Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér színű, homogén, szagtalan krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg ketokonazol 1 gramm krémben. Ismert hatású segédanyagok: 200 mg propilén-glikol, 20 mg cetil-alkohol és 75 mg sztearil-alkohol 1 gramm krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Poliszorbát 80, Vízmentes nátrium-szulfit, Izopropil mirisztát, Poliszorbát 60, Cetil-alkohol, Szorbitán-sztearát, Sztearil-alkohol, Propilénglikol, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Nizoral 20 mg/g krém a bőr dermatophyton fertőzéseinek lokális kezelésére javasolt: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Mycosporum canis és Epidermophyton floccosum okozta tinea corporis, tinea cruris, tinea manus és tinea pedis esetén éppen úgy, mint a bőr-candidiasis és tinea (pityriasis) versicolor kezelésére. A Nizoral 20 mg/g krém a bőr Malassezia furfur jelenlétével kapcsolatos állapotának, a seborrhoeás dermatitisnek a kezelésére is javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A ketokonazol tartalmú krém felnőttek kezelésére alkalmazható. Külsőleges alkalmazásra. Bőr-candidiasis, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis és tinea (pityriasis) versicolor esetén: az érintett bőrterületet és környékét Nizoral 20 mg/g krémmel naponta egyszer javasolt bekenni. Seborrhoeás dermatitis: az érintett bőrterületet naponta egyszer-kétszer javasolt bekenni Nizoral 20 mg/g krémmel. A kezelés szokásos időtartama: Tinea (pityriasis) versicolor esetén 2-3 hét, Sarjadzógomba fertőzés esetén 2-3 hét, Tinea cruris esetén 2-4 hét, Tinea corporis fertőzésben 3-4 hét, illetve Tinea pedis esetén 4-6 hét. Seborrhoeás dermatitis esetén a kezelés szokásos kezdeti időtartama 2-4 hét, melyet megszakításokkal, heti egy alkalommal alkalmazott fenntartó kezelés követhet. A kezelést az összes tünet eltűnését követő néhány napig kell folytatni. A diagnózist felül kell vizsgálni abban az esetben, ha 4 hetes kezelést követően nem jelentkezik klinikai javulás. A fertőzésforrások kontrollálása, illetve a reinfekció megfékezése érdekében a helyes higiéniai gyakorlatot be kell tartani. Gyermekek és serdülők A Nizoral 20 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Nizoral 20 mg/g krém nem alkalmas szemészeti felhasználásra. A rebound hatás megelőzése érdekében hosszantartó helyi kortikoszteroid-kezelés befejezése után gyenge hatású, helyi kortikoszteroid alkalmazása javasolt reggel és Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása javasolt este. 2-3 hetes időszakot követően fokozatosan ajánlatos a szteroid-kezelés megvonása. A Nizoral 20 mg/g krém cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és propilén-glikolt is tartalmaz. A cetil-alkohol és a sztearil-alkohol bőrirritációt illetve helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis), míg a propilén-glikol bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nizoral 20 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Helyi alkalmazás Túlzott mértékű lokális alkalmazás erythema, oedema és égő érzés kialakulását eredményezheti, melyek a kezelés felfüggesztésére eltűnnek. Lenyelés Véletlen lenyelés esetén szupportív és tüneti intézkedéseket kell tenni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálati adatok A bőrön helyileg alkalmazott Nizoral 20 mg/g krém biztonságosságát 1079 egyénen 30 klinikai vizsgálat során értékelték. Klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett (? 1% gyakoriság) gyógyszer-mellékhatások a következők voltak: pruritus az alkalmazás helyén (2%), égő érzés a bőrön (1,9%) és erythema az alkalmazás helyén (1%). A fent említett gyógyszer-mellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat mutatja a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazásával kapcsolatban klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszer-mellékhatásokat. Előfordulási gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint vannak megadva: Nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon gyakori (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Gyógyszer-mellékhatások Szervrendszer Gyakorisági kategória Gyakori Nem gyakori Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei égő érzés a bőrön hólyagos kiütés kontakt dermatitis bőrkiütés bőrhámlás ragadós bőr csalánkiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók erythema az alkalmazás helyén pruritus az alkalmazás helyén vérzés az alkalmazás helyén diszkomfortérzés az alkalmazás helyén szárazság az alkalmazás helyén gyulladás az alkalmazás helyén irritáció az alkalmazás helyén paraesthesia az alkalmazás helyén bőrreakció az alkalmazás helyén Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A C08 A ketokonazol, mint szintetikus imidazol-dioxolán származék erős antimycoticus hatással rendelkezik a dermatophytonokkal, pl. Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum és Microsporum sp., valamint a sarjadzógombákkal, beleértve a Malassezia spp.-t és Candida spp.-t, szemben. Különösen kifejezett a hatása a Malassezia spp.-re. A ketokonazol a gombák ergoszterol-bioszintézisét gátolja és megváltoztatja a gombamembrán egyéb lipidkomponenseinek összetételét. A ketokonazol tartalmú krém rendszerint nagyon gyors hatást fejt ki pruritusban, amely általában dermatophyton vagy sarjadzógomba fertőzést követően lép fel, és ezek a bőrjelenségek összefüggenek a Malassezia spp. jelenlétével. Tüneti javulás már a gyógyulás első jelei előtt megfigyelhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felnőtteken a Nizoral 20 mg/g krém lokális alkalmazást követőn nem ér el kimutatható vérszintet. Seborrhoeás dermatitises csecsemőkön (n=19) végzett vizsgálatban a testfelület 40%-án naponta kb. 40 g Nizoral 20 mg/g krémet alkalmaztak, a ketokonazol plazmaszintjét 5 csecsemőn 32-133 ng/ml értékben mutatták ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Hagyományos vizsgálatokból, beleértve elsődleges szem- vagy bőrirritációt, bőrérzékenységet és ismételt dózisú bőrtoxicitást, származó nem-klinikai jellegű adatok igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Nyúlon ketakonazol krémmel végzett akut bőr- és szem irritációs vizsgálatok nem mutattak bőr- vagy szemirritációt. Tengeri malacon végzett bőrérzékenységi vizsgálatok eredményei nem mutattak allergiás vagy érzékenységi hatást. Nyúlon öt ismételt dózisú bőrvizsgálatban a ketokonazolt maximum 40 mg/ttkg adagban alkalmazták sérült és ép bőrön. Egy vizsgálatban úgy a ketokonazol mind a placebo csoportban enyhe irritációt jegyeztek fel, azonban a többi vizsgálatban nem észleltek bőr vagy szisztémás toxikus hatást. A ketokonazol különböző helyi/külsőleges készítményeivel végzett farmakokinetikai vizsgálatok adatai kísérleti állatokban fokozott teszt körülmények között nem mutattak mérhető ketokonazol plazmakoncentrációt. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g krém fehér csavarmenetes, kiszúró-betéttel ellátott PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ( (egy keresztes, erős hatású) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2224/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993.01.01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.12.21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 16. OGYÉI/19451/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. A Nizoral 20 mg/g krém nem terhesek bőrén történő helyi alkalmazását követően a ketokonazol plazmakoncentrációi nem mutathatók ki. Nem ismert a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazásának kockázata terhességben vagy szoptatás ideje alatt, emiatt terhes és szoptató nőknek történő felíráskor óvatosan kell eljárni. | 
