Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Imigran Sprint 50 mg filmtabletta: rózsaszínű, háromszög alakú, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "GS1YM", a másikon "50" jelöléssel. Imigran Sprint 100 mg filmtabletta: fehér, háromszög alakú, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "GSYE7", a másikon "100" jelöléssel. A tabletták törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 100 mg szumatriptán (140 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Filmtabletta mag: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Bevonat: Imigran Sprint 50 mg filmtabletta: Opadry Pink YS-1-1441G: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), triacetin, vörös vas-oxid (E 172). Imigran Sprint 100 mg filmtabletta: Opadry White OY-S-7322: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), triacetin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénrohamok akut kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A szumatriptán megelőzésre nem alkalmazható. A szumatriptán ajánlott adagjait nem szabad túllépni. A szumatriptán monoterápiában javallott migrénrohamok akut kezelésére, és nem alkalmazható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin származékokkal (köztük metiszergiddel) (lásd 4.3 pont). A szumatriptánt a roham első jelének észlelésekor a lehető legkorábban kell alkalmazni, de a roham bármely fázisában alkalmazva hatásos. Felnőttek Az ajánlott adag a gyors kioldódású tablettából egyszer 50 mg (egy 50 mg-os Imigran Sprint filmtabletta). Egyes betegeknek azonban 100 mg-os egyszeri adagra (pl. egy 100 mg-os Imigran Sprint filmtabletta) lehet szükségük. Ha az első szumatriptán adagra a beteg állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmazni. Ezekben az esetekben a roham kezelhető paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel. Újabb rohamok esetén azonban ismét adagolható a szumatriptán. Ha a tünetek megszűnnek az első dózis hatására, de később visszatérnek, egy második adag alkalmazható a következő 24 órán belül, de a két adag alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie. Az összdózis bármely 24 órás időszak alatt nem haladhatja meg a 300 mg-ot. Gyermekek és serdülők (18 év alatt) A szumatriptán gyors kioldódású tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Ebben a korcsoportban nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok. A szumatriptán gyors kioldódású tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10-17 éves gyermekek esetében nem igazolták az ebben a korcsoportban végzett klinikai vizsgálatok. Ezért az Imigran Sprint tabletta alkalmazása 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott (lásd 5.1 pont). Időskorúak (65 év felett) A szumatriptán alkalmazásával kapcsolatban 65 évesnél idősebb betegeken kevés a tapasztalat. Farmakokinetikája nem tér el jelentősen a fiatalabb populáció adataitól, de amíg további klinikai tapasztalatok nincsenek, adása ebben a korcsoportban nem ajánlott. Az alkalmazás módja Oralis alkalmazásra A tablettákat egészben, vízzel lenyelve kell bevenni. Ha a betegnek nyelési nehézsége van, a gyors kioldódású tablettát kevés vízben szét lehet oszlatni bevétel előtt. A vízben eloszlatott Imigran Sprint tablettának keserű íze van. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szumatriptánt tilos olyan betegeknek adni, akik myocardialis infarctuson estek át, vagy akik ischaemiás szívbetegségben, koszorúérgörcsben (Prinzmetal anginában), vagy perifériás érbetegségben szenvednek, továbbá akiknél ischaemiás szívbetegségre utaló tünetek vagy jelek észlelhetők. A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akik kórelőzményében cerebrovascularis történés (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) szerepel. A szumatriptánt tilos adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek. A szumatriptán adása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos hypertonia vagy enyhe, kezeletlen hypertonia fennállása esetén. Nem adható egyidejűleg ergotaminnal és ergotamin származékokkal (köztük metiszergiddel) vagy bármely triptán/5-hidroxitriptamin1 (5HT1) receptor agonistával (lásd 4.5 pont). Nem adható egyidejűleg monoamino-oxidáz-gátlókkal, valamint a MAO-inhibitor kezelés leállítása után két hétig. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szumatriptán csak a migrén egyértelmű diagnózisa esetén alkalmazható. A szumatriptán adása nem javasolt hemiplegiás, basilaris vagy ophthalmoplegiás migrénben. Imigran Sprint-kezelés előtt ki kell zárni a potenciálisan súlyos neurológiai betegségeket (pl. CVA, TIA), ha a betegnél atípusos tünetek jelentkeznek, vagy még nem áll rendelkezésre megfelelő diagnózis a szumatriptán alkalmazásához. A szumatriptán alkalmazását követően átmeneti tünetként felléphet mellkasi fájdalom és szorító érzés, mely esetenként intenzív lehet és a torokba is sugározhat (lásd 4.8 pont). Ha ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, a szumatriptán további szedését le kell állítani, a beteget gondosan ki kell vizsgálni. A szumatriptán nem rendelhető olyan betegeknek, akiknél az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezői fennállnak, köztük előzetes szív- és érrendszeri vizsgálat nélkül erős dohányosoknak vagy nikotinpótló kezelésben részesülő betegeknek (lásd 4.3 pont). Fokozott óvatosság ajánlott posztmenopauzás nők és 40 évesnél idősebb férfiak esetében, ha az említett kockázati tényezők fennállnak. Ezekkel a vizsgálatokkal azonban nem szűrhető ki minden olyan beteg, akinek szívbetegsége van, és nagyon ritkán előfordultak súlyos cardialis események olyan betegekben is, akiknél szív-érrendszeri betegséget korábban nem diagnosztizáltak. A szumatriptán óvatosan adható enyhe, kontrollált hypertoniában szenvedő betegeknek, mivel e betegek kis részénél a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont). A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik szelektív szerotonin reuptake gátlót (SSRI) és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és szerotonin noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása során tapasztaltak. Ha szumatriptán és SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges (lásd 4.5 pont). A szumatriptán fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását befolyásoló betegségekben, pl. csökkent máj- (Child Pugh A vagy B stádium, lásd 5.2 pont - Speciális betegcsoportok) vagy vesefunkció esetén (lásd 5.2 pont). A szumatriptán óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében epilepszia, illetve a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényező szerepel, mert a szumatriptán alkalmazásával összefüggésben görcsöket jelentettek (lásd 4.8 pont). Szulfonamidokra túlérzékeny betegekben a szumatriptán is túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ezek súlyossága a bőrreakcióktól az anafilaxiáig változhat. A keresztreakció fennállására kevés a bizonyíték, de ezeknek a betegeknek szumatriptán csak elővigyázatossággal adható. A triptánok és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények egyidejű alkalmazása során gyakrabban fordulnak elő mellékhatások. A fejfájás csillapítására szolgáló bármilyen típusú gyógyszer hosszan tartó alkalmazása az állapot rosszabbodásához vezethet. Amennyiben ez tapasztalható vagy feltételezhető, a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie, és abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Túlzott gyógyszerfogyasztással összefüggő fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegek esetében, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik annak ellenére (vagy amiatt), hogy rendszeresen használnak fejfájás elleni gyógyszereket. Nátrium tartalom A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. Álmosság jelentkezhet a migrén vagy annak szumatriptánnal történő kezelése következtében. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek és jelek A 100 mg-ig terjedő adagok nem okoztak az említettektől eltérő mellékhatásokat. Kezelés Túladagolás esetén a beteget legalább 10 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Nem ismeretes, milyen hatással van a hemodialízis vagy a peritonealis dialízis a szumatriptán plazmakoncentrációjára. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem igazoltak kölcsönhatást propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ergotamin vagy egyéb triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítményekkel való gyógyszerkölcsönhatásról. Elméletileg a koszorúerek vasospasmusának fokozott lehet a kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A szumatriptán és ergotamin tartalmú vagy egyéb triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazása után kivárandó időtartam nem ismert. Ez az időtartam az alkalmazott készítmény adagjától és típusától is függ. A hatások együttesen felerősödhetnek. Ergotamint vagy más, triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követően a szumatriptán bevétele előtt javasolt legalább 24 órát várni. Ugyanígy fordítva, a szumatriptán alkalmazása után is javasolt legalább 6 órát várni az ergotamin tartalmú termék bevétele, és legalább 24 órát várni egy másik triptán/5HT1 receptor agonista alkalmazása előtt. Gyógyszerkölcsönhatás léphet fel a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és SNRI-k egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva. A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori: (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1,000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatásként jelentett tünetek némelyike a migrén tüneteivel állhat összefüggésben. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók a bőrön jelentkező túlérzékenységtől (pl. csalánkiütés) az anafilaxiás reakcióig. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szédülés, álmosság, érzékelési zavarok mint paraesthesia és hypoaesthesia. Nem ismert: Görcsrohamok, bár ezek néhány esetben olyan betegekben léptek fel, akiknek vagy szerepelt már görcsroham a kórelőzményében, vagy fennálltak a rohamra hajlamosító állapotok. Olyan esetekről is beszámoltak, amelyekben nem voltak nyilvánvaló hajlamosító tényezők. Tremor, dystonia, nystagmus, scotoma. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: Hunyorgás, kettőslátás, látásromlás. Látásvesztés, köztük maradandó károsodásokról szóló jelentésekkel. Látászavarok ugyanakkor a migrénroham kapcsán is előfordulhatnak. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: Bradycardia, tachycardia, palpitatio, arrhytmiák, átmeneti ischaemiás EKG-elváltozások, coronaria spasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont). Érbetegségek és tünetek Gyakori: Röviddel a kezelést követően észlelhető átmeneti vérnyomás-emelkedés. Kipirulás. Nem ismert: Hypotonia, Raynaud-jelenség. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Dyspnoe. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hányinger és hányás lépett fel néhány betegben, de nem tisztázott, hogy ez a szumatriptánnak, vagy a fennálló állapotnak volt-e tulajdonítható. Nem ismert: Ischaemiás colitis, diarrhoea, dysphagia. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is). Myalgia. Nem ismert: Nyakmerevség, arthralgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Fájdalom, melegség-, hideg- vagy nyomásérzés (ezek a jelenségek általában átmenetiek, intenzívek lehetnek, és a test bármely részét érinthetik, például a mellkast és a torkot is). Gyengeség, kimerültségérzés (általában mindkét jelenség enyhe-, közepes intenzitású és átmeneti). Nem ismert: Traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka: Alkalmanként enyhe eltéréseket figyeltek meg a májfunkciós értékekben. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: Szorongás. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: Hyperhidrosis. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szelektív 5HT1-receptor agonisták ATC kód: N02C C01 Hatásmechanizmus A szumatriptán a vascularis 5-hidroxitriptamin1 (5HT1D) receptor szelektív agonistája, melynek nincs hatása az egyéb 5HT receptor altípusokra (5HT2-7). Ez a receptor túlnyomórészt a cranialis erekben fordul elő és vasoconstrictor hatást közvetít. Állatokban a szumatriptán az artéria carotis szelektív constrictióját okozza anélkül, hogy a cerebralis keringést befolyásolná. Az artéria carotis rendszer biztosítja az extracranialis és az intracranialis szövetek, valamint az agyhártya vérellátását. Ezen erek dilatatiójának és/vagy oedémájának jelentős szerepet tulajdonítanak a migrén kialakulásában. Ezenkívül, kísérletes adatok szerint a szumatriptán gátolja a nervus trigeminus aktivitását. Feltehetően mindkét hatás hozzájárul a szumatriptán migrén-ellenes hatásához. Farmakodinámiás hatások A klinikai hatás 6 mg szumatriptán subcutan beadása után 10-15 perccel, 20 mg intranasalis adagolása után 15 perccel, és 100 mg orális bevétele után - a konvencionális tablettából - kb. 30 perccel kezd kialakulni. Klinikai vizsgálatok Az 50 mg-os és 100 mg-os gyors kioldódású szumatriptán filmtabletták (Imigran Sprint) hatásosságát két egyforma elrendezésű, randomizált kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban igazolták. A két vizsgálat adatait kombinálták, hogy minden végpontra egy eredmény vonatkozzon. Az 50 mg és 100 mg szumatriptánnal, ill. placebóval kezelt csoportokban összesen 2696, közepesen súlyos vagy súlyos migrénben szenvedő betegnél rögzítették a fájdalom enyhüléséig vagy megszűnéséig eltelt időt. A kombinált adatok szerint egy 50 mg-os, ill. 100 mg-os gyors kioldódású szumatriptán filmtabletta bevétele után már 30, ill. 20 perccel csillapodott a fájdalom. Ettől az időponttól kezdve a reagálók száma fokozatosan emelkedett: 2 óra elteltével már a betegek 67, ill. 72%-ának enyhült a fájdalma, szemben a placebo csoport 42%-ával. A kombinált adatok szerint a fájdalom megszűnése 33, ill. 26 perccel az 50 mg-os, ill. 100 mg-os gyors kioldódású szumatriptán filmtabletta bevétele után jelentkezett. Ettől az időponttól kezdve a reagálók száma fokozatosan emelkedett: 2 óra elteltével már a betegek 40, ill. 47%-ának megszünt a fájdalma, szemben a placebo csoport 15%-ával. Szumatriptán oralis alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát több placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték megközelítőleg 800 migrénben szenvedő gyermeknél és serdülőnél (10-17 évesek). Ezek a vizsgálatok nem mutattak releváns különbséget a fejfájás csillapodásában 2 órával a bevétel után, a placebo és bármelyik szumatriptán adag között. A szájon át adagolt szumatriptán mellékhatás profilja 10-17 éves gyermekek és serdülők esetében hasonló volt a felnőtt populációban tapasztalthoz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A migrénes rohamok úgy tűnik, nem befolyásolják lényegesen a szumatriptán farmakokinetikáját. Felszívódás Az orális alkalmazást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik, a maximális koncentráció 70%-át 45 perc múlva éri el. 100 mg bevétele után a maximális plazmakoncentráció 54 ng/ml. Az abszolút orális biohasznosítás középértéke 14%, részben a preszisztémás metabolizmusnak, részben a részleges felszívódásnak köszönhetően. A szumatriptán Cmax értéke 15%-al növekedett miután a gyors kioldódású tablettát nagyon zsíros étellel együtt vették be. Eloszlás Kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (14-21%), az átlagos eloszlási térfogat 170 liter. Biotranszformáció A fő metabolit, a szumatriptán indolecetsav analógja, főleg a vizelettel ürül, ahol szabad sav és glükuronid konjugátum formájában jelenik meg. 5HT1 vagy 5HT2 aktivitása nem ismert. Kisebb metabolitokat nem azonosítottak. Elimináció Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. A teljes plazma clearance középértéke kb. 1160 ml/perc, és a renalis plazma clearance középértéke kb. 260 ml/perc. A nem renalis clearance a teljes clearance-nek mintegy 80%-a. A szumatriptán elsősorban a monoaminooxidáz-A közvetítette oxidatív metabolizmussal választódik ki. Speciális betegcsoportok Májkárosodás Az orális alkalmazás után májkárosodásban a preszisztémás clearance csökken, következésképpen a plazmaszint emelkedik (lásd 4.4 pont). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Karcinogenezis, mutagenezis In vitro rendszerekben és állatokon végzett vizsgálatokban a szumatriptán nem mutatott genotoxikus és karcinogén aktivitást. Reproduktív toxicitás Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban, az emberben 100 mg szumatriptán orális adása után mért plazmaszintnek kb. 200-szorosát biztosító orális szumatriptán adagokat adva, csökkent az inszemináció eredményessége. Ez a hatás nem jelentkezett egy subcutan adagolással végzett vizsgálatban, amelynek során az emberben orális adás után mért maximális plazmaszintek kb. 150-szeresét érték el. Terhesség és szoptatás Patkányokon- és nyulakon nem figyeltek meg teratogén hatást, és a szumatriptánnak nem volt hatása a postnatalis fejlődésre patkányokban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db filmtabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Írország. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10096/03 (50 mg 6 db) OGYI-T-10096/08 (100 mg 6 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. február 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. június 11. 8 OGYÉI/31658/2021 OGYÉI/31664/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A forgalomba hozatalt követően több mint 1000 nőbetegről gyűjtött adat áll rendelkezésre a szumatriptán első trimeszterben történő alkalmazásáról. Bár ezek az adatok nem hordoznak elegendő információt ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehetne belőlük levonni, azt mutatják, hogy nincs nagyobb kockázata a veleszületett rendellenességeknek. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletes vizsgálatok értékelése azt mutatja, hogy nincs közvetlen teratogén vagy káros hatása a peri- és postnatalis fejlődésre. Az embryofoetalis életképességet azonban befolyásolhatja nyulakban (lásd 5.3 pont). A szumatriptánt kizárólag abban az esetben szabad alkalmazni, ha az anya szempontjából várható előny nagyobb, mint a magzatot fenyegető kockázat. Szoptatás Kimutatták, hogy subcutan beadását követően a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőt érő gyógyszerhatás minimálisra csökkenthető a szoptatás mellőzésével a kezelést követő 12 órában. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel. | 
