Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres sampon Halványsárga vagy zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű szuszpenziós kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHGA Biomed Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 g kén külsőleges használatra 100 g gyógyszeres samponban. Ismert hatású segédanyagok 24 g nátrium-lauril-szulfátot és 2 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-lauril-szulfát 85%-os glicerin cetil-sztearil-alkohol xantán gumi Javallat4.1 Terápiás javallatok A hajas fejbőr seborrhoeája (a faggyúmirigyek fokozott működésén alapuló kórfolyamatok). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A kezelést két héten át hetenként 2-szer, ezt követően hetenként vagy 10 naponként 1-szer szükséges végezni. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra. A hajat samponnal és vízzel le kell mosni, majd 2-3 babszemnyi készítménnyel és meleg vízzel a hajon dús habot kell képezni. Kb. 5 percnyi várakozás és vizes öblítés után a kezelést meg kell ismételni. Végül a hajat vízzel gondosan le kell öblíteni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy a sampon szembe, nyálkahártyára ne kerüljön. Segédanyagok Ez a gyógyszer 24 g nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban. A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat. A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az előírtnál nagyobb felületen történő alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Bőrizgatás, hyperaemisatio előfordulhat. A nyálkahártyákon irritáló hatású. A lehetséges intoxikáció miatt egyszerre nagy bőrfelületet nem szabad kezelni, mert mérgezést, máj- és vesekárosodást okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, gyógysamponok. ATC kód: D11AC08 Hatásmechanizmus: A bőr felső rétegében levő keratinnal reakcióba lépve fejti ki hámlasztó hatását. Farmakológiai hatások Enyhe dezinficiáló, antimikrobás hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem ismertek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 g sampon csavaros PP kupakkal lezárt, laminált PE/Al tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Külsőleg. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA HGA Biomed Gyógyszergyártó Kft. 7400 Kaposvár Jutai út 50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9917/01 1×100 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. március 6. 2 OGYÉI/83211/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. | 
