Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta: kerek, rózsaszínű, lapos, jellegzetes eperízű, mindkét oldalán Strepsils logóval ellátott szopogató tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóReckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,6 mg amilmetakrezol, ill. 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 458 mg maltit-szirup szopogató tablettánként. 7,30 mg propilénglikol (E1520) szopogató tablettánként. 0,0028 mg benzil-alkohol szopogató tablettánként az eperaromában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharin-nátrium, Pink Antho P-WS (E163), Eperaroma, Borkősav, Maltit-szirup, Izomalt. Javallat4.1 Terápiás javallatok Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecrotikus gingivitis, oralis moniliasis. Szájüregben végzett műtétek után: pl. tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek. Felnőttek: 1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként. Gyermekek és serdülők: 5 éves kor feletti gyermekek: naponta 3-4 tabletta. 4-5 éves korú gyermekek: naponta 3 tabletta. 4 éves kor alatti gyermekek: alkalmazása ellenjavalt a félrenyelés fokozott veszélye miatt (lásd 4.3 pontban). Idősek: Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni. Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 4 év alatti életkor, a félrenyelés fokozott veszélye miatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A megadott dózist nem szabad túllépni. Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség. Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát. A készítményt cukorbetegek is használhatják, mivel cukrot nem, csak izomaltot és maltit-szirupot tartalmaz édesítőszerként. Ezeknek enyhe hashajtó hatása lehet, ha naponta többet vesznek be belőle, így hasmenést okozhat. A maltit-szirup és az izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g. Maltit-szirup tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Allergént tartalmazó aromaanyag Ez a gyógyszer benzil-alkohol aromaanyagot tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen. Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfort-érzését okozhatja. A kezelés tüneti. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja a tapasztalt 2,4-diklór-benzil-alkohol és az amilmetakrezol összes olyan tapasztalt nemkívánatos hatását, amely vény nélküli szokásos adagolás mellett, rövid távú alkalmazáskor kialakulhat. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú kezelések során további nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő. A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Szervrendszeri besorolás Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka túlérzékenységi reakció1 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka dyspepsia2 Nem ismert hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort3 Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka kiütés1, kontakt dermatitis, angiooedema, bőrpír 1 bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, angiooedema, bronchospasmus, hypotensio ájulással 2 gyomorégés a kezelés első napján 3 szájnyálkahártya-irritáció a kezelés első két napján, a nyelv égő, szúró érzése Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/ antiszeptikumok, ATC kód: R02A A20 Az antiszeptikus hatású 2,4-diklór-benzil-alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális (baktericid és bakteriosztatikus), gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1 percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4-diklór-benzil-alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzíbilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat. A Strepsils készítmények egy placebokontrollos vizsgálatban az első perctől kezdve 2 órán át a torok érzéstelenítését okozták (p < 0,05). A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban. A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen is hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans. A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták elterjedt használata során nem csökkent a különféle kórokozók elleni hatékonyságuk, nem alakult ki rezisztencia. Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása, a torok fájdalmának a csökkenésében, a fájdalom és a nehéz nyelés enyhítésében már a bevételétől számított 5 perc elteltével kialakul és akár 2 órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2 órán keresztül vizsgálva (a 11 pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p < 0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p < 0,05) a placebóhoz képest. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. 3 nappal a készítmény alkalmazása után is szignifikánsan (p < 0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva. A Strepsils szopogató tabletta gyulladáscsökkentő hatása biztosítja a torokgyulladás enyhítését. A 2,4-diklór-benzil-alkoholnak helyi érzéstelenítő hatása is van. A szopogató tabletták borkősav-tartalma fokozza az antibakteriális és antivirális hatást. A szopogató tabletta torokfájás esetén azonnali fájdalomcsillapító hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4-diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3-4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6 percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag-koncentráció volt kimutatható 20-30 perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A 2,4-diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony, biztonsági indexe széles. A javasolt dózisnál négyszer több tabletta is csak nagyon enyhe vesekárosodást okozott. Naponta per os 200 és 400 mg/kg 2,4-diklór-benzil-alkohol adásakor (jóval meghaladja a maximális humán expozíciót) a vese és a máj tömege megnőtt patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban. A gyomor-epithelium dózisfüggő károsodását is megfigyelték. Fekélyes erosiók és necrosisok jelentkeztek, epithelium hyperplasiával és hyperkeratosissal. Ezeknek a nem-klinikai vizsgálatoknak a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. In vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatokban a 2,4-diklór-benzil-alkohol, illetve az amilmetakrezol nem mutatott genotoxikus hatást. A genotoxicitási adatok és a Strepsils készítmények hosszú távú klinikai alkalmazása alapján a készítmény nem karcinogén. Nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban, illetve prospektív humán biztonságossági vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén hatást. A nyulakon végzett vizsgálatokban a szokásosnál 50-szer nagyobb dózisban sem volt a Strepsils-nek hatása a terhesség lefolyására, a magzati fejlődésre, ill. magzati malformációkra. A termékenységre illetve a peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 24 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 36 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4519/03 12× OGYI-T-4519/04 24× OGYI-T-4519/15 36× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. május 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. február 17. 2 OGYÉI/78076/2021 2.verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül. Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot. Szoptatás Nem ismert, hogy a 2,4-diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan. | 
