Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Barna színű, jellemző szagú, kissé karcoló édes, majd sós ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 g oldat 0,3 g efedrin-hidrokloridot, 3 g standardizált ipekakuána-tinktúrát és 150 g kakukkfű-elixírt tartalmaz. Kakukkfű-elixír: nátrium-bromid, szirupkészítéshez való narancs-tinktúra, kakukkfű tinktúra, fűszeres tinktúra (kasszia fahéj-, narancshéj-, kardamomumtermés-, szegfűszeg-etanolos kivonata)] Segédanyagok: 0,2 g metil-parahidroxibenzoátot, 1,8 g 96%-os etanolt és 56,133 g szacharóz 200 g oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxibenzoát, 96%-os alkohol, szorbinsav, szacharóz, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A légutak fokozott váladékképződéssel járó megbetegedéseinek tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Felnőttek: Naponta 3-4-szer 15 ml-t kell bevenni étkezés után. Gyermekek: A készítmény alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 12 év alatti gyermekek számára pedig nem javasolt, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Instabil angina, cardialis arrhythmia, nem kontrollált hypertensio valamint coronaria-elváltozás, porphyria, hyperthyreosis, zártzugú glaucoma. * Belsőleges alkalmazása tilos enterocolitis és szívelégtelenség esetén. * A készítmény alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetében ellenjavallt. * Etil-morfinnal gyermekgyógyászatban nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az efedrin pszichostimuláns szer. Etil-morfinnal gyermekgyógyászatban nem alkalmazható. A készítmény 56 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot). A készítmény mellékhatásai miatt, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri tünetek, tremor, tachycardia, szívműködési zavarok esetén extrasystole alakulhat ki. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mindazok a gyógyszerek megváltoztatják kinetikáját, amelyek induktorai vagy inhibitorai a CYP 450 3A4 izoenzimnek (pl. cimetidin, terfenadin, makrolid antibiotikumok ciprofloxacin, pefloxacin, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin). Guanetidin, MAO-bénítók és methyldopa a készítmény hatását, együttes alkalmazás esetén, veszélyes mértékben fokozhatja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során efedrin túlérzékenység léphet fel, melynek tünetei: szorongás, tremor, álmatlanság, szédülés, palpitatio, tachycardia, extrasystole valamint hányinger és hányás. Táplálkozási zavarok esetén akkumulálódik, cardiotoxicus és myopathiás elváltozások léphetnek fel. Nagyon ritkán, a készítmény kakukkfű tartalma miatt, túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, allergiás bőrreakciók, pl. kiütések, csalánkiütés, arc-, száj- és toroködéma (Quincke-ödéma), vagy gyomor problémák (görcsök, hányinger, hányás) előfordulhatnak. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoransok, ATC: R05C A10 Az efedrin-hidroklorid szimpatomimetikum, melynek hatása az adrenalinéhoz képest enyhébb, de tartósabb. Az ipekakuána tinktúra és a kakukkfű elixír expectoransok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az efedrin a gyomor-bélhuzamból jól felszívódik, és a májban bomlik le a CYP 450 3A4 isoenzim közreműködésével. Az efedrint a vese választja ki. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 200 g belsőleges oldat PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű PET palackban PP adagoló eszközzel. 1 palack, 1 adagoló eszköz dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II/1. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év Felbontás után: 1 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft., 7400 Kaposvár Jókai u. 5/A 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9934/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. november 17. / 2010. október 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. október 13. 3 27544/55/09 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény adagolása nem javasolt. | 
