Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 686 mg fehér kristályos por, 0-ás méretű, sárga keményzselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg glükózamin (ami megfelel 509 mg glükózamin-hemiszulfátnak, 676 mg glükózamin-hemiszulfát - kálium-klorid komplex (1:1) formájában) kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 2,2 mmol (87 mg) káliumot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kemény kapszula tartalom: magnézium-sztearát. Kapszulahéj: vas-oxid (E 172), zselatin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe és mérsékelt fokú térdízületi artrózis tüneteinek enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta háromszor 400 mg glükózamin (3x1 kemény kapszula). A teljes napi adag egyszerre is bevehető. A kapszulá(ka)t egy teljes pohár vízzel kell bevenni. A kapszulákat étkezés közben vagy étel nélkül is be lehet venni. A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula nem javasolt az ízületi artrózis okozta akut fájdalom csillapítására. A tünetek (különösen a fájdalom enyhülése) esetleg csak a kezelés után hetekkel, vagy még hosszabb idő után jelentkezik. Ha 2-3 hónap után sem tapasztalható a tünetek enyhülése, újra kell értékelni a glükózamin kezelés folytatását. Idősek: idős betegek kezelése esetén nincs szükség az adagolás módosítására. Gyermekek: A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülőkorúaknak kellő tapasztalat hiányában nem javasolt. Csökkent vese- és/vagy májfunkció: csökkent vese- és/vagy májfunkciójú betegek körében hatását külön nem vizsgálták, ezért az adagolásra nézve ajánlások nem adhatók. A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula káliumtartalmával a csökkent vesefunkciójú betegek esetében számolni kell (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Tengeri kagylóra allergiás egyének nem szedhetik a Glukozamin Pharma Nord készítményt, mivel annak hatóanyagát kagylókból vonják ki. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni minden olyan ízületi betegséget, amelynél más kezelés alkalmazását kell mérlegelni. Diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelése esetén elővigyázatosság szükséges. A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszulával történő kezelés kezdetén a vércukorszint és az inzulinszükséglet szorosabb ellenőrzésére lehet szükség. A glükózaminnal kezelt betegeknél szórványosan hypercholesterinaemiát figyeltek meg. Habár a glükózamin szedésével való összefüggés nem bizonyított, erre való tekintettel a koleszterinszint ellenőrzése ajánlott a kezelés megkezdése előtt és alatt is. Glükózamin terápia megkezdése után súlyosbodó asztmás tünetek előfordulásáról számoltak be (a tünetek a glükózamin megvonása után megszűntek). Ezért a glükózamin kezelést elkezdő asztmás betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tüneteik súlyosbodhatnak a kezelés alatt. Elővigyázatosságra van szükség, ha a glükózamint más gyógyszerekkel kombinálják, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat az interakciók tekintetében (lásd 4.5 pont). A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula 2,2 mmol (87 mg) káliumot tartalmaz, ami az ajánlott napi dózis: azaz 3 kapszula esetén 6,6 mmol (262 mg) káliumnak felel meg, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A glükózaminnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A véletlen, vagy szándékos glükózamin túladagolás jele és tünete lehet fejfájás, szédülés, tudatzavar, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés vagy ízületi fájdalom. Túladagolás esetén a glükózamin kezelést abba kell hagyni. Hánytatást csak orvosi felügyelet mellett lehet előidézni. A szokásos elősegítő intézkedéseket szükség szerint kell megtenni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A glükózaminnal való esetleges gyógyszerinterakciókról szóló adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre, de beszámoltak megnövekedett INR értékről kumarin típusú véralvadásgátló készítmények (warfarin és acenokumarol) alkalmazása esetén. Ezért a kumarin típusú véralvadást gátló szerekkel kezelt beteget glükózamin terápia megkezdésekor szoros megfigyelés alatt kell tartani. A glükózaminnal való egyidejű kezelés növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, de ennek az interakciónak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nem ismeretes, hogy a glükózamin más gyógyszerek farmakokinetikájára hatással van-e. Mivel az interakciók lehetőségét nem lehet kizárni, a glükózamint más gyógyszerekkel együtt elővigyázatosan kell alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A glükózaminnal való kezelés leggyakoribb mellékhatásai: émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Ezen kívül fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről, viszketésről és kipirulásról számoltak be. A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (>1/100- <1/10) fejfájás, fáradtság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (> 1/100 - <1/10) émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei Nem gyakori (> 1/1000 - <1/100) Bőrkiütés, viszketés, kipirulás Szórványosan jelentettek spontán hypercholesterinaemiás eseteket, de a glükózamin szedésével való oki összefüggés nem bizonyított. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. ATC kód: M01A X05 A glükózamin (amino-monoszacharid) az emberi szervezet endogén anyaga. A glükózamin prekurzorként szolgál a glükózaminoglikánok és a hialuronsav szintéziséhez, melyek az ízületi porc alkotóelemei. Állatoknál a glükózamin adása növelheti az ízületi porcban a proteoglikánok szintézisét és csökkentheti a porc lebomlását. Hosszú távú vizsgálatok azt jelzik, hogy a glükózamin - nagy valószínűséggel a katabolikus enzimek gátlása révén - gátolhatja az ízületi porc lebomlását. Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a fájdalom enyhülése néhány hetes glükózaminnal történő kezelés után várható. A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükózamin viszonylag kis méretű molekula (molekulasúlya 179), mely jól oldódik vízben és hidrofil szerves oldószerekben. A glükózamin mint hatóanyag, a glükózaminoglikánok szintézisében játszik szerepet. Felszívódás: az orálisan beadott dózis után a glükózamin-szulfát sók teljesen ionizálódnak a gyomor savas közegében és ezáltal a szabad glükózamin fel tud szívódni a vékonybélben. Kb. az adag 80%-a szívódik fel, de a májban zajló first-pass metabolizmus következtében a biológiailag hasznosuló mennyiség lényegesen alacsonyabb, melynek pontos százalékaránya nem ismert. Eloszlás: intravénás beadást követően megoszlási térfogata kb. 5 liter, eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. Biotranszformáció: az ízületi porcban a chondrocyták a glükózaminoglikánok képzésében hasznosítják a glükózamint. Elimináció: a májban lebomló glükózamin szén-dioxid, víz és karbamid formájában választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A glükózamin akut toxicitása csekély. A glükózamin akut és krónikus toxicitását vizsgáló, korlátozott számú állatkísérlet az emberre nézve nem mutatott ki speciális kockázatot azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás korábbi pontjaiban már említésre kerültek. In vitro és in vivo állatkísérletek során kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót és inzulinrezisztenciát indukál - feltehetően a béta-sejtek blokkolása révén. Ezek a preklinikai hatások azonban csak a maximális humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek mellett voltak megfigyelhetők, ami azt mutatja, hogy ennek a jelentősége a klinikai gyakorlatban csekély. Eddig még nem figyeltek meg hasonló jelenségeket embereknél. A mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatok hiányoznak, a reproduktív toxicitási vizsgálatok pedig csak korlátozott számban állnak rendelkezésre. Patkányoknál a termékenységre, embrionális/magzati fejlődésre és postnatalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást nem észleltek. Nyulak esetében a glükózamin teratogén hatásának jellemzése hiányos, mert az utódoknál csak a csontváz fejlődési rendellenességeit vizsgálták, a visceralis fejlődési rendellenességeket nem. Ezeknél a fajoknál a beágyazódott embriók felszívódási arányának emelkedését észlelték, ezért a teratogén hatások ezeknél a fajoknál nem zárhatók ki. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kemény kapszulák fehér, garanciazáras HDPE vagy LDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban. Kiszerelés: 60 db, 90 db, 270 db és 1000 db kemény kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharma Nord ApS Tinglykke 4-6 DK-6500 Vojens Dánia Tel: +45 75 85 74 00 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10402/01 60× tartályban, HDPE csavaros kupakkal OGYI-T-10402/02 90× tartályban, HDPE csavaros kupakkal OGYI-T-10402/03 270× tartályban, HDPE csavaros kupakkal OGYI-T-10402/04 1000× tartályban, HDPE csavaros kupakkal OGYI-T-10402/05 60× tartályban, LDPE csavaros kupakkal OGYI-T-10402/06 90× tartályban, LDPE csavaros kupakkal OGYI-T-10402/07 270× tartályban, LDPE csavaros kupakkal OGYI-T-10402/08 1000× tartályban, LDPE csavaros kupakkal 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.08.30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.12.02. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 24. OGYÉI/52922/2023 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Nincs elegendő adat a glükózamin terhes nőknél történő alkalmazását illetően. Az állatkísérletek eredményei nem elegendőek a készítmény terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre vagy postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásainak megállapításához (lásd 5.3 pont). A lehetséges emberi kockázatok nem ismertek. Ennek következtében a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula terhesség alatt nem adható. Szoptatás A glükózamin anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nincsenek adatok. Ezért a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula szoptatás alatt nem adható, mivel nincs információ az újszülött biztonságát illetően. | 
