Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- A rifampicin tüdőgyógyász vagy más megfelelő szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
- Fokozott óvatossággal adható vesekárosodás esetén, ha a napi dózis meghaladja a 600 mg-ot.
- Károsodott májműködésű betegeknek a rifampicin csak indokolt esetben, fokozott óvatossággal és gondos orvosi ellenőrzés mellett adható. Ezeknek a betegeknek alacsonyabb rifampicin dózis javasolt, a májfunkció (különösen AST/SGPT és ALT/SGOT) kezelés előtti, majd kéthetenkénti monitorozása mellett legalább 6 héten át.
- Hepatocelluláris károsodás jelei esetén az adagolást meg kell szakítani. A rifampicin-kezelést félbe kell hagyni akkor is, ha májfunkció klinikailag jelentős változásokat mutat. Más antituberkulotikus terápiáról vagy más adagolási rendről gondoskodni kell. Ha a rifampicint a májfunkciós értékek normalizálódása után újra adjuk, a májfunkciós értékeket naponta kell ellenőrizni.
- Csökkent májműködésű, idős vagy alultáplált betegek, és 2 éven aluli gyermekek esetén fokozott óvatossággal kell megállapítani a dózist, különösen izoniaziddal kombinációban adva. Ha a beteg anamnézisében nem szerepelt csökkent májműködés, a májfunkció mérést csak láz, hányás, sárgaság vagy egyéb állapotromlás esetén kell elvégezni.
- A betegnek a kezelés alatt legalább havonta egyszer meg kell jelennie ellenőrzésen, és a beteget különös gonddal ki kell kérdezni a mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek jelentkezéséről. Néhány betegnél a kezelés első napjaiban hyperbilirubinaemia előfordulhat, ami a hepatikus kiválasztás során a bilirubin és rifampicin közötti kompetíció eredménye.
- A mérsékelt bilirubinszint- vagy transzaminázszint-emelkedés önmagában még nem indokolja a kezelés megszakítását. Ilyenkor többszöri mérés szükséges, és emelkedő értékek esetén a beteg klinikai állapotának figyelembevételével kell dönteni a kezelés megszakításáról.
- Minden tuberculosisos betegnél el kell végezni a kezelés megkezdése előtt a májfunkciós értékek mérését.
- Intermittáló terápia (kevesebb mint heti 2-3 alkalom) esetén az immunológiai reakciók, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetséges veszélye miatt a betegeket szigorúan monitorozni kell. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az ezekre utaló tüneteket észlelik, a kezelést azonnal hagyják abba.
- A rifampicin enzimindukáló tulajdonságú, ez érinti bizonyos endogén szubsztrátok metabolizmusát, így pl. a mellékvese hormonokét, a thyroid hormonokét és D-vitaminét is. Elvétve beszámoltak porphyria rosszabbodásról rifampicin adását követően.
- A rifampicin a vizelet, a verejték, a köpet és a könnyek vöröses elszíneződését okozhatja, amire a beteget előre figyelmeztetni kell.
- A lágy kontaktlencsék tartósan elszíneződhetnek (lásd 4.8 pont).
- Minden betegnek, akinél rendellenességet észleltek, utómegfigyelésben kell részesülnie, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is.
- A készítmény 16 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatok arra nézve, hogy a rifampicin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Hányinger, hányás, hasi fájdalom, pruritus, fejfájás és fokozódó letargia jelentkezik röviddel a túladagolás után; súlyos májkárosodás esetén eszméletvesztés. A májenzimek és/vagy a bilirubinszint átmeneti emelkedése fordulhat elő. A bőr, a vizelet, a verejték, a nyál, a könny és a széklet vörösesbarnára vagy narancssárgára színeződik, a bevett mennyiség függvényében. Pediátriai betegeken faciális vagy periorbitális ödémáról is beszámoltak. Hypotensio, sinus tachycardia, ventricularis arrhythmiák, görcsrohamok és szívmegállás fellépéséről számoltak be fatális kimenetelű esetekben.
A minimális akut letális vagy toxikus dózist nem sikerült megállapítani. Azonban nem fatális kimenetelű túladagolásról számoltak be felnőttek esetében 9-12 g adag rifampicin bevitelét követően. Fatális kimenetelű túladagolást jelentettek felnőttek esetében 14-60 g adag rifampicin bevitelét követően. Alkoholfogyasztás vagy korábbi alkohol-abúzus is szerepet játszott néhány fatális és nem fatális eset során.
Nem fatális kimenetelű túladagolásról számoltak be 1-4 éves gyermekeknél egyszeri vagy kétszeri 100 mg/ttkg bevitelét követően.

Kezelés
Intenzív szupportív terápia és az egyedileg fellépő tünetek kezelése javasolt. Mivel hányinger és hányás valószínűleg jelentkezik, mielőbbi gyomormosást kell végezni hánytatás céljából. A gyomortartalom kiürítése után carbo activatus-tartalmú szuszpenziót kell instillálni gyomorszondán át, ami segíthet a gyomor-bélrendszerben maradt gyógyszer abszorbeálásában. Súlyos hányinger és hányás esetén antiemetikus kezelés válhat szükségessé. Aktív diurézis (kontrollált folyadékbevitel és kiválasztás mellett) segítheti a gyógyszer kiválasztódását. Néhány betegnél a hemodialízis hasznos lehet.