Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Halványbézs színű granulált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOMEDICAMED Unipessoal Lda Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg OM-85 liofilizátum, amely tasakonként 3,5 mg-nyi mennyiségben a következő baktériumok liofilizált lizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Ismert hatású segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes propil-gallát (E-310), mononátrium-glutamát, mannit, magnézium-szilikát. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése (gyermekek 12 hónapostól 12 éves korig). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Gyermekeknél (12 hónapostól 12 éves korig) az ismétlődő légúti fertőzések megelőzésére szolgáló kezelési ciklus: Naponta 1 tasak tartalma, éhgyomorra 10 egymást követő nap havonta 3 hónapon át, az egyes kezelések között 20 napos szünetekkel. A profilaktikus kezelés megkezdhető légúti fertőzés akut fázisában is, más kezelésekkel együtt. A profilaktikus kezelési ciklus szükség esetén megismételhető. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Szájon át történő alkalmazásra. Nyissa fel a tasakot, és öntse a tartalmát kellő mennyiségű vízbe, gyümölcslébe, tejbe/tápszerbe. A keverék óvatos keverésre feloldódik. A betegeknek javasolni kell, hogy pár percen belül fogyasszák el a teljes keveréket, és mindig keverjék fel közvetlenül fogyasztás előtt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A BRONCHO-VAXOM túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ha allergiás reakció lép fel, vagy intolerancia jelei mutatkoznak, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A kezelést fel kell függeszteni magas láz esetén (? 39°C, ismeretlen eredettel), különösen a terápia kezdetén. A betegeket, ill. gondozóját tájékoztatni kell erről a ritka nem kívánatos hatásról és a lázat el kell különíteni az eredeti (laringealis, nasalis, fülészeti eredetű) betegség kísérőjeként megjelenő láztól. Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a BRONCHO-VAXOM alkalmazásával a pneumonia megelőzhető. Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a BRONCHO-VAXOM adása nem javasolt. Gyermekek és serdülők A BRONCHO-VAXOM 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre . A BRONCHO-VAXOM 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt. Idős korúak A BRONCHO-VAXOM klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggasztó jelek. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegektől korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegektől nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, vagyis nátrium-mentesnek tekinthető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BRONCHO-VAXOM nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A BRONCHO-VAXOM természetéből adódóan, valamint állatkísérletek toxicitási vizsgálatainak eredményei alapján nem valószínű, hogy túladagolás következményei jelentkeznének. A BRONCHO-VAXOM túladagolása nem vet fel biztonságossági aggályt. A halálos dózist több mint 2000 mg/ttkg-ban határozták meg egérben és több mint 1400 mg/ttkg-ban patkányban. Emellett nem figyelték meg a toxicitás jeleit 6 hónapig napi 2000 mg/ttkg OM-85 szájon át történő adását követően patkányokban és 3 hónapig napi 100 mg/ttkg adását követően kutyákban. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: túlérzékenység (erythemás kiütés, generalizált kiütés, erythema, oedema, szemhéj-oedema, arc-oedema, peripheriás oedema, duzzanat, arcduzzadás, viszketés, generalizált viszketés, dyspnoe) nem ismert: angioodema Idegrendszeri betegségek és tünetek nem ismert: fejfájás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori: köhögés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori: hasmenés, hasi fájdalom nem ismert: hányinger, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori: bőrkiütés nem ismert: urticaria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nem ismert: fáradtság, pyrexia (lásd a 4.4 pontot is) Gastrointestinalis vagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén a kezelést meg kell szakítani. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX Hatásmechanizmus A Broncho-Vaxom immunmoduláló tulajdonságokat mutatott in vitro és in vivo. A Broncho-Vaxom hatásmechanizmusát széleskörűen vizsgálták in vivo állatkísérletekben, emberi biológiai anyagokkal végzett in vitro vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban . A Broncho-Vaxom szájon át bevett baktérium kivonatai segítik a nem-specifikus immunválasz működését (a fagocitózis fokozódását), amelyet sejtes és humorális válaszok közvetítenek. A sejtválasz a B- és T-sejtek stimulálásával, valamint különböző típusú leukociták által indukált citokin-indukcióval, a humorális immunválasz az IgA és IgG típusú antitestek előállításával történik. Hatásosság/klinikai vizsgálatok Gyermekek A BRONCHO-VAXOM hatásosnak bizonyult a légúti fertőzések arányának csökkentésében olyan gyermekeknél, akik kiújuló légúti fertőzésekben szenvedtek, valamint akiknél fennállt a légúti fertőzések kockázata a kezelési időszakban. Krónikus légúti alapbetegséggel rendelkező gyermekeknél a BRONCHO-VAXOM hatásosan csökkentette a fertőzéses fellángolások arányát, amit krónikus rhinosinusitis, kiújuló tonsillitis és sípoló légzés/asztma esetében igazoltak. A felnőtt populációhoz hasonlóan a BRONCHO-VAXOM megfigyelt terápiás hatásosságát összefüggésbe hozták az együttesen alkalmazott gyógyszerek, például antibiotikumok, lokális fertőtlenítők és fertőzésgátló készítmények, köhögéscsillapítók és nyálkaoldók mennyiségének csökkenésével. A BRONCHO-VAXOM terápiás előnyeit légúti fertőzésben emellett a friss metaanalízisek is alátámasztják. Összességében a BRONCHO-VAXOM esetében az alábbiakat mutatták ki: * Csökkenti a légúti fertőzések gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát, függetlenül attól, hogy felső légúti vagy alsó légúti a fertőzés, illetve a krónikus légúti betegségek fertőzéses fellángolásait. * Javítja a krónikus légúti alapbetegségek tüneteit. * Csökkenti az antibiotikumok és egyéb együttes gyógyszerek használatát. * Csökkenti az óvodai/iskolai hiányzásokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az OM-85 hatását biztosító anyag egy baktériumkivonat, amely nyolc különböző baktériumfaj 21 különböző inaktivált törzséhez tartozó liofilizált frakcióból áll. A nyolc faj a következő: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis. A készítmény természetéből fakadóan nem végezhető hagyományos farmakokinetikai vizsgálat, elsősorban a többféle komponensnek, valamint az alkalmas analitikai módszer hiányamiatt.. Eloszlás Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Biotranszformáció Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Elimináció Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Linearitás/nem-linearitás Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegektől korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegektől nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál. Idősek A liofilizált baktériumok lizátumának klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggályok. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ismételt adagolású dózistoxicitás Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok (26 hetes vizsgálat patkányokban, 3 hónapos vizsgálat kutyákban). A kiterjedt toxicitási vizsgálatok nem tártak fel toxikus hatásokat. Karcinogenitás Nem állnak rendelkezésre humán adatok a BRONCHO-VAXOM és a rokon gyógyszerek potenciális karcinogén hatásával kapcsolatban ezen anyagok szájon át történő alkalmazásáról. A hosszú távú klinikai tapasztalat nem mutat aggályra okot adó eseményeket. Mutagenitás Az OM-85 liofilizátum potenciális genotoxikus hatását számos genetikai toxicitási tesztben vizsgálták, köztük in vitro bakteriális reverzmutációs teszttel (Ames-teszt, S. typhimurium és E. coli használatával), valamint in vivo mikronukleusz próbával és kromoszómaaberrációs teszttel. Az OM-85 nem indukált mutációkat sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban. Termékenység károsodása Az OM-85 liofilizátum szájon át történő alkalmazása napi 1600 mg/ttkg dózisig nem befolyásolta hím és nőstény patkányokban a termékenységet és a reprodukciót. A kezelést jól tolerálták, és az nem befolyásolta a párzást, beágyazódási arányt és a spontán vetéléseket, az állatonkénti utódok számát, a hímek/nőstények arányát és a magzatok tömegét. Az első generáció szaporodási viselkedése és termékenysége normális volt, és a második generáció utódainál sem mutatkoztak kóros eltérések. A gesztációtól az ellés után legfeljebb 21 napig, napi legfeljebb 1600 mg/ttkg OM-85 dózissal kezelt nőstény patkányoknál a viselkedés, ivadékgondozás és szoptatás hasonló volt a kontrollcsoportban tapasztaltnál. Teratogenitás Vemhes patkányoknál és nyulaknál, szájon át, napi legfeljebb 1600 mg/ttkg OM-85 alkalmazását az állatok jól tolerálták, és az nem mutatott szignifikáns embriotoxikus vagy fötotoxikus különbséget a kontrollhoz képest. Egyéb Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Iker tasakok, amelyek papír/alumínium-polietilén ívekből készültek. 10 db tasak dobozban 30 db tasak dobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar no 19 - 4o 1050-012 Lisboa Portugália 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-10309/01 (10x) OGYI-T-10309/02 (30x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. július 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA :. 2021. december 27. 2 OGYÉI/81823/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A BRONCHO-VAXOM terhes nőknél történő alkalmazására korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitásra vonatkozó direkt vagy indirekt káros hatásokat. A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Szoptatás Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, és eddig nem közöltek adatokat. A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt. Termékenység Állatkísérletek során nem mutatták ki a BRONCHO-VAXOM készítmény hatását a termékenységi mutatókra. | 
