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal súlyosabb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, közösségben szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen eperízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek-et egy fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak. Segédanyagok: Maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Propilénglikolt tartalmaz. Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben. Ez a gyógyszer 9,08 mg nátriumot tartalmaz 5 milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,45%-ának felnőtteknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Gyermekek esetében több mint 400 mg/kg ibuprofén alkalmazása okozhat tüneteket. Felnőttek esetében a dózis-hatás közötti összefüggés kevésbé egyértelmű. Túladagolás esetén a felezési idő 1,5-3 óra. Tünetek: A legtöbb betegnél, akik klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vettek be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés, szédülés és hypotonia szintén lehetséges. Még súlyosabb túladagoláskor a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció, eszméletvesztés vagy kóma alakul ki. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor a protrombin idő/INR megnyúlhat, vélhetően a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja. Kezelés: Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgtágítókat kell adni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő: * antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont); * egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: a vérzésveszély fokozódik (lásd 4.4 pont); * acetilszalicilsavval: csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását; * acetilszalicilsavval: kivéve, ha az orvos kis dózisú (legfeljebb napi 75 mg) acetilszalicilsav alkalmazását írja elő, mivel az acetilszalicilsav fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont); * Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén alkalmazás esetén; azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt beteg esetén: az egyszeri 600 mg ibuprofént vagy az acetilszalicilsav bevételét követő legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával előtte kell bevenni; * glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak; * kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont); * thrombocyta aggregáció-gátlók és szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Fokozott óvatossággal adandó: * metotrexáttal: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását; * ACE-gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet az antihipertenzív hatás; * tiazid diuretikumokkal: az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást; * lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő; * zidovudinnal: a hematológiai toxicitás veszélye fokozott NSAID-ok zidovudinnal történő együttadáskor. Az ibuprofén és a zidovudin együttadása esetén nő a haemarthrosis és a haematoma kialakulásának kockázata HIV pozitív hemofiliás betegeknél; * digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti; * orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat; * az ibuprofén fokozza a szulfonamidok hatását; * az ibuprofén növeli a káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását; * szívglikozidokkal: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét; * ciklosporinnal: Fokozódik a nephrotoxicitás kockázata; * mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását; * Takrolimusszal: NSAID-ok takrolimusszal történő együttadásakor a nephrotoxicitás kockázata fokozódhat. * Kinolon típusú antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkák és megegyeznek a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő szernél előfordulókkal. A tünetek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak. Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént nem vényköteles dózisban (maximum 1200 mg/nap), rövidtávú kezelés során alkalmazták. Krónikus állapotok hosszabb ideig tartó kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek. Ibuprofén szedéséhez társuló mellékhatások lentebb találhatóak táblázatba foglalva, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek1 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók urticaria-val és viszketéssel2 Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók beleértve az arc, nyelv és a gége duzzanata, légszomj, tachycardia és hypotonia (anaphylaxia, angioedema vagy súlyos sokk)2 Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás Nagyon ritka Asepticus meningitis3 Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori Hallászavarok Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség és oedema4 Nem ismert Kounis-szindróma Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia4 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Légzőrendszeri reakciók úgymint az asthma, bronchospasmus, dyspnoe2 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Hasi fájdalom, hányinger, és emésztési zavar5 Ritka Hasmenés, flatulencia, székrekedés és hányás5 Nagyon ritka Peptikus fekély, gastrointestinalis perforatio vagy gastrointestinalis vérzés, melaena és haematemesis6. Száj fekélye és gastritis. A colitis és a Crohn-betegség exacerbációja7 Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májműködési zavar8 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Bőrkiütések2 Nagyon ritka Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is)2 Nem ismert Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) Nem ismert Fényérzékenységi reakciók Nem ismert Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut veseelégtelenség9 Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Csökkent hemoglobinszint A kiválasztott mellékhatások leírása 1 Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia és agranulocytosis. Első jelei: láz, torokfájás, a száj superficialis fekélye, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés. 2 Túlérzékenységi reakciók: Ilyen reakciók lehetnek a következők: (a) nem specifikus allergiás reakció és anaphylaxia, (b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve (c) különböző fajta bőrkiütések, pl. pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban súlyos bőrreakciók, exfoliativ és bullosus dermatosisok beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson-szindrómát és az erythema multiformet. 3 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem pontosan értett. Azonban az NSAID-okkal összefüggő asepticus meningitisszel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy egy-egy esetben asepticus meningitis tüneteit (mint például nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték ibuprofén kezelés során meglévő autoimmun-betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség). 4 Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján az ibuprofén alkalmazása (különösen nagyobb dózisban napi 2400 mg) és hosszabb ideig történő szedés esetén, kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont). 5 A megfigyelt mellékhatások leggyakrabban a gastrointestinalis rendszert érintik. 6 Néha halálos kimenetelű lehet, különösen az idősek körében 7 Lásd 4.4 pont. 8 Főként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén. Mint más nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén, a májenzimek mérsékelt emelkedése előfordulhat. Súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már nem-szteroid gyulladásgátlók szedése kapcsán. 9 Csökkent vizelet-kiválasztás, oedema alakulhat ki. Papillaris necrosis, különösen a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén, a szérum urea-koncentrációjának emelkedése. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények, propionsav származékok ATC kód: M01A E01 Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki. Továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja a thrombocyta-aggregációt. Klinikai vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy az ibuprofén alkalmazása után 15 perccel a betegek láza statisztikailag szignifikánsan csökkent és a lázcsillapító hatás 6-8 órán keresztül megmaradt. Összehasonlító vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy az ibuprofén gyorsabban, nagyobb mértékben és tartósabban csillapítja a lázat, mint a paracetamol. A farmakovigilancia adatok az ibuprofén jól tolerálhatóságát és biztonságos alkalmazhatóságát támasztják alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentráció a szuszpenzió bevétele után kb. 45 perc múlva alakul ki. A szuszpenzió étellel történő bevételekor a csúcskoncentráció 1-2 óra múlva alakul ki. Ezen időtartamok eltérhetnek különböző dózisok bevételekor. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Azonban az ibuprofén gyermekeknél mutatott farmakokinetikai paraméterei összehasonlíthatóak a felnőtteknél tapasztaltakkal. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml, 150 ml vagy 200 ml szuszpenzió gyermekbiztonsági fehér PP kupakkal és PE biztonsági gyűrűvel lezárt, barna színű PET tartályba töltve. 100 ml: 1 db tartály + 1 db PE adagoló fecskendő dobozban. 150 ml: 1 db tartály + 1 db PE adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban 200 ml: 1 db tartály + 1 db PE adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 6 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-6793/02 1× 100 ml tartályban + 1 db PE adagoló fecskendő dobozban. OGYI-T-6793/03 1× 150 ml tartályban +1 db PE adagoló fecskendő dobozban OGYI-T-6793/12 1× 150 ml tartályban +1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban OGYI-T-6793/101 1× 200 ml tartályban +1 db PE adagoló fecskendő dobozban OGYI-T-6793/102 1× 200 ml tartályban +1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. április 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. február 8. 11 OGYÉI/74685/2023 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik. Terhesség A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül - a második trimeszterben végzett kezelést követően - ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén használata kerülendő, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet), - vesekárosodás (lásd fent). A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki: - a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat; - gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást. Következésképpen a terhesség harmadik trimeszterében az ibuprofén használata kontraindikált (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Korlátozott számú adat szerint, bár az ibuprofén megjelenik nagyon alacsony koncentrációban az anyatejben de valószínűtlen, hogy káros hatással lenne a szoptatott csecsemőre. Termékenység Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők fogamzóképességét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően. | 
