Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Moxogamma 0,2 mg filmtabletta Halvány rózsaszínű, kerek, filmbevonatú tabletta, átmérője kb. 6 mm. Moxogamma 0,3 mg filmtabletta Rózsaszínű, kerek, filmbevonatú tabletta, átmérője kb. 6 mm. Moxogamma 0,4 mg filmtabletta Sötét rózsaszínű, kerek, filmbevonatú tabletta, átmérője kb. 6 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóWörwag Pharma GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Moxogamma 0,2 mg filmtabletta 0,2 mg moxonidint tartalmaz filmtablettánként. Moxogamma 0,3 mg filmtabletta 0,3 mg moxonidint tartalmaz filmtablettánként. Moxogamma 0,4 mg filmtabletta 0,4 mg moxonidint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag Moxogamma 0,2 mg filmtabletta 94,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Moxogamma 0,3 mg filmtabletta 94,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Moxogamma 0,4 mg filmtabletta 94,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag laktóz-monohidrát kroszpovidon povidon (K-25) magnézium-sztearát (Ph.Eur.) Filmbevonat hipromellóz (E 464) titán-dioxid (E 171) makrogol (400) vörös vas-oxid (E 172) Javallat4.1 Terápiás javallatok Esszenciális vagy elsődleges hypertonia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A moxonidin dózisát egyénre szabottan kell titrálni. Általában a terápiás napi dózis 0,2 mg - 0,4 mg moxonidin. A kezelést a legkisebb moxonidin-dózissal, napi 0,2 mg moxonidinnel kell elkezdeni, azaz 1 Moxogamma 0,2 mg filmtablettát kell alkalmazni reggel. Ha nem lehet kielégítő választ elérni, a dózis legkorábban három hét múlva napi 0,4 mg moxonidinra emelhető, reggelenként 2 darab Moxogamma 0,2 mg filmtablettaként vagy napi 2 adagban elosztva, 1 Moxogamma 0,2 mg filmtabletta reggel és 1 filmtabletta este). Ha a válasz további három hetes kezelés után sem kielégítő, akkor a dózis legfeljebb 0,6 mg-ra emelhető, osztott adagokban (reggel és este). Az adagolás megkönnyítése érdekében a Moxogamma 0,3 mg filmtabletta és a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta is rendelkezésre áll. A 0,4 mg egyszeri moxonidin-dózist és a napi 0,6 mg moxonidin-dózist nem szabad túllépni. Vesekárosodás Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR 30 ml/perc értéknél több, de 60 ml/perc értéknél kevesebb) az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 0,2 mg-ot, a napi dózis pedig nem haladhatja meg a 0,4 mg-ot. Hemodializált betegeknél a kezdő dózis napi 0,2 mg. Ha szükséges, és jól tolerálják, a dózis közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi 0,4 mg-ra, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél pedig napi 0,3 mg-ra emelhető (lásd 4.4 pont). Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre vizsgálatok. Mivel a moxonidin nem rendelkezik nagymértékű májon keresztüli metabolizmussal, nem várható jelentős befolyás a farmakokinetikára, és az adagolási ajánlás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megegyezik a felnőtteknél ajánlott normál adagolással. Gyermekek és serdülők A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a moxonidin alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott. Az alkalmazás módja A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A tablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva. Bár a vérnyomásra gyakorolt rebound hatást a korlátozott számú vizsgálatban nem tapasztalták a moxonidin-kezelés hirtelen abbahagyása után, mint általában minden vérnyomáscsökkentőt, így a moxonidin-kezelést sem tanácsos hirtelen abbahagyni. A moxonidin-kezelést fokozatosan kell leállítani 2 hét alatt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Sick sinus szindróma. - 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk. - Bradycardia (nyugalomban kevesebb mint 50 ütés/perc). - Szívelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különböző fokú AV-blokkok eseteit jelentették moxonidinnel kezelt betegek köréből a moxonidint tartalmazó készítmények forgalomba hozatalát követően. Ezen esetjelentések alapján a moxonidinnek egy, az atrioventricularis vezetést késleltető hatását nem lehet teljességgel kizárni. Ezért óvatosság javasolt olyan betegek kezelésénél, akiknél AV-blokk esetleges kialakulására lehet számítani. Ha a moxonidint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek elsőfokú AV-blokkja van, a bradycardia elkerülése érdekében a kezelés különleges odafigyelést igényel. Magasabb fokú AV-blokkokban a moxonidin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont). Ha a moxonidint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek súlyos koszorúér-betegsége vagy instabil angina pectorisa van, különleges óvatosság szükséges, mivel ezekben a betegcsoportokban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Mivel a moxonidin elsősorban a veséken keresztül választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság szükséges. Ezeknél a betegeknél a dózist óvatosan kell beállítani, főleg a kezelés elkezdésekor. Az adagolást napi 0,2 mg-mal kell elkezdeni és maximum napi 0,4 mg-ig emelhető közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél (GFR 30 ml/perc értéknél több, de 60 ml/perc értéknél kevesebb), és maximum napi 0,3 mg-ig súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc), amennyiben ez klinikailag indokolt és a beteg jól tolerálja. Ha a moxonidint béta-blokkolóval kombinálva alkalmazzák, és mindkét kezelést abba kell hagyni, először a béta-blokkoló adagolását kell abbahagyni, majd ezt követően - néhány nappal később - szabad csak a moxonidin adását leállítani. A moxonidin-terápia leállítását követően a vérnyomásban rebound hatást mindeddig nem figyeltek meg. Ennek ellenére nem tanácsos a moxonidin-terápia hirtelen leállítása, ehelyett a dózis 2 hét alatt történő, fokozatos csökkentése ajánlott. Idős betegek érzékenyebbek lehetnek a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek cardiovascularis hatásaira. A kezelést ezért a legkisebb dózissal kell elkezdeni és óvatosan kell a dózist emelni az említett reakciók esetleges súlyos következményeinek megelőzése céljából. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A magas vérnyomás kezelése ezzel a gyógyszerrel rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Az individuálisan előforduló különböző reakciók (pl. szédülés, álmosság) miatt a reakciókészség olyan mértékben megváltozhat, hogy a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez vagy veszélyes tevékenységek végzéséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen vonatkozik a kezelés kezdetére, a dózis emelésére és a készítményváltásra, valamint az alkoholfogyasztásra. 4.9 Túladagolás Egy néhány esetben 19,6 mg-ig terjedő akut dózisok bevételét jelentették, de fatális következmény nélkül. A túladagolás észlelt jelei és tünetei az alábbiak voltak: fejfájás, szedáció, aluszékonyság, hypotonia, szédülés, asthenia, bradycardia, szájszárazság, hányás, fáradtság, gyomortáji fájdalom. Súlyos túladagolás esetén, különösen a zavart tudatállapot és a légzésdepresszió miatt, szoros megfigyelés ajánlott. Egy 2 éves gyermeknél, aki gondatlanság miatt ismeretlen mennyiségű moxonidint vett be (legfeljebb 14 mg-ot), a következő tünetek fordultak elő: szedált állapot, hypotensiós coma, myosis és dyspnoe. A gyomormosás, glükóz-infúzió, mesterséges lélegeztetés és nyugalomba helyezés a tünetek teljes megszűnését eredményezte 11 óra elmúltával. Néhány, nagy dózisokkal végzett állatkísérlet alapján orthostatikus dysregulatio, paradox vérnyomás-emelkedés, tachycardia és hyperglykaemia is előfordulhat. Az intoxikáció kezelése Specifikus antidotum nem ismert. Hypotonia esetén keringést támogató intézkedések (folyadékbevitel, dopamin adagolása) mérlegelendők. A bradycardia atropinnal kezelhető. A moxonidin-túladagolás során fellépő paradox hypertonia alfa-receptor-antagonisták adásával csökkenthető, ill. szüntethető meg. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb antihipertenzív gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása fokozza a moxonidin hipotenzív hatását. Mivel a triciklusos antidepresszánsok csökkenthetik a centrálisan ható antihipertenzívumok hatását, a triciklusos antidepresszánsok együttes alkalmazása moxonidinnel nem javasolt. A moxonidin potencírozhatja a triciklusos antidepresszánsok (együttes felírásuk kerülendő), továbbá a trankvillánsok, az alkohol, a szedatívumok és a hipnotikumok szedatív hatását. A moxonidin közepes mértékben tovább csökkentette a lorazepámmal kezelt betegeknél a már károsodott kognitív teljesítményt. A benzodiazepinek szedatív hatását erősítheti a moxonidin egyidejű adása. A moxonidin tubuláris exkréció révén ürül ki. Nem zárható ki a kölcsönhatás más, szintén tubuláris exkrécióval ürülő gyógyszerekkel. A digoxinnal és hidroklorotiaziddal végzett vizsgálatok azonban nem mutattak bizonyítékot kölcsönhatásokra. A glibenklamid orális biohasznosulása 11%-kal csökkent. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A moxonidin-kezelés során előforduló leggyakoribb mellékhatások a szájszárazság, szédülés, asthenia és aluszékonyság. Ezek a tünetek gyakran csökkennek a kezelés első néhány hete után. Mellékhatások szervrendszerek szerint A következő mellékhatásokat figyelték meg placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyek során 886 beteget kezeltek moxonidinnel, az alábbi gyakoriságokkal: MedDRA szervrendszerek Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1 000 - <1/100) Pszichiátriai kórképek Álmatlanság Idegesség Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás*, Szédülés/Vertigo, Aluszékonyság Syncope* A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Bradycardia Érbetegségek és tünetek Hypotonia* (beleértve az orthostaticus típusút is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájszárazság Diarrhoea, Nausea/Hányás, Dyspepsia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés/Viszketés Angiooedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Hátfájás Nyakfájás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia Oedema *nem emelkedett az előfordulási gyakoriság a placebóhoz képest. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihypertensiv szerek, centrálisan ható antiadrenerg szerek. Imidazolinreceptor-agonisták; ATC-kód: C02A C05 Különböző állatmodellekben a moxonidin erős antihypertensiv szernek mutatkozott. A rendelkezésre álló kísérleti adatok meggyőzően utalnak arra, hogy a moxonidin vérnyomáscsökkentő hatásának támadáspontja a központi idegrendszer. Az agytörzsben kimutatták a moxonidin szelektív kölcsönhatását az I1-imidazolin-receptorokkal. Ezek az imidazolin-érzékeny receptorok a rostralis ventrolateralis medullában koncentrálódnak, azon a területen, amely kritikus szerepet játszik a perifériás szimpatikus idegrendszer központi kontrolljában. Az I1-imidazolin-receptorral létrejövő nettó hatás úgy tűnik, hogy a szimpatikus idegek aktivitásának csökkenését eredményezi (ezt bebizonyították a cardialis, splanchnicus és renalis szimpatikus idegek esetében). Embereknél a moxonidin-kezelés, a szimpatikus idegrendszer aktivitásának csökkentésével, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia csökkenését és következésképpen az artériás vérnyomás csökkenését eredményezi. Az esszenciális hypertonia kezelése során a moxonidin mortalitásra és kardiovaszkuláris morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert. A moxonidin abban különbözik más elérhető, centrálisan ható antihypertensiv készítményektől, hogy csak gyenge affinitása van a centrális alfa-2-adrenoceptorokhoz, az I1-imidazolin-receptorok iránti affinitásához viszonyítva. Az alfa-2-adrenoceptorokat tekintjük molekuláris célpontnak, amely a szedációt és a szájszárazságot, a centrálisan ható antihypertensiv szerek leggyakrabban megfigyelt mellékhatásait közvetíti. Az imidazolin-receptorok iránti magas szelektivitás miatt az alfa-2-receptorokkal való kölcsönhatásból eredő nemkívánatos hatások, mint például a szedáció és a szájszárazság - a központi hatású vérnyomáscsökkentők leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásai - lényegesen kevésbé kifejezettek. A közzétett adatok azt mutatják, hogy bal kamrai hipertrófiában (LVH) és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik angiotenzin-II-antagonistát (AIIA) és moxonidint kaptak egyidejűleg a vérnyomás csökkentése érdekében, javult az LVH csökkenése a tiazid és a kalciumcsatorna-blokkoló szabad kombinációjához képest. Egy, két hónapos klinikai vizsgálatban a moxonidin 21%-kal javította a túlsúlyos és inzulinrezisztens, közepesen súlyos hypertoniában szenvedő betegek inzulinérzékenységi indexét a placebóhoz képest. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A moxonidin gyorsan (tmax ~1 óra) és majdnem teljesen felszívódik a felső gastro-intestinalis traktusból per os bevitelt követően. Nincs first-pass hatás és a biohasznosulás 88%. A táplálékfelvétel nem befolyásolja a moxonidin farmakokinetikáját. Eloszlás A moxonidin maximális plazmaszintje egy filmtabletta bevétele után 30-180 perccel alakul ki. A moxonidinnek csak mintegy 7,2%-a kötődik a humán plazmafehérjékhez (VdSS = 1,8 ± 0,4 l/ttkg) az in vitro tesztek szerint. Biotranszformáció A moxonidin 10-20%-a metabolizálódik, főleg 4,5-dehidro-moxonidinné és egy guanidin derivátummá alakul át az imidazol-gyűrű szétnyílásával. A 4,5-dehidro-moxonidin hypotensiv hatása csak 1/10-e, a guanidin derivátumé pedig kevesebb mint 1/100-a a moxonidinének. Elimináció A moxonidin és metabolitjai csaknem teljes mértékben a veséken át választódnak ki. A beadás után az első 24 órában a dózis több mint 90%-a a veséken át, míg csak kb. 1%-a a széklettel eliminálódik. A változatlan moxonidin kumulatív renalis kiválasztása kb. 50-75%. A moxonidin átlagos eliminációs plazmafelezési ideje 2,2-2,3 óra, renalis eliminációs felezési ideje pedig 2,6-2,8 óra. Kimutatták, hogy sem az ismételt alkalmazás, sem a vesekárosodás nem eredményezi a moxonidin felhalmozódását a vesén keresztüli elimináció ellenére. Farmakokinetika hipertóniás betegeknél A hipertóniás betegeknél nem figyeltek meg lényeges farmakokinetikai változásokat az egészséges alanyokhoz képest. Farmakokinetika időseknél A moxonidin farmakokinetikai tulajdonságaiban egészséges idősek és fiatalabb felnőttek közötti csak kicsi különbségek vannak, ezek valószínűleg klinikailag nem jelentősek. Mivel a moxonidin nem halmozódik fel, a dózis módosítása nem szükséges, amennyiben a vesefunkció normális. Farmakokinetika gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. Farmakokinetika vesekárosodásban A moxonidin kiválasztása szignifikánsan korrelál a kreatinin-clearance-szel. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist az egyéni szükségletekhez kell igazítani. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél (GFR: 30-60 ml/perc), az AUC 85%-kal emelkedett és a clearance 52%-kal csökkent. A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció kb. 2-szeresére, a terminális felezési idő 1,5-szeresére növekszik, a normál vesefunkciójú hipertóniás betegekkel (GFR> 90 ml/perc) összehasonlítva. A moxonidin csúcs plazmakoncentrációja csak 1,5-2-szeresére emelkedik. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 30 ml/perc) a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció és a terminális felezési idő körülbelül háromszor nagyobb. Ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg váratlan felhalmozódást többszöri adagolás után. Végstádiumú vesekárosodásban (GFR <10 ml/perc) szenvedő betegeknél, akik hemodialízis alatt állnak, az AUC 6-szorosára, a terminális felezési idő 4-szeresére nő, a normál vesefunkciójú, magas vérnyomásban szenvedő betegekhez képest. A moxonidin kis mértékben eltávolítható hemodialízissel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányok (0,12-4 mg/ttkg dózisokkal) és kutyák (0,04-0,4 mg/ttkg dózisokkal) 52 hetes, tartós, orális kezelése csak a legnagyobb dózisokban mutatta ki a moxonidin szignifikáns hatásait. Az elektrolit-egyensúly enyhe zavarait (a vér nátriumszintjének csökkenése és a kálium-, karbamid- és kreatininszintjének növekedése) a nagy dózist kapó patkányoknál, hányást és fokozott nyálképződést csak a nagy dózist kapó kutyáknál tapasztalták. Továbbá a máj súlyának enyhe növekedése észlelhető volt mindkét, nagy dózist kapó, faj esetében. Állatkísérletek embrió-magzati toxicitást csak anyai toxikus dózisok mellett mutattak. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki fertilitásra gyakorolt hatást és nem jeleztek teratogén potenciált. Embryotoxicus hatásokat figyeltek meg patkányokon 3 mg/ttkg/nap és nyulakon 0,7 mg/ttkg/nap feletti dózisoknál. Egy patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálatban az utódok fejlődése, valamint életképessége is érintett volt 1 mg/ttkg/nap dózisok felett. Karcinogenitási vizsgálatok patkányokon 3,6 mg/ttkg/nap dózisig és egereken 7,5 mg/ttkg/nap dózisig nem mutattak bizonyítékot a moxonidin karcinogén kockázatára. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás. Kiszerelések 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20×20, 10×40, kizárólag kórházi kiszerelésként) filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI Moxogamma 0,2 mg filmtabletta OGYI-T-9998/01 30× OGYI-T-9998/02 50× OGYI-T-9998/03 100× Moxogamma 0,3 mg filmtabletta OGYI-T-9998/04 30× OGYI-T-9998/05 50× OGYI-T-9998/06 100× Moxogamma 0,4 mg filmtabletta OGYI-T-9998/07 30× OGYI-T-9998/08 50× OGYI-T-9998/09 100× 9. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA MAGYARORSZÁGON A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. január 17. 9 OGYÉI/73337/2020 OGYÉI/73340/2020 OGYÉI/73341/2020 OGYÉI/68451/2021 OGYÉI/68453/2021 OGYÉI/68455/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A moxonidin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs vagy korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Állatokon végzett kísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont). Embernél a potenciális kockázat nem ismert. A moxonidint terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota moxonidinnel történő kezelést igényel. Szoptatás A moxonidin kiválasztódik a humán anyatejbe. Ezért a moxonidin nem alkalmazható szoptatás idején. Ha a moxonidin-kezelés egyértelműen szükséges, a szoptatást abba kell hagyni. | 
