Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs: fehér, egynemű, lágy, o/v típusú emulziós kenőcs enyhén jellegzetes szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény hatóanyagot nem tartalmaz. Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol (11,583 g/100 g kenőcs); metil-parahidroxibenzoát (0,193 g/100 g kenőcs). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxi-benzoát, 96%-os etanol, folyékony paraffin, poliszorbát 60, cetil-sztearil alkohol, fehér vazelin és tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Mosdókenőcs érzékeny bőrre. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Mosdáshoz, az érzékeny bőrfelület tisztítására. A hajas fejbőrre is alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény nem alkalmazható a 6.1 pontban felsorolt bármely összetevővel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény cetil-sztearil-alkoholt és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezért azokra érzékeny egyénekben helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz), illetve esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások - Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Dermatologicum ATC kód: D02AC 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok - 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei - Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban, vagy 100g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9926/01 alumíniumtubusban OGYI-T-9926/02 műanyag tubusban 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. december 1. 2 OGYÉI/37804/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás időszakában alkalmazható. | 
