Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós infúzió. A Vitalipid Infant egy fehér, steril emulzió, mely az emulzió olajos fázisában A, D2, E és K1 zsírban oldódó vitaminokat tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla (10 ml) összetétele: 0,01 mg (400 NE) ergokalciferol 0,20 mg fitomenadion 0,69 mg (2300 NE) A-vitamin (1,353 mg A-vitamin-palmitát formájában) 6,40 mg (7 NE) ?-tokoferol Egy ml tartalmaz: A-vitamin 69 µg (230 NE) D2-vitamin 1,0 µg (40 NE) E-vitamin 0,64 mg (0,7 NE) K1-vitamin 20 µg pH: 8 Osmolalitás: kb.: 300 mosm/kg víz Osmolaritás: kb.: 260 mosm/l Ismert hatású segédanyagok: 1000 mg finomított szójababolaj, 120 mg tisztított tojásfoszfolipid ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított tojásfoszfolipidek, vízmentes glicerin, finomított szójababolaj, nátrium-hidroxid (1 M), injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Vitalipid Infant csecsemők és 11 éven aluli gyermekek számára javallott, az A, D2, E és K1 zsírban oldódó vitaminok napi szükségleteit kielégítő intravénás táplálékkiegészítőként. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Gyermekek és serdülők Koraszülötteknek és 2,5 kg alatti testtömegű csecsemőknek 4 ml/ttkg/nap dózis, 11 évesnél fiatalabb és 2,5 kg-nál nehezebb gyermekek és csecsemők számára pedig 10 ml/nap adható. Alkalmazás módja Lásd 6.6 pont. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Tojás-, szója- vagy földimogyoró-proteinekkel, illetve a hatóanyagok vagy segédanyagok bármelyikével szembeni túlérzékenység. Fennálló hypervitaminosis (A-, D2- vagy K1-vitamin) A 6.6 pontban felsorolt, kompatibilis oldószerekkel szembeni ellenjavallat. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül (lásd 6.6 pont). A K1-vitamin kolloid vizes oldatban történő gyors infundálása melegségérzetet, bronchospasmust, tachycardiát és hypotoniát válthat ki. Hosszútávú használat esetén, májbetegségben szenvedő betegek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a vérplazma vitaminszintjének ellenőrzése ajánlott (megváltozott vitaminszükséglet miatt). Az első életévben járó gyermekeknél a plazma vitaminkoncentrációjának ellenőrzése javasolt, hogy a vitaminbevitelt az egyéni szükségletekhez igazítsák. A készítmény csak a zsírban oldódó vitaminok normál napi szükségletét fedezi. A meglévő vitaminhiányt célzottan kell pótolni. Parenterális táplálás esetén az ajánlott napi szükségletnek megfelelő mennyiségű vízben oldódó vitaminok további napi beviteléről gondoskodni kell. A vízben oldódó vitaminok fokozott vesztesége (például hemodialízis során) nagyobb bevitelt tehet szükségessé. Ez a készítmény szójababolajat és tojás foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciót okozhatnak. Keresztreakciót is megfigyeltek szójabab és földimogyoró között. A Vitalipid Infant nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás A zsírban oldódó vitaminok - főként A-vitamin és D-vitamin - hosszabb ideig történő túladagolása toxicitás szindrómákhoz vezethet. Nagyon nagy dózis alkalmazása ritkán akut toxicitáshoz vezethet. Semmiféle bizonyíték nem mutat arra, hogy a javallott adagolás mellett toxikus lenne. A zsírban oldódó vitaminok egyszeri túladagolása nem valószínű, hogy nemkívánatos hatást váltson ki. Ilyen esetben nincs szükség specifikus kezelésre. Hosszan tartó infundálás mellett bekövetkező D-vitamin-túladagolás esetén a D-vitamin-metabolitok szérum koncentrációja megemelkedhet. Ez osteopeniát okozhat. Vitalipid Infant infundálása után nem számoltak be ilyen hatásról. A-vitamin A-vitamin hypervitaminózis tünetei: fáradtság, ingerlékenység, étvágytalanság és egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek. Gyermekek esetén előfordulhat az epifízis lemez idő előtti záródása. Az A-vitamin adagolásának megszüntetésével a tünetek általában elmúlnak. D-vitamin Túladagolása hyperphosphataemiához és hypercalcaemiához vezethet. A hypercalcaemiát a kalcium vizelettel történő fokozott kiválasztódása, méhen kívüli kalciumlerakódások, valamint a vesék és a szív- és érrendszer károsodása kíséri. A túladagolás tünetei közé tartozik az étvágytalanság, hányinger és hányás. A D-vitamin nem adható hypercalcaemia esetén. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nyomelemek jelenléte kiválthat bizonyos fokú A-vitamin-degradációt. Az ultraibolya sugárzás lebonthatja a retinolt (A-vitamint). Figyelembe kell venni a K1-vitamin-tartalmat, mivel a K1-vitamin interakcióba léphet kumarin típusú antikoagulánsokkal. 6.2 Inkompatibilitások A Vitalipid Infant csak dokumentáltan kompatibilis gyógyszerészeti termékekhez adható, illetve azokkal keverhető. (Lásd 6.6 pont) Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi mellékhatások gyakorisága a következő kritériumok alapján került meghatározásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszeri kategória Gyakorisági kategória Mellékhatások Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Bronchospasmus Érbetegségek és tünetek Nem ismert Hypotonia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Melegség érzet Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenységi reakciók Figyelembe kell venni a kompatibilis oldószerek mellékhatásait. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: B05X C A Vitalipid Infant olyan mennyiségű zsírban oldódó vitaminok keveréke, amely megfelel az orális táplálkozásból normálisan nyert mennyiségeknek, és nem rendelkezhet más farmakodinamikai tulajdonságokkal, mint a táplálékstátus fenntartása, vagy feltöltése. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénás infundálás esetén a Vitalipid Infantban lévő zsírban oldódó vitaminok az orális táplálkozásból nyert zsírban oldódó vitaminokhoz hasonló módon metabolizálódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Vitalipid Infant biztonságosságára vonatkozó értékelés alapvetően klinikai tapasztalaton alapszik. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml emulzió színtelen ampullába töltve. 10 × 10 ml ampullák papír tálcában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül. Kompatibilitás és használati utasítás: Minden elegyítést aszeptikus körülmények között kell végezni. A Vitalipid Infant a következő készítményekkel elegyíthető: SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió 10 kg-os, vagy nagyobb testtömegű gyermekek esetében a Vitalipid Infant alkalmazható Soluvit oldására. Egy Soluvit porampulla tartalmát feloldják 10 ml Vitalipid Infant aszeptikus hozzáadásával és ezt hozzá kell adni kompatibilis gyógyszerészeti termékhez. A különböző adagolási rendek miatt azonban a Vitalipid Infant nem használható Soluvit feloldására 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Ebben az esetben a Soluvit 10 ml kompatibilis infúziós oldatban vagy injekcióhoz való vízben feloldható, mielőtt a keveréket a kompatibilis infúziós oldathoz adná. Max. 10 ml (1 ampulla) Vitalipid Infant emulziót a kompatibilis infúziós készítményhez adnak hozzá. Homogén keverék előállítása céljából a flakont vagy zsákot közvetlenül infundálás előtt néhányszor meg kell fordítani. Összekeverés utáni eltarthatóság: Más készítményekkel történő összekeverés során figyeljen a mikrobiológiai szennyeződés veszélyére. A Vitalipid Infant emulzió hozzáadása a kompatibilis infúziós készítményhez az infundálás megkezdése előtt legfeljebb egy órával kell, hogy történjen, és az infúziót az elkészítésétől számított 24 órán belül be kell fejezni, a mikrobiológiai kontamináció elkerülése céljából. A felnyitott flakonok/zsákok vagy ampullák megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni, nem szabad később felhasználni. A parenterális táplálás összeállításához szükséges stabilitási és kompatibilitási adatok kérésre hozzáférhetőek. Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ??(egy kereszt) Osztályozás: Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tartandó, fénytől való védelem érdekében. . Összekeverés utáni eltarthatóságot lásd 6.6 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4310/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1994. / 2010. július 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. december 12. 2 OGYÉI/59792/2021 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Nem értelmezhető. | 
