Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió: tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel műanyag zsákonként (500 ml) Magnézium-klorid-hexahidrát 0,051 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,09 g Kálium-klorid 0,13 g Nátrium-klorid 1,985 g Glükóz-monohidrát 55,0 g Elektrolit koncentráció mmol/l: Na+ 68 K+ 3,5 Ca++ 1,25 Cl- 75 Mg++ 0,5 Glükóz-monohidrát 555 Ozmolaritás: 703 mOsm/l pH: 3,5-6,0 Energiatartalom 1680 kJ/l (400 kcal/l) Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypertóniás és izotóniás dehidráció, a napi víz- és elektrolitszükséglet részleges fedezése. Folyadékterápia egyidejű kalóriabevitellel; napi víz-, elektrolit- és szénhidrátszükséglet részleges fedezése. Elektrolitoldatok hígítására és kompatibilis gyógyszerek számára vivőoldat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Általában 1000-2000 ml/nap. Súlyos dehidrációban a szükségletnek megfelelően maximális adagja 30-45 ml/ttkg/nap is lehet. A Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió infundálási sebessége általában 40-60 csepp/perc (legfeljebb 80 csepp/perc). Csecsemők és gyermekek: A folyadék egyensúly és az elektrolit értékek ellenőrzése mellett alkalmazható. Csecsemőknél általában kisebb nátrium tartalmú oldat alkalmazása javasolt. Adásánál figyelembe kell venni, hogy a fenntartó folyadék mennyiség gyermekeknél: 10 ttkg-ig 100 ml/ttkg/nap, 11-20 ttkg között 1000 ml + 50 × (ttkg -10) ml/nap, 20 ttkg felett 1500 ml + 20 × (ttkg - 20) ml/nap; vagy 1000-1500 ml/testfelület m2. Az alkalmazás módja Intravénás. cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a beteg klinikai állapotától függ. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Hypotoniás hyperhydratio ("vízmérgezés"), - hypotoniás dehydratio (nátriumhiányos exsiccosis), - súlyos metabolikus zavarok (lactacidosis), - hyperosmolaris állapotok, hypokalaemia, - hyperglykaemia; - veseműködési zavarok, - agyödéma. Diabetes mellitusban, vagy nagy műtétek, traumák után kialakuló anyagcserezavarban kizárólag a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadása lokális szövetkárosodást okozhat. A szervezet napi folyadékszükségletének fedezésére önmagában nem alkalmas, mivel az oldatok Na+ és K+- tartalma alacsony, és a Na+: Cl- aránya nem fiziológiás (hyponatraemia, hypokalaemia alakulhat ki). Oligo-anuriás állapotokban és kardiális dekompenzációban az adagolás fokozott óvatosságot igényel. Az infúzió alkalmazása során a vércukorszintet és a szérum-ionogrammot ellenőrizni kell. Elektrolittartalmú oldatokkal megfelelő arányban elegyítve különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas. A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás, illetve tüdő ödémában, vesebetegségben, pre-eklampsziában, hiperaldoszteronizmusban, vagy más, nátrium retencióval járó állapotokban óvatosságot igényel (lásd 4.5 pont). A káliumsókat tartalmazó oldatok alkalmazása szívbetegségben vagy hiperkalémiával gyakran társuló állapotokban, mint pl. vese vagy mellékvese elégtelenség, akut dehidrációban, vagy kiterjedt szöveti károsodás, mint pl. súlyos égés esetében, körültekintést igényel. A kalcium-klorid irritáló hatású, ezért paravénás adás kerülendő. Kalciumsókat tartalmazó oldatok adása óvatosságot igényel vesebetegségben, illetve magas D-vitamin szinttel járó betegségekben, mint pl. a sarcoidosis. Korábban előfordult, vagy jelenleg fennálló vesekövesség esetén a készítmény alkalmazása kerülendő. Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás, vagy túlságosan gyors beadás víz és nátrium túltelítődéshez vezethet, mely az ödéma képződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé. A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hyperkalaemia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralízis, aritmia, ingerületvezetési blokk, szívmegállás, zavartság. A hiperkalémia kezelésére kalcium, inzulin (glükózzal együtt), nátrium-bikarbonát és nátrium-edetát adása javasolt. A kalciumsók túladagolása hypercalcaemia kialakulásához vezet. A hypercalcaemia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polydipsia, polyuria, nephrocalcinosis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmus zavarok és kóma. Kalciumsók túlságosan gyors i.v. adása szintén kiválthatja a hypercalcaemia tüneteit, továbbá kréta íz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt. Az enyhe hypercalcaemia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak. Amennyiben a hypercalcaemia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása). Klorid sók túlzott alkalmazása bikarbonátveszteséget eredményezhet, mely acidózis irányába tolja el a pH-t. Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függenek. Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Elektrolit-koncentrátumokkal vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH, ill. izotónia változásaira. A nátrium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat: - Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval jár együtt (ödémával és hipertóniával) A kálium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat: - Kálium visszatartó diuretikumok (amilorid, spirolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban) - Angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibítorok) és angiotenzin II receptor gátlók - Takrolimusz, ciklosporin Ezek a szerek a plazma káliumszintet emelik, ami fatális kimenetelű lehet például veseelégtelenség esetén, mely állapot a káliumszint további emelkedésével jár. A kalcium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat: - Szívglikozidok (digitálisz készítmények), melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik és halálos kimenetelű aritmia kialakulásához vezethet. - Tiazid diuretikumok illetve D-vitamin készítmények, melyek kalcium együttes adása esetén hypercalcaemiát okozhatnak. - Bifoszfonátok, fluorid, néhány fluorokinolon és tetreaciklinek felszívódása (biohasznosulása) kálcium ionok jelenlétében csökken. A magnézium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat: - egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium- és vaskészítmények, bifoszfonátok) felszívódását gátolja - A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszoprciója, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető. A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható! 6.2 Inkompatibilitások Tekintettel a glükóz redukáló hatására, más készítmények hígítására illetve oldására szolgáló alkalmazása során - az inkompatibilitás veszélye miatt - minden esetben külön mérlegelendő egyéb gyógyszerkészítményekkel történő elegyítésének lehetősége. Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha annak gyógyszeralkalmazási előirata Rindex oldattal való hígítást javasol. Nem elegyíthető és ugyanazon a szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nem jelentősek, ritkán allergiás reakció alakulhat ki, elsősorban bőrtünetekkel (kiütés, viszketés), néha szisztémás, vagy légzőrendszeri tünetekkel (tachycardia, köhögés). Ilyenkor az infúzió adását meg kell szakítani. A szénhidrátok gyors infundálása következtében megemelkedhet a szérum laktát-szint, a bilirubin-szint és a húgysav-koncentráció. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: infúziós oldatok ATC: B05B B02 A glükóz a szervezet szöveteiben jelenlévő szénhidrát, amely elsődleges energiaforrásként szolgál a sejtek anyagcserefolyamataiban. A sejtekbe jutott glükóz lebontásának első szakasza anaerob, ennek eredményeként laktát vagy piruvát keletkezik. A piruvát belép a Szent-Györgyi - Krebs ciklusba (trikarboxisav-ciklus vagy citrátkör), széndioxiddá és vízzé alakul több lépcsőben, miközben a folyamán felszabaduló energia ATP formájában válik felhasználhatóvá a sejtek életfolyamatainak biztosításához. A májban, illetve az izmokban glikogén formájában tárolódik. A trikarboxisav-ciklus intermedierjein keresztül átalakulhat zsírsavakká, majd trigliceridekké. Az elektrolitok (Na+, K+ Ca2+, Mg2+, Cl-) az intra- és extracelluláris térben előforduló, az életműködés szempontjából nélkülözhetetlen ionok. Az ionok, mint pl. a nátrium, a sejtmembránon különböző transzportmechanizmusok segítségével jutnak át, melyek egyike a nátrium pumpa (Na+/K+ ATP-áz). A nátriumnak fontos szerepe van a neurotranszmisszióban, a szív ingerületvezetésében, illetve a veseműködésben. A kálium nélkülözhetetlen számos metabolikus és fiziológiai folyamatban, mint pl. az ingerületvezetés, az izomkontrakció, a sav-bázis egyensúly szabályozása. A kálium normál plazmakoncentrációja 3,5 - 5,0 mmol /liter. A kálium elsősorban intracelluláris kation, főként az izomsejtekben található; mindössze 2%-a van az extracelluláris folyadékban. A kálium sejtbe juttatása illetve sejtben tartása a koncentrációgádiens ellenében aktív transzporttal történik, a Na+/K+ ATP-áz enzim segítségével. A szervezet a kalcium tartalmának hozzávetőleg 99%-a a csontvázba beépülve van jelen. A fennmaradó 1% a szövetnedvekben található és jelenléte elengedhetetlen a normális ingerületvezetés, izomműködés és véralvadás biztosításához. A magnézium az energia metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, mely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium. Emellett szabályozza a sejtmembránok permeabilitását. Következményei az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarhoz vezető állapot kialakulásának valószínűsége. Kalcium antagonista, és mint ilyen védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalcium felvételtől, valamint szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban. A klorid főleg extracelluláris anion, alacsony koncentrációban a csontokban, magas koncentrációban egyes kötőszöveti elemekben, mint pl. a kollagénben található. Magas intracelluáris kloridkoncentráció mérhető a vörösvértestekben és a gyomor mucosajában. Az anion és kation egyensúlyt a vese szabályozza. A klorid visszaszívását általában a nátrium visszaszívása követi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükóz infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlik a szervezetben. Metabolizmusa során - energia felszabadulása mellett - széndioxiddá és vízzé metabolizálódik. A glükóz eliminációja a szervezet minden sejtjében zajlik mivel a glükóz a sejtek anyagcseréjének egyik fő szubsztrátja. A vércukorszint szabályozásában döntő szerepet játszó biokémiai folyamatok azonban döntően a májban zajlanak. Az elektrolitok (Na+, K+ Ca2+, Mg2+, Cl-) fenntartják az intra- és extracelluláris tér megfelelő ozmolaritását, a fiziológiás életfolyamatokhoz szükséges teret, részt vesznek az alapvető sejtélettani funkciókban. A szervezetben rövid idő alatt tökéletesen eloszlanak. A fölösleges mennyiség elsősorban a veséken, kisebb mértékben a verejtékkel és a faecesszel távozik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Specifikus vizsgálatok nem zajlottak, de mivel a hatóanyagok alapvetőek az életfolyamatok normális működéséhez, megfelelő adagolás mellett a készítménynek toxicitása nincs. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag tiszta oldat használható! A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos! Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II/3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9727/06 (1 x 500 ml műanyag zsákban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1976. december 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 22. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. február 27. 6 OGYÉI/3695/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az intravénás glükóz nagyobb mennyiségének alkalmazása inzulin termeléshez vezethet a magzatban, amely a hypoglykaemia kialakulását okozhatja az újszülöttekben. Megfelelő figyelem mellett a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió - alacsony szénhidrát-tartalma miatt - a terhesség és a szoptatás ideje alatt is adható. | 
