Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta. Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: 25 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású "I" jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm. 100 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású "2" jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm. 300 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású "3" jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm. 1000 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású "4" jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm. Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: 1000 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású "4" jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia) pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata (monomer allergoid). Aktív anyag: 10,0 mg? ? Laktóz, a parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított, különböző mennyiségű allergénkivonatával, tablettánként: Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta * kék feliratú buborékcsomagolásban: 25 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg * zöld feliratú buborékcsomagolásban: 100 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg * sárga feliratú buborékcsomagolásban: 300 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg * piros feliratú buborékcsomagolásban: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta * piros feliratú buborékcsomagolásban: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg AE: allergén egység - módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás rhinitisben szenvedő önkénteseken, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó dózis 1/40 része. Ismert hatású segédanyag 110 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájnyálkahártyán alkalmazott tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Lais Ragweed parlagfűfélék pollenje által kiváltott allergiás kórképek, így pl.: asthma bronchiale, rhinitis, rhinoconjunctivitis esetén javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A bevezető terápiához a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát kell alkalmazni, míg a fenntartó terápiához a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazandó. Adagolás Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta Bevezető terápia A kezelést a legalacsonyabb hatáserősséggel kell kezdeni. A tablettákat (lásd az alábbi adagolási táblázatot) lehetőleg éhgyomorra, minden második nap kell alkalmazni (pl. hétfőn, szerdán és pénteken), követve a heti háromszori alkalmazásra vonatkozó előírást. A kezelést emelkedő adagokkal folytatjuk, melyek alkalmazása a már említett előírás szerint történik a beteg által egyénileg elviselhető legmagasabb dózis eléréséig. Az adag nem emelhető, ha a beteg az előzőleg alkalmazott dózist nem jól tolerálta. Bár a javasolt kezelési táblázatok feltüntetik a maximális dózist, nem minden esetben szükséges ennek az adagnak az alkalmazása, miután a maximális dózis alkalmazása mindig az egyéni tolerancia függvénye. Amennyiben a kezelés több mint két hétre megszakadt (lásd 4.4 pont), új kezelési tervet kell összeállítani, amelyet a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni a pollenszóródás időszakának végén. Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazási táblázata Bevezető terápia Használt csomagolás Hatáserősség/ tabletta Az alkalmazás ideje Az alkalmazott gyógyszer mennyisége Az alkalmazás gyakorisága 25 AE csomagolás 25 AE/tabletta 1. hét 1 tabletta heti 3× 25 AE csomagolás 25 AE/tabletta 2. hét 2 tabletta heti 3× 100 AE csomagolás 100 AE/tabletta 3. hét 1 tabletta heti 3× 100 AE csomagolás 100 AE/tabletta 4. hét 2 tabletta heti 3× 300 AE csomagolás 300 AE/tabletta 5-6. hét 1 tabletta heti 3× 300 AE csomagolás 300 AE/tabletta 7-8. hét 2 tabletta heti 3× 1000 AE csomagolás 1000 AE/tabletta 9-14. hét 1 tabletta heti 3× 1000 AE csomagolás 1000 AE/tabletta 15-26. hét 1 tabletta heti 1× Bevezető gyors indukciós terápia Lehetőség van gyors indukciós terápia alkalmazására is (lásd a példát). Alkalmazott hatáserősség Időpont Az alkalmazott gyógyszer mennyisége és a bevétel ideje 25 AE/tabletta 1. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 2. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 3. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 4. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 100 AE/tabletta 5. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 6. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 7. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 8. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 300 AE/tabletta 9. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 10. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 11. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 12. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 13. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 1000 AE/tabletta 14. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 15. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 16. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este A 16. nap után a 4-27. hétig - 1 tabletta hetenként. Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta Fenntartó terápia Ajánlott a bevezető terápia folytatása heti egyszeri adagolási intervallumokban - heti 1×1 db vagy heti 1×2 db 1000 AE tablettát alkalmazva. Amennyiben szükséges, a fenntartó terápiát folytatni lehet alacsonyabb adagokkal az egész pollenidőszak alatt, heti 1×2 db helyett heti 1×1 db 1000 AE tablettával, illetve heti 1×1 db 1000 AE helyett heti 1×1/2 db 1000 AE tablettával. Felezés a vonal mentén, elvágással történhet. Használt csomagolás Hatáserősség/ tabletta Az alkalmazás ideje Az alkalmazott gyógyszer mennyisége Az alkalmazás gyakorisága 1000 AE csomagolás 1000 AE/tabletta a 26. hét utáni hetekben 1-2 tabletta heti 1× A fenti adagolási sémától az orvos a beteg klinikai állapotának és a terápiás szükségleteinek megfelelően eltérhet. Gyermekek és serdülők A beteg alkatától, adottságaitól függően a kezelést gyermekkorban is el lehet kezdeni, attól az életkortól kezdve, amikortól a gyermek képes a készítmény előírás szerinti alkalmazására, legkorábban 5 éves kortól. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat a betegnek a szájába kell helyeznie, és 1-2 perc alatt (a komplett oldódásig) elszopogatnia a lenyelés előtt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A specifikus immunterápia ellenjavallott súlyos szisztémás betegségek (tumor, autoimmun betegség, immunhiányos betegség, krónikus fertőzés, vírusfertőzés) esetében, továbbá cardiovascularis betegségek és súlyos tüdőbetegségek (súlyos asthma, emphysema, bronchiectasia) esetében. Nem adható egyidejűleg béta-blokkolókkal és olyan betegségekben, ahol adrenalin (epinefrin) alkalmazása ellenjavallott. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer alkalmazása előtt a hatáserősséget mindig figyelmesen ellenőrizni kell. A specifikus immunterápiát mindig az adott beteg részére egyénileg kell meghatározni. Az adagolás és az alkalmazás ideje megváltoztatható a betegség lefolyásának megfelelően. A javasolt kezelési táblázatot csak ajánlásként kell kezelni. Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával végzett bevezető terápia esetén a kezelést a legalacsonyabb hatáserősséggel kell kezdeni. A terápia során magasabb dózis csak abban az esetben javasolható, ha a beteg az előző dózist jól tolerálta. A kezelést már a kérdéses pollen szezonja előtt meg kell kezdeni, és a pollenidőszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy kisebb dózissal kell folytatni a szezon végéig (lásd 4.2 pont, Fenntartó terápia). A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy amennyiben a kezelés 2 hétre vagy annál rövidebb időre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsó jól tolerált adaggal. Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2 hetet, a beteg forduljon ismételten kezelőorvosához az adagolás esetleges módosítása céljából. A betegnek javasolni kell, hogy forduljon kezelőorvosához az adagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában, vagy légúti fertőzésben szenved. Ha a betegnek szüksége van vírussal vagy bakteriális kórokozóval szembeni védőoltásra, az immunterápia két héttel az oltás után folytatható. Közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követő órákban kerülni kell az alkoholfogyasztást vagy az erős fizikai igénybevételt igénylő tevékenységet. A készítmény laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glukóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amint az egyéb típusú immunterápia esetében is előfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtság volt megfigyelhető a készítmény beadását követően. Nem zárható ki, hogy a Lais Ragweed kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a figyelem gyengülése miatt. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Túl nagy adagok egyidejű alkalmazása helyi vagy szisztémás allergiás reakciót eredményezhet. Bármilyen tünet kivédhető allergia ellenes készítmények beadásával (antihisztaminok, kortikoszteroidok, subcutan epinefrin), a klinikai kép súlyosságától függően. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény nem alkalmazható egyidejűleg béta-blokkolókkal. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mivel a gyógyszer egy kémiailag módosított allergénkivonat (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyon ritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt. Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként, valamint a súlyossági fokozatuk szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszeri kategória Gyakorisági kategória Mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka a reakciókészség csökkenése az adagolást követő néhány órában Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka enyhe dyspnoe, rhinitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka bőrpír Bármilyen helyi (pl. száj- vagy ajakviszketés) és/vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését a specifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosíthatja a kezelést, és - amennyiben szükség van rá - a klinikai képnek megfelelően alkalmazza a megfelelő allergiaellenes terápiát (ilyen terápia jelentheti az antihisztaminok, kortikoszteroidok és ß2-agonisták per os és/vagy intramuscularis, illetve az adrenalin (epinefrin) subcutan alkalmazását). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Allergének, allergénkivonatok ATC-kód: V01AA02 A specifikus, szájnyálkahártyán keresztüli immunterápia olyan kezelési mód, amelyben a specifikus allergének ismételt alkalmazásától várják az immunválasz módosulását olyan típusú betegeknél, akiknél a normál allergének expozíciója szignifikáns, IgE-mediált gyulladást vált ki. A specifikus, szájnyálkahártyán keresztüli immunterápia szignifikánsan csökkenti az IgE-mediált gyulladást. A gyulladás csökkenését bizonyítja mindkét allergiás gyulladásos infiltrátum (a neutrofilok és eosinofilok) valamint az adhéziós molekulák (ICAM-1) csökkenése mind az orrnyálkahártyán, mind a conjunctiván. Az IgE-mediált reakció különböző fázisainál kialakuló funkcionális blokád megakadályozza az allergiás gyulladás további erősödését és az öngerjesztő folyamatokat. A fentiek alátámasztják, hogy a specifikus, szájnyálkahártyán keresztüli immunterápia szignifikánsan csökkenti az allergiás gyulladást, ezzel jelentős szerepet játszik a szervek károsodásának megakadályozásában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egészséges önkénteseken folytatott farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták az izotóppal jelzett allergének hosszan tartó, 20 órát meghaladó jelenlétét a száj nyálkahártyájában, és a plazmabeli abszorpció kezdetét a beadást követő 30 percen belül. A két órán belül kialakuló plazmaszint 18 órán keresztül megmarad. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletták átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, amelyek különböző színnel vannak nyomtatva, dobozban: Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta Kék felirat: 10 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 25 AE tartalommal; Zöld felirat: 10 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 100 AE tartalommal; Sárga felirat: 20 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 300 AE tartalommal; Piros felirat: 30 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal. Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta Piros felirat: 30 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Lofarma S.p.A. Viale Cassala, 40 20143 Milano Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10 100/01 Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta OGYI-T-10 101/01 Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 29. 7 OGYÉI/44993/2023 OGYÉI/44994/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A specifikus immunterápia terhesség alatt nem kezdhető el, a terhesség alatti gyógyszeralkalmazás általános korlátainak megfelelően. Amennyiben az immunterápia megvonása bármilyen kockázatot jelent a beteg számára, a szakorvosnak kell eldöntenie, folytatódhat-e a kezelés, miután mérlegelte azon kockázati tényezőket, amelyek felmerülnek a betegnél az immunterápia védő hatásának felfüggesztése miatt. Szoptatás A gyógyszer alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ellenjavallt. Termékenység Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Lais Ragweed termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban. | 
