Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray. Színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó, izopropil-alkohol és borsosmenta illatú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHealthPort Registration Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg ketoprofént tartalmaz milliliterenként. 1 adag/puff (0,2 ml) 20 mg ketoprofént tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 20 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként (0,2 ml), ami megfelel 100 mg/milliliternek. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Borsosmentaolaj, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, makrogol-15-hidroxisztearát, propilénglikol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Megerőltetés, ficam, rándulás és zúzódás következtében kialakuló lágyrész-fájdalom és gyulladás lokális tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, 12 év feletti gyermekek és serdülők: Naponta 2-3 alkalommal 3-6 puff az érintett testrészre, legfeljebb 7 napon keresztül. Napi maximális adag: 18 puff = 360 mg ketoprofén. 12 év alatti gyermekek: A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt. Idősek: A felnőtteknél leírt adagolással alkalmazható. Az alkalmazás módja A felületre juttatás után a készítményt finoman el kell oszlatni, majd hagyni kell megszáradni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray az alábbi esetekben nem alkalmazható: * ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asztma, allergiás rhinitis tünetei; * a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * az anamnézisben előforduló fényérzékenység; * ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát, UV védők vagy illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén; * a napsugárzás borult idő esetén is, beleértve a szolárium UV sugarait is, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben; * kóros bőrelváltozások, mint ekcéma, akne; * a bőr fertőzése, vagy nyílt seb esetén; * terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - A Ketospray óvatosan alkalmazható súlyos veseelégtelenségben, szív- és májbetegségben: szórványos esetekben a veséket is érintő szisztémás mellékhatásokat jelentettek. - A Ketospray nem alkalmazható zárt kötés alatt. - A Ketospray nem alkalmazható (orális, genitális vagy anális) nyálkahártyákon, szemen (és a szemek közelében). - Bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni. - A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben. - A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni. - A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mert növekszik a kontakt dermatitisz és a fényérzékenység kialakulásának kockázata. - Az asztmás, allergiás, krónikus arc-melléküreg gyulladásban, és/vagy orrpolipban szenvedő betegek hajlamosabbak az acetilszalicilsav és/vagy más nem-szteroid gyulladásgátlók által kiváltott túlérzékenységi reakcióra, mint más betegek. - Nem alkalmazható egyidejűleg más helyi- vagy szisztémás hatású ketoprofénnel, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel. - A nem-szteroid gyulladásgátlókat különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb. - A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. Gyermekek A Ketospray biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekek esetében nem bizonyított. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Lokális alkalmazás mellett túladagolás valószínűtlen. Véletlen lenyelés esetén a lenyelt mennyiségtől függően szisztémásan nemkívánatos hatásokat eredményezhet. Amennyiben ilyesmi előfordul, a kezelés szupportív és tüneti, hasonlóan, mint a szájfertőtlenítők túladagolása esetén. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatás létrejötte nem valószínű, tekintettel arra, hogy lokális alkalmazás esetén a szérumkoncentráció alacsony. Súlyos gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek nagy adagú metotrexát, és nem-szteroid gyulladásgátlók, így például ketoprofén, szisztémás együttadása esetén. Kumarinnal való együttes alkalmazása esetén a betegek szoros monitorozása szükséges. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretesek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások gyakorisága: Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert anafilaxiás sokk, angioödéma (Quincke-ödéma), túlérzékenységi reakciók. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Helyi bőrreakciók, mint erythema, pruritus és égő érzés. Ritka Dermatológiai: fényérzékenység, csalánkiütés. Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint bullosus vagy hólyagos ekcéma, amely terjedhet, illetve generalizálódhat. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Egyes esetben krónikus veseelégtelenség exacerbatioja. Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagy bőrfelület kezelése esetén a ketoprofén tartalmú készítményekre jellemző szisztémás mellékhatások lehetősége fennáll. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA10 A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray hatóanyaga a ketoprofén, nem-szteroid gyulladásgátló. Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású. E hatását főként a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok A ketoprofén plazmaszintjeit 12 önkéntesnél vizsgálták. A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray ismételt transdermalis alkalmazása után a maximális plazmakoncentrációk az egyszeri per os ketoprofén dózis esetén jelentett szinteknél (1000-5000 ng/ml) 16-25-ször alacsonyabbak (132 ± 71 ng/ml) voltak. A ketoprofén lokális alkalmazását követő biohasznosulása vizeletmintákból mért adatok alapján, a hasonló per os adaggal elért szinteknek kb. 5%-a. Körülbelül 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A ketoprofén a vesén keresztül választódik ki, főként glükuronid-konjugátum formájában. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray hatóanyaga jól ismert alkotórésze a különféle gyógyszerkészítményeknek, jól dokumentált mellékhatás profillal rendelkezik. Állatkísérletekben a ketoprofén krónikus per os alkalmazása során a nem-szteroid gyulladásgátlókra jellemző gastrointestinalis és vesét érintő elváltozásokat figyeltek meg. Az állatkísérletek nem jeleztek mutagenitásra, karcinogenitásra, illetve teratogenitásra utaló jelet a ketoprofénnél. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 ml oldat színtelen PP védőkupakkal ellátott, fehér adagolópumpával lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Használat után mosson kezet! A sprayt tartsa távol nyílt lángtól! Ne hevítse fel! Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. A felbontás után 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA HealthPort Registration Kft. 2045 Törökbálint, Torbágy utca 16. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10399/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. január 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. január 26. 5 OGYÉI/6733/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A külsőleges alkalmazás klinikai tapasztalatainak hiányában, hivatkozva a szisztémás/belsőleges alkalmazásra: Terhesség Nincsenek klinikai adatok a ketoprofén topikális gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális adagolásnál, nem ismert, hogy a topikális alkalmazás után elért szisztémás ketoprofén-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Ketospray alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a ketoprofén szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja és a szülés elhúzódhat. Ezért a Ketospray ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont). Szoptatás A ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs adat. A Ketospray használata szoptatós anyáknak nem javasolt. | 
