Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Krémfehér színű, homorú felületű, négyszög alakú, mindkét oldalán mélynyomású, RENNIE jelzéssel ellátott borsmenta illatú rágótabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 680 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 272 mg elemi kalciumnak) és 80 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonát (amely megfelel 20 mg elemi magnéziumnak) rágótablettánként. Ismert hatású segédanyag: 475 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Citrom aroma [aromakészítmény, maltodextrin (kukorica), alfa-tokoferol], hígan folyó paraffin, magnézium-sztearát, borsmenta aroma (borsmenta olaj, maltodextrin (kukorica), arabmézga, szilícium-dioxid), burgonyakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, szacharóz Javallat4.1 Terápiás javallatok Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 1 vagy 2 db rágótabletta az egyszeri adag. A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. A maximális napi dózis 8 g kalcium-karbonát, amely 11 db tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni. A Rennie rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább. Gyermekek és serdülők A Rennie biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. A bevételhez nincs szükség vízre. A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek 7 napnál tovább is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok. * Nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében). * Súlyos veseelégtelenség. * Hypophosphataemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait. Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetén. Amennyiben a kalcium-karbonát/ magnézium-karbonát tartalmú gyógyszereket ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell. Hypercalciuria esetén nem szabad Rennie rágótablettát szedni. Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban. Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma. A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg. A készítmény tartós szedése megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát. Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy ödéma kialakulása közötti lehetséges összefüggésről. Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez. Segédanyagok A készítmény rágótablettánként 475 mg szacharózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Rennie rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium-karbonát és magnézium-karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét. Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidokkal (pl. digoxin, digitoxin), biszfoszfonátokkal, dolutegravirral, levotiroxinnal és az eltrombopaggal, így csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges. A kalcium sók csökkentik a fluorid és a vastartalmú készítmények felszívódását. A kalcium és magnézium sók gátolhatják a foszfátok felszívódását. Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulásának kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell tiazid diuretikumok egyidejű adásakor. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 1-2 órás különbséggel javasolt alkalmazni. Antacidumok hatása a laborértékekre Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerinti szervezése nem lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, urticaria, pruritus, angiooedema, légszomj és az anaphylaxia. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Főleg károsodott vesefunkció esetén a kalcium- és magnézium-tartalmú antacidumok hosszú ideig, magas dózisban történő alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Előfordulhat hányinger, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés és hasmenés. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Előfordulhat izomgyengeség. Tej-alkáli szindróma A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő tünetek lehetnek (lásd 4.9 pont): Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ageusia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Calcinosis és asthenia. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Fejfájás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Azotaemia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők ATC kód: A02AD A Rennie rágótabletta két antacidum (kalcium-karbonát és magnézium-karbonát) kombinációja. A kalcium-karbonát és magnézium-karbonát hatásmechanizmusa lokális, a gyomor semlegesítésén alapul és a szisztémás felszívódástól független. A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása. In vitro sav semlegesítési vizsgálatok (mesterséges gyomormodell) kimutatták, hogy a Rennie rágótabletta 40 másodperc alatt növeli a gyomor pH-ját pH 1,5-2-ről pH 3-ra, és 1 perc 13 másodperc alatt képes elérni a pH 4-et. A modellben elért maximális pH-érték a pH 5,24 volt. Tanulmányok kimutatták, hogy a kalcium-karbonát antacidok érintkezésbe lépésével azonnali sav semlegesítés jelentkezik, és a klinikailag releváns pH-változás pedig perceken belül bekövetkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium és magnézium: A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorsavval reakcióba lépve vizet és oldékony sókat képez. CaCO3 + 2 HCl › CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl › MgCl2 + H2O + CO2 A kalcium és a magnézium ezekből az oldékony sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. A kalcium kevesebb mint 10%-a és a magnézium 15-20%-a szívódik fel. Egészségeseknél a kis mennyiségű felszívódott kalcium és magnézium általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Károsodott vesefunkció esetén azonban a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet. A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Rennie rágótablettával kapcsolatos preklinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A hatóanyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai adatok az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és / vagy karcinogén potenciál, valamint a reprodukciós toxicitás konvencionális vizsgálatok alapján, a terápiás dózisokban, nem mutatható ki emberekre gyakorolt specifikus veszély. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 rágótabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 4 × 6 rágótabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 5 × 6 × 2 rágótabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Gyermekektől elzárva tartandó. Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam PVC/alumínium buborékcsomagolásban: 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5036/01 (6 db) OGYI-T-5036/02 (4 × 6 db) OGYI-T-5036/05 (5 × 6 × 2 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 18. 6 OGYÉI/68667/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség * Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan. * Nem várható a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata, és nem volt megfigyelhető a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát terhesség alatti hosszú távú használata után sem. * A Rennie rágótabletta alkalmazható terhesség alatt az előírt adagolással. * A maximálisan javasolt napi mennyiséget nem szabad túllépni és a gyógyszer nem szabad folyamatosan két hétnél tovább szedni. * A kalcium túlterhelésének megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott bevitelét. Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki. Szoptatás A kalcium és a magnézium kiválasztódik az anyatejbe, de a Rennie rágótabletta terápiás dózisainál nem várható a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás. Termékenység Nincs olyan ismert adat, amely arra utalna, hogy az ajánlott dózisban a Rennie rágótabletta káros hatással lenne a termékenységre. | 
