Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bőrvédő kenőcs csecsemők, kisgyermekek számára. 130 g sárgásfehér, jellegzetes csukamájolaj szagú, egynemű, szuszpenziós kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 130 g (1 tubus) kenőcs az alábbi hatónyagokat tartalmazza: 13,0 g cink-oxid, 13,0 g alumínium-acetát-tartarát oldat (tartalmaz: alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav, tisztított víz), 13,0 g csukamájolaj A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Natív ricinusolaj, talkum, fehér viasz, gyapjúviasz-alkoholok, sztearin. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény bőrvédő kenőcs csecsemők és kisgyermekek számára. A bőrön különböző okok folytán (pl.: vizelet stb.), különösen a hajlatokban, hámfosztott, vörös nedvedző területek képződhetnek, amelyeknek helyi kezelésére szolgál ez a kenőcs, mely elősegíti a bőrfelület hámosodását, gyógyulását. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Külsőleg történő alkalmazásra. Adagolás Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyszer. Az alkalmazás módja A csecsemők és kisgyermekek védelemre szoruló bőrfelületét megtisztítás és szárazra törlés után naponta egy vagy több alkalommal vékony rétegben kell bekenni. A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem ismert.. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolásával nem kell számolni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazás helyén enyhén irritálhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok - cink készítmények, ATC kód: D02AB Farmakológiai hatások A csukamájolaj A/D- vitaminban gazdag, számos esszenciális zsírsavat tartalmaz. Sebgyógyító hatása van, mely részben a zsírsavszármazékok A-vitaminnal való reakcióján alapul. Az alumínium-acetát-tartarát és a cink-oxid a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejtenek ki. A cink-oxid enyhe adstringens, visszaveri az UV-sugarakat. Helyileg ekcéma, kisebb horzsolások, sebek kezelésére, valamint fényvédő krémek komponense. A talkum csökkenti a bőrirritációt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban. 130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, műanyag tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft. 1145. Budapest, Uzsoki u. 36/a 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9932/01 (1 × 130 g) 130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban. OGYI-T-9932/02 (1 × 130 g) 130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, műanyag tubusban és dobozban. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 22. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. szeptember 30. 4 OGYÉI/46048/2022 OGYÉI/46051/2022 OGYÉI/52247/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. | 
