Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat. Tiszta, színtelen, jellegzetes szagú külsőleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 g külsőleges oldat 12,0 g alumínium-klorid-hexahidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása izopropil-alkohol tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Túlzott mértékű izzadás (hyperhidrosis) kezelésére alkalmas készítmény. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 1-szer alkalmazható. Amíg a kóros izzadás nem szűnik, naponta szükséges alkalmazni. Amennyiben az izzadás mérséklődik, a készítmény hetente két, majd egy alkalommal használható. Gyermekek és serdülők A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása nem javasolt. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra. Az izzadó területet (tenyeret, talpat, hónaljat) előzetes szappanos, melegvizes lemosás, alapos letörlés és szárítás után a folyadékkal megnedvesített vattával kell naponta 1-szer beecsetelni. Célszerű az érintett terület ecsetelését lefekvés elött az esti órákban végezni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - sérült, gyulladt vagy kivörösödött bőrfelület kezelése. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak a közvetlenül érintett bőrterületen alkalmazható. Amennyiben hónalj-szőrtelenítés is szükséges, azt 12 órával a készítménnyel történő kezelés előtt, vagy 12 órával a kezelés után szabad csak elvégezni. A készítmény vizes bőrterületen nem alkalmazható, mert a hatóanyagból sósav keletkezik, ami a bőrt irritálja. Alkalmazás során fokozottan figyelni kell arra, hogy az oldat szembe, illetve nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez mégis megtörténne, a savas oldatot az érintett területről csapvízzel azonnal le kell mosni! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Pruritus, erythema. Irritációt, égő érzést okozhat, különösen akkor, ha nedves bőrfelületen alkalmazzák. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények. ATC kód: D11AA Hatásmechanizmus Az alumínium-klorid a stratum corneumba penetrálva az ott található mukopoliszacharidokkal precipitátumot képez és a verejtékmirigyek kivezető nyílásait eltömi. Tartós alkalmazása során megfigyelhető a verejtékmirigyek funkcionális és strukturális degenerációja is. Az oldat a verejtékmirigyeket összehúzza, és így helyileg szünteti meg a verejték kiválasztódását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs megfelelő adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g oldat PE kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9872/01 1×50 g üvegben 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. március 26. 4 OGYÉI/10668/2022 OGYÉI/10690/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. Szoptatás esetén el kell kerülni, hogy a készítmény a csecsemő szájába vagy bőrére kerüljön. | 
