Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (tiszta, színtelen, vizes oldat) 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum összetétele : vas (II)-klorid-tetrahidrát 695,8 mikrogramm cink-klorid 681,5 mikrogramm mangán-klorid-tetrahidrát 197,9 mikrogramm Réz (II)-klorid-dihidrát 204,6 mikrogramm króm (III)-klorid-hexahidrát 5,3 mikrogramm nátrium-szelenát-pentahidrát 7,89 mikrogramm nátrium-molibdeát-dihidrát 2,42 mikrogramm kálium-jodid 16,6 mikrogramm nátrium-fluorid 126,0 mikrogramm nyomelem µmol/ampulla (10ml) mikrogramm/ampulla (10ml) vas 35 µmol 2000 mikrogramm cink 50 µmol 3300 mikrogramm mangán 10 µmol 550 mikrogramm réz 12 µmol 760 mikrogramm króm 0,2 µmol 10 mikrogramm szelén 0,3 µmol 24 mikrogramm molibdén 0,1 µmol 10 mikrogramm jód 1,0 µmol 127 mikrogramm fluor 30 µmol 570 mikrogramm A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Elméleti ozmolaritás: kb. 90 mOsm/l pH: 1,7-2,3 Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nyomelemhiány megelőzése és kezelése felnőtt betegek intravénás táplálása során. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Csak felnőtteknek adható. Adagolás Javasolt napi adag alapszükségletben 10 ml Tracutil (1 ampulla). Mérsékelten megemelkedett igény esetén a napi Tracutil 20 ml-ig (2 ampulla) emelhető a szérum monitorozása mellett. Erősen megemelkedett nyomelem szükséglet esetén (pl. súlyos égési sérülés, súlyos hyperkatabolikus polytraumás betegek) nagyobb adagra is szükség lehet. Az alkalmazás módja A Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz. Csak egy legalább 250 ml, kompatibilis infúziós oldatban történő hígítás után infundálható. Erre alkalmas vivőoldatok például: - glükózoldatok (Glucose 5% vagy 10 %), - elektrolitoldatok (pl. 0,9 %-os nátrium-klorid, Ringer-oldat). A kompatibilitást ellenőrizni kell más infúziós oldatokhoz történő hozzáadás előtt. Az előkészített infúzió beadásának időtartama nem lehet kevesebb, mint 6 óra. A beadást 24 órán belül be kell fejezni. Az beadás folytatható parenterális táplálás ideje alatt. Az inkompatibilitásokkal és az alkalmazással kapcsolatos részletek a 6.2, illetve a 6.6 pontokban találhatók. Figyelmeztetés: A hasmenés fokozott intestinalis cinkvesztést okozhat, ezért a szérum-koncentrációt ellenőrizni kell. Az egyes nyomelemek hiányát lehetőleg egyenként kell korrigálni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Nem adható Tracutil a következő esetekben: - Erős cholestasis (serum bilirubin > 140 mmol/l és megemelkedett gamma-glutamyl-transferase és alkaline fosphatase szintek). - Ismert túlérzékenység a Tracutil bármelyik összetevőjével szemben. - Wilson-kór és vastárolási betegségek (haemosiderosis vagy haemochromatosis). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Tracutil nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek (ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan klinikai adatok nem állnak rendelkezésre). A vér mangán-szintjét rendszeresen ellenőrizni kell hosszan tartó parenterális táplálás esetén. Szükséges lehet a dózis csökkentése, vagy le kell állítani a Tracutil infúzióját, ha a mangán felhalmozódik a szervezetben. Körültekintéssel adható a Tracutil csökkent májfunkció esetén, mert gyengítheti az epe mangán-, réz- és cink-eliminációját, ezek felhalmozódását okozva. Fokozott elővigyázatossággal adható a koncentrátum infúziós oldathoz csökkent vesefunkció esetén, mert néhány elem kiválasztása (szelén, fluorid, króm, molibdén és cink) jelentősen csökkenhet. A vas-felhalmozódás megelőzése érdekében csökkent májfunkciójú vagy vérátömlesztést kapott betegeknél a szérum vas-szintjét rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Azoknál a betegeknél, akik közepes vagy hosszú idejű parenterális táplálásban részesülnek, cink- és szelénhiány fordulhat elő. Ilyen esetekben különösen hyper-katabolizmusban pl.: súlyos trauma, komoly műtét, égési sérülések után stb., az adagolást ennek megfelelően módosítani kell, és esetlegesen gondoskodni kell ezen elemek plusz beviteléről. A Tracutil elővigyázatossággal alkalmazandó manifeszt hyperthyreodismus vagy jód-túlérzékenység esetén, különösen, ha egyidejűleg más jódtartalmú készítményt is alkalmaznak (pl. jódos fertőtlenítőt). A krómhiány csökkenti a glükóz-toleranciát, ami helyreállítható megfelelő krómpótlás után. Emiatt inzulinnal kezelt cukorbetegeknél és krómhiányban a Tracutil az inzulin relatív túladagolását és ezt követően hypoglykaemiát okozhat. Ezért javasolt a vér glükóz-szintjének ellenőrzése ezeknél a betegeknél. Szükségessé válhat az inzulin dózis csökkentése is. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek. 4.9 Túladagolás A túladagolás előfordulásának esélye rendkívül csekély, mivel a Tracutil jóval a toxikológiai határérték alatti mennyiségben tartalmazza a nyomelemeket. Ha túladagolás gyanúja merül fel, meg kell szakítani a Tracutil kezelést. A túladagolás ténye alátámasztható megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kompatibilitási/inkompatibilitási adatok a 6.2 és 6.6 pontokban találhatók. 6.2 Inkompatibilitások A gyógyszer nem adható erős pufferkapacitással rendelkező alkáli oldatokhoz, pl. nátrium-bikarbonát oldatokhoz. Nem adható tiszta zsír emulziókhoz. A nyomelemek C-vitamin veszteséget idézhetnek elő az infúziós oldatokban. A Tracutil nem adható közvetlenül szervetlen foszfát (additív) oldatokhoz. Az inkompatibilitásról teljes körű információ nem áll rendelkezésre. További információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hellyi képviseletéhez. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyedi esetekben arról számoltak be, hogy a parenterálisan beadott vas anafilaxiás reakciót okozhat, melynek kimenetele halálos is lehet. A jód allergiás reakciót okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Koncentrátum oldatos infúzióhoz, ATC kód: B05X A Tracutil kilenc féle esszenciális nyomelemet tartalmazó egyensúlyi oldat. A nyomelemek a szervezet metabolikus egyensúlyának fenntartásában nélkülözhetetlenek. Az összetevők farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak a szervezetben természetesen előforduló nyomelemekéhez. Parenterális táplálás alatt fontos és szükséges a nyomelemek pótlása, mivel ezek hiánya súlyos anyagcserezavart és klinikai rendellenességeket okozhat. A nyomelemek normális körülmények között a kiegyensúlyozott étrendből kerülnek a szervezetbe, azonban a nyomelem szükséglet bizonyos esetekben megemelkedik. Hyperkatabolizmus (pl. műtéti beavatkozás, polytrauma, égési sérülés következtében), nem megfelelő mennyiségű bevitel vagy abnormális veszteség és felszívódási zavar (vékonybél szindróma vagy Crohn-kór) esetén azonban további bevitel válhat szükségessé. A Tracutil összetétele a nyomelemek szükségletére vonatkozó jelenlegi nemzetközi ajánlásokon alapul. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az egyes nyomelemek eliminációja különbözőképpen történik. A vas jellemzően a széklettel, kisebb részben a vizelettel távozik. A cink túlnyomórészt a székletben ürül ki, a vesén keresztüli kiválasztás csekély. A mangán főleg az epén keresztül választódik ki a belekbe és onnan részben reabszorbeálódik (enterohepatikus cirkuláció ). A kiválasztás elsődlegesen a széklettel történik. A vizelettel vagy verítékkel történő elimináció elhanyagolható. A réz kiválasztása elsősorban az epén keresztül történik, csak nagyon kis mennyiség választódik ki a bélfalon keresztül a bélbe vagy a vizelettel. A króm és a molibdén elsődlegesen a veséken keresztül választódik ki, a maradék a beleken keresztül. A molibdén esetében az epén keresztüli kiválasztás és az enterohepatikus körforgás is ismert. A szelén eliminálása a széklettel és a vizelettel történik, a szelén statustól függően. A fluor és a jód elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem történtek preklinikai vizsgálatok a Tracutilt illetően. Mivel a Tracutilt a táplákozási terápiában alkalmazzák, szokásos klinikai alkalmazásánál rendkívül alacsony a toxikológiai károsodás kockázata. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat törőponttal ellátott színtelen, II-es típusú üvegampulla 5 x 10 ml vagy 50 x 10 ml ampullát tartalmazó műanyag tálcában 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Tracutilt legalább 250 ml glükóz oldattal (5 %, 10 %, 20 %, 40 %, 50 %) vagy elektrolit oldatokkal, pl. 0,9 %-os nátrium-kloriddal vagy Ringer-oldattal lehet hígítani. A vivőoldathoz történő hozzáadást szigorúan aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. A Tracutilt más gyógyszerekhez hígító oldatként nem szabad használni. Az ugyanazon infúziós szereléken keresztüli oldatok adása esetén ellenőrizni kell a kompatibilitást. A készítmény beadását 24 órán belül be kell fejezni. Hígítás és alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, vannak-e látható sérülések a csomagoláson, részecskék az oldatban vagy más látható hiányosságok. A sérült ampullákat meg kell semmisíteni. Osztályozás: II./3. csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, az egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerkészítmények. Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegh-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Nincsenek különleges tárolási előírások. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felhasználhatósági időtartam felbontatlan csomagolás esetén: 5 év Felhasználhatósági idő a beadásra kész keverék előállítása után: Mikrobiológiai szempontból a beadásra kész keverék közvetlenül az előállítás után felhasználandó. Amennyiben a beadásra kész keverék nem kerül azonnali felhasználásra, a tárolás időtartamának és feltételeinek felelőssége a felhasználót illeti. A keverék 2-8 °C -on, nem több, mint 24 órán át tárolható, ha az előállítása nem ellenőrzött és validált feltételek között ment végbe. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Németország Telefon: +49/ 56 61-71-0 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4304/01 (5 x 10 ml) OGYI-T-4304/02 (50 x 10 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1994. / 2009. július 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. február 20. 5 OGYI/3026/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Tracutil terhesség alatti alkalmazására nincsenek megbízható adatok. Nem állnak rendelkezésre kielégítő állatkísérleti vizsgálatok arra vonatkozóan sem, hogyan hat a készítmény az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a postnatális fejlődésre. Ezért a Tracutil csak a várható előnyök és lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség és szoptatás idején. | 
