Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Sárga színű, steril liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel injekciós üvegenként: 0,005 mg cianokobalamin 0,06 mg biotin 0,40 mg folsav 2,5 mg tiamin (3,10 mg tiamin-nitrát formájában) 3,60 mg riboflavin (4,90 mg riboflavin-foszfát-nátrium formájában) 4,00 mg piridoxin (4,90 mg piridoxin-hidroklorid formájában) 15,0 mg pantoténsav (16,5 mg nátrium-pantotenát formájában) 40,0 mg nikotinamid 100 mg aszkorbinsav (113 mg nátrium-aszkorbát formájában) Osmolalitás 10 ml vízben: 490 mosm/kg víz pH 10 ml vízben: 5,8 Ismert hatású segédanyag: 0,50 mg metil-parahidroxibenzoát (E 218) injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát (E 218), glicin. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Soluvit felnőttek és gyermekek intravénás táplálék-kiegészítőjeként javallott a vízben oldódó vitaminok napi szükségleteinek kielégítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A felnőtt betegek és a 10 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek napi szükségleteit egy porampulla tartalma elégíti ki. Gyermekek és serdülők 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek naponta egy ampulla tartalmának az 1/10-ed része adható testtömeg-kilogrammonként. Az alkalmazás módja A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására/hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Soluvit készítményt alkalmazás előtt fel kell oldani. A Soluvit vizes alapú oldatokban történő oldása után a keveréket fénytől védeni kell. Erre nincs szükség, ha a Soluvit készítményt Intralipid készítménnyel oldották, a zsíremulzió védőhatása miatt. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhat. Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt a biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, melyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás nem várható. 4.9 Túladagolás Vízoldékony vitaminok túladagolásából adódó káros hatásokról nem számoltak be, kivéve azon eseteket, amikor rendkívül magas parenterális adagokat alkalmaztak. Nem számoltak be táplálás kiegészítő parenterális vízoldékony vitamin készítmények túladagolásáról. Különleges kezelést nem igényel. Lásd továbbá 4.3 pont. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A folsav csökkentheti a fenitoin szérumkoncentrációját és nagy mennyiségben adva elfedheti a vészes vérszegénységet. A B6 vitamin csökkentheti a levodopa hatását. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Azokban a betegekben, akik a készítmény bármely összetevőjével - pl. tiamin, vagy metil-parahidroxibenzoát - szemben túlérzékenyek, allergiás reakciók léphetnek fel. Anaphylaxiás reakció (gyakoriság nem ismert). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vízben oldódó vitaminok infúziós koncentrátuma (szubsztancia), ATC kód: B05X C A Soluvit vízoldékony vitaminok olyan mennyiségeinek keveréke, melyek az orális táplálkozás esetében normálisan felszívódnak és nem válthat ki farmakodinámiás hatást, a táplálkozási státusz fenntartása és javítása kivételével. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az intravénásan bevitt vízoldékony vitaminok a Soluvit készítményben hasonló farmakokinetikai tulajdonságokkal bírnak, mint az orális táplálkozás keretében bevitt vízoldékony vitaminok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A biztonsági értékelés főként a klinikai gyakorlaton és dokumentáción alapszik. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 484 mg töltettömegű liofilizátum kék színű műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen üvegbe töltve. 10 db injekciós üveg műanyag tálcában, dobozban. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Soluvit készítményt alkalmazás előtt fel kell oldani. KOMPATIBILITÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁS: Az elegyítéseket minden esetben aszeptikus körülmények között kell végezni. Felnőttek és 11 éves, vagy idősebb gyermekek számára: Egy porampulla Soluvit tartalmát fel kell oldani 10 ml: 1. Vitalipid Adult készítmény hozzáadásával, vagy 2. Intralipid 20% készítmény hozzáadásával, vagy 3. Injekcióhoz való víz hozzáadásával, vagy 4. Infúziós glükóz oldat (5%-50%) hozzáadásával. Az 1. és 2. módon feloldott keveréket Intralipidhez keverik. A 3. és 4. módon feloldott keverékeket vagy Intralipidhez, vagy infúziós glükóz oldathoz (5%-50%) keverik. 11 éven aluli gyermekek részére: Egy porampulla tartalmát fel kell oldani 10 ml: 1. Vitalipid Infant készítmény hozzáadásával (10 kg fölötti testtömegű gyermekek számára), vagy 2. Intralipid 20% készítmény hozzáadásával, vagy 3. Injekcióhoz való víz hozzáadásával, vagy 4. Infúziós glükóz oldat (5%-50%) hozzáadásával. 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 1 ml feloldott keverék adható testtömeg-kilogrammonként naponta. A 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek 10 ml (1 porampulla) adható naponta. Az 1. módon feloldott keverék nem ajánlott 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára, az adagolási különbségek miatt (lásd Vitalipid Infant adagolás). Az 1. és 2. módon feloldott keveréket Intralipid készítményhez keverik. A 3. és 4. módon feloldott keverékeket vagy Intralipidhez, vagy infúziós glükóz oldathoz (5%-50%) keverik. Stabilitás A feloldott Soluvit készítményt legfeljebb egy órával az infúzió megkezdése előtt kell az infúziós oldathoz keverni és azt 24 órán belül fel kell használni. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. Elkészített oldat: 24 óra. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4298/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. december 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. december 31. 3 OGYÉI/44330/2019 OGYÉI/44334/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatokon végzett reprodukciós kísérleteket, valamint klinikai vizsgálatokat terhesség alatt a Soluvit készítménnyel nem végeztek. Vannak azonban publikációk a vízoldékony vitaminok biztonságos alkalmazásáról ebben a betegcsoportban. | 
