Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Zöldesbarna színű, enyhén márványozott, kerek, lapos felületű, metszett élű, édeskömény szagú és ízű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény hatóanyagai: 0,50 g fenolftalein 0,05 g szublimált mosott kénpor, 0,1 g szennalevél, 0,1 g igazi édesgyökér, 0,005 g édeskömény olaj tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Lakóz-monohidrát, szacharóz, kukoricakeményítő, zselatin, talkum, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Obstipatio. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szükség esetén napi egy tablettát kevés vízzel kell bevenni. A készítmény tíz, legfeljebb tizennégy napig szedhető folyamatosan, szedése 3 havonként ismételhető. A szennozid napi adagja nem haladhatja meg a 30 mg-ot, ami megfelel 1,2 g szennalevélnek. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - 12 éves kor alatt nem adható. - Az emésztőrendszer gyulladásos folyamata - Bélelzáródás - Ismeretlen eredetű alhasi fájdalom - Kiszáradás - Terhesség, szoptatás - Víz- illetve elektrolitvesztés miatti dehydratio. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szívglikozidot és vizelethajtó készítményt szedők az alkalmazást beszéljék meg kezelőorvosukkal. A vizeletet pirosra színezheti. A krónikus adagolás növelheti a vastagbél kóros elváltozásának veszélyét, ezért hosszantartó alkalmazása kerülendő. A készítmény laktóz tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban nem szedhető. A készítmény szacharóz tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezetői képességre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére a készítmény alkalmazása nincs hatással, nem valószínű, hogy ezeket a készítmény alkalmazása hátrányosan befolyásolná. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén Na- és vízretenció, hypokalaemia fordulhatnak elő.. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szívglikoziddal együtt adva a kálium vesztés miatt a digitalis toxikus hatása fokozódhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek görcsös gyomor-bél panaszok, görcsös hasi fájdalom Máj- és epebetegségek, illetve tünetek ritkán májkárosodás Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, bőrkiütés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei dehydratio, kálium vesztés, elektrolitveszteség, Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hashajtók ATC: A06AB04 A készítmény hatóanyagai közül a phenolphtalein laxativ hatását elsősorban a vastagbél falának izgatásával fejti ki. A vékonybélből egy része felszívódik és részben az epével kiválasztódva, még a beadás után 2-3 nappal is elősegíti a puha széklet képződését. A Sublimed sulphur a bélhuzamban képződő kénhidrogén révén fokozza a bélperisztaltikát. A Sennae folium diantron glikozidokat tartalmazó, a bélfalat izgató laxativum. A liquiritiae rhizoma at radix gyulladáscsökkentő, görcsoldó, gyomor- és nyombélfekély kezelésében adjuváns. Erősen édes íze miatt ízjavító. Az aetheroleum foeniculi carminativum, enyhe görcsoldó és bakteriosztatikum, az emésztőrendszerben a szekréciót fokozza. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 darab tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). A pontos használati utasítást a vényen az orvosnak minden esetben fel kell tüntetnie. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C -on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 9920/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. november 17/ 2008. augusztus 20 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. junius 15. 3 27563/55/09 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhességben és szoptatás alatt a készítmény nem alkalmazható. A hatóanyagok átjutnak az anyatejbe, szoptatott csecsemőben hasmenést, kólikás fájdalmat, exsiccosist okozhatnak. | 
