Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, hosszúkás, szagtalan tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 950 mg kalcium-citrát-tetrahidrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Talkum, sztearinsav, kukoricakeményítő. Javallat4.1 Terápiás javallatok * A kalciumhiány megelőzése és kezelése. * Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára. * Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Adagolás Felnőttek: 3-7 db tabletta (600-1400 mg kalcium) naponta. Gyermekpopuláció: 2-6 db tabletta (400-1200 mg kalcium) naponta. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok. * Nephrocalcinosis, vesekövesség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vizelettel kiválasztott kalciummennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalciumsókat a szérumkalcium- és -foszfátszintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni. Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció-romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérum-kalciumszint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes közlemények szerint a citrátsók növelhetik az alumínium felszívódását. A Bano Kalcium citrát tablettát körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bano Kalcium citrát tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat. A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöbértéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg. A túladagolás kezelése: Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalciumürítés fokozására és a folyadék túltöltés ("volume overload") megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Tiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérum-kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell. A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Bano Kalcium citrát tablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell. Kalciumtartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin-tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni. A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérum-kalciumszintet. Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Bano Kalcium citrát tabletta bevétele előtt kell alkalmazni. A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsavtartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori: (?1/1000 - ?1/100) ritka: (?1/10 000 - ?1/1000) nagyon ritka: (?1/10 000) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés. Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ásványi sók, ATC kód: A12AA A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kalcium-citrát gyengén vízoldékony szerves kalciumsó, amelyből a kalcium jó biohasznosulással jut a szervezetbe. Disszociációjához nem szükséges a gyomor sósavtartalma, ezért felszívódása független a táplálékfelvételtől, és csökken a gasztrikus eredetű mellékhatások előfordulása. A vékonybél lúgos közegében disszociál. Citrátsó formában, az ajánlott dózistartományban adva a kalcium a vasfelvételt jelentősen nem befolyásolja. A kalcium főként a vékonybélből szívódik fel, aktív transzport és passzív diffúzió útján. A felszívódó mennyiség a szervezet aktuális kalcium-ellátottságától, ill. speciális igényeitől (gyermekkorban, terhességben) is függ. A D vitamin fokozza aktív transzportját. A felszívódott kalcium többlete a vesén át ürül ki a szervezetből. A vizeletben pontosan mérhető a napi Ca-ürítés, amely Ca-pótlás esetén enyhén emelkedett. A citrátsó formájában történő kalciumpótlás során a vizelet citrát koncentrációja emelkedik, ami a vesekőképződés kockázatát csökkentheti. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db vagy 60 db tabletta fehér, átlátszatlan, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan PE tartályban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő Ady Endre u. 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10244/01 (30x) OGYI-T-10244/02 (60x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. május 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. január 4. 4 OGYI/15621/2010 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg. Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki. A Bano Kalcium citrát tablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják. | 
