Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt az anaemia típusát meg kell határozni.

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

A vas-kezelés eredményességét standard laboratóriumi vizsgálattal ellenőrizni kell. Megfelelő kezelés esetén a hemoglobin- és a szérum ferritinszint a Ferro-gradumet-kezelés során normalizálódik.

A Ferro-Gradumet filmtablettákat gyermekektől elzárva kell tartani. Akut vasmérgezés ritkán fordul elő felnőttekben, ugyanakkor fennáll a veszélye, ha a tablettákat gyermek veszi be.
A kontrollált felszabadulású tabletta és az inert műanyag mátrix vivőanyag veszélyt jelenthet idős, vagy más okból megnyúlt intestinalis tranzitidőben szenvedő betegek számára.

A vaskészítmények a székletet sötétre festhetik, és befolyásolhatják a székletben lévő vér kimutatására alkalmas tesztek eredményeit. A székletben lévő vér kimutatására használt guaiac teszt alkalmanként álpozitív választ ad.

A vas-szulfátot tartalmazó tabletta aspirációja a bronchialis mucosa nekrózisát okozhatja, aminek köhögés, haemoptysis, hörgőszűkület és/vagy légúti infekció lehet a következménye (még abban az esetben is, ha az aspiráció napokkal-hónapokkal a tünetek jelentkezése előtt történt). Idős és nyelési nehézséggel kűzdő betegeket csak az aspirációs kockázat körültekintő egyéni értékelése után szabad vas-szulfát tablettával kezelni. Más gyógyszerforma alkalmazását kell megfontolni. Aspiráció gyanúja esetén a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk.

Laktóz-tartalma miatt a ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A sunset yellow (E110) színezék allergiás reakciókat okozhat. Allergiás reakció gyakrabban fordul elő az acetilszalicilsavra érzékeny betegek esetében.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ilyen hatása.

4.9 Túladagolás

Tünetek: a vas-túladagolás korai tünetei a következők: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, haematemesis, rectalis vérzés, letargia és keringés-összeomlás. Hyperglykaemia és metabolikus acidózis is előfordulhat. A készítmény azon sajátossága, hogy a hatóanyag kontrollált formában szabadul fel megakadályozza, hogy nagy mennyiségű vas egyszerre szívódjon fel, ezáltal több idő áll rendelkezésre az ellenintézkedések megszervezésére. A korai tünetek akár hiányozhatnak is éppen a szabályozott hatóanyag-leadás miatt. Ha a túladagolás gyanúja felmerül, annak kezelését azonnal meg kell kezdeni. Súlyos esetekben egy látens fázist követően 24-48 óra elteltével relapszus következhet be hypotonia, coma, májnekrózis és veseelégtelenség kialakulásával.

Kezelés: A következő lépések ajánlottak a gyógyszer további felszívódásának megakadályozására:

Gyermekek:
1. Ipekakuána szirup vagy más emetikum alkalmazása.
2. A hánytatást dezferrioxamin oldattal (2 g/l) végzett gyomormosásnak kell követnie. Ezután 5 g dezferrioxamint kell 50-100 ml vízben oldani, majd az így kapott oldatot a gyomorba juttatni és egy ideig ott tartani. Veszélyes lehet gyermekekben hasmenést provokálni, így különösen fiatal gyermekekben ettől tartózkodni kell. A beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a hányadék aspirációjának veszélye miatt - fontos, hogy leszívó berendezés és oxigén szükség esetén rendelkezésre álljon.
3. A ki nem oldódott tabletták röntgenárnyékot adnak. Így minden esetben hasi röntgent kell készíteni, annak megállapítására, hogy mennyi tabletta maradt a gyomorban a hánytatást és a gyomormosást követően.
4. Súlyos mérgezés: ha shock és/vagy coma alakul ki magas szérum vaskoncentráció mellett (szérum vas > 90 mikromol/l) azonnali szupportív kezelésre és dezferrioxamin infúzió adására van szükség. Óránként 15 mg/ttkg dezferrioxamin adható kis cseppszámú infúzió formájában, a maximális dózis 80 mg/ttkg/24 óra. Figyelmeztetés: az infúzió gyors alkalmazása esetén hypotensio alakulhat ki.
5. Kevésbé súlyos mérgezés esetén: 4-6 óránként 1 g dezferroxamin im. adása javasolt.
6. A szérum vasszinteket folyamatosan ellenőrizni kell.

Felnőttek:
1. A betegnek emetikumot kell adni.
2. Gyomormosás válhat szükségessé a gyomorba került tabletták eltávolítására. A gyomormosást dezferroxamin oldattal (2 g/l) kell végezni. Gyomormosás után 50-100 ml vízben oldott 5 g dezferroxamint kell a gyomorba juttatni. A beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a hányadék aspirációjának veszélye miatt - fontos, hogy leszívó berendezés és oxigén szükség esetén rendelkezésre álljon.
3. A ki nem oldódott tabletták röntgenárnyékot adnak. Így minden esetben hasi röntgent kell készíteni, annak megállapítására, hogy mennyi tabletta maradt a gyomorban a hánytatást és a gyomormosást követően. Terhes nők röntgenvizsgálatáról a kockázat/haszon alapos mérlegelése után kell döntenünk, de lehetőség szerint a mellőzni kell.
4. A beteggel mannitolt vagy szorbitolt kell itatni a vékonybelek kiürülésének elősegítésére.
5. Súlyos mérgezés: ha shock és/vagy coma alakul ki magas szérum vaskoncentráció mellett (szérum vas > 142 mikromol /l) azonnali szupportív kezelésre és dezferrioxamin infúzió adására van szükség. A dezferrioxamin javasolt dózisa 5 mg/ttkg/óra kis cseppszámú infúzióban, a maximális dózis 80 mg/ttkg/24 óra. Figyelmeztetés: az infúzió gyors alkalmazása esetén hypotensio alakulhat ki.
6. Kevésbé súlyos mérgezés esetén: 50 mg/ttkg dezferrioxamin im.-an kell adni, melynek maximális dózisa 4 g.
7. A szérum vasszinteket mindvégig ellenőrizni kell.