Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. Fehér színű, jellegzetes szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Suppositorium metamizoli 100 mg FoNoVIII. Parma 100 mg metamizol-nátriumot tartalmaz végbélkúponként. Suppositorium metamizoli 200 mg FoNoVIII. Parma 200 mg metamizol-nátriumot tartalmaz végbélkúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szilárd zsír, poliszorbát 20. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény láz- és fájdalomcsillapító hatású végbélkúp. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szükség esetén 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 3-szor. Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyszer. A 100 mg-os végbélkúp csecsemőknek 3 hónapostól 2 éves korig, a 200 mg-os végbélkúp 2-12 éves kor közötti gyermekeknek ajánlott. Suppositorium metamizoli 100 mg FoNo VIII. Parma Elsősorban 3 hónapos kortól 2 éves korig és csak rövid távú (legfeljebb 3-4 nap) kezelésre ajánlott, ha a csecsemő vagy kisgyermek testtömege 8-12 kg között van. Szokásos adagolás: szükség esetén 1 kúpot a végbélbe helyezni. Naponta legfeljebb 3-szor, 6-8 órás időközönként alkalmazható. 5 kg-os csecsemőnek 1/2 kúp javasolt naponta legfeljebb 4-szer. 6 kg-os és 7 kg-os csecsemőnek az orvos egyedi mérlegelése alapján egyszeri adagként 1/2 vagy egy 100 mg-os kúp, 13 és 14 kg testtömeg esetén pedig 100 mg-os vagy 200 mg-os kúp rendelhető. Az adagolás rendjét úgy kell meghatározni, hogy a napi dózis ne lépje túl a 40 mg/ttkg-ot. Az egyedi adagolás meghatározásakor a láz, illetve az egyéni érzékenység mértékét figyelembe kell venni. A 100 mg-os végbélkúp esetében 3 hónaposnál fiatalabb, ill. az 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők esetében a biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Suppositorium metamizoli 200 mg FoNo VIII. Parma Elsősorban 2 éven felüli gyermekeknek ajánlott, ha testtömegük 15-25 kg között van. 13 és 14 kg testtömeg esetén egyedi mérlegelés alapján adható 100 mg-os vagy 200 mg-os kúp. Az adagolás rendjét úgy kell meghatározni, hogy a napi dózis ne lépje túl a 40 mg/ttkg-ot. Csak rövid távú (legfeljebb 3-4 nap) kezelésre ajánlott. Az egyedi adagolás meghatározásakor a láz, illetve az egyéni érzékenység mértékét figyelembe kell venni. Különleges betegcsoportok Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat. Máj- és vesekárosodás Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb (> 53 kg) gyermekeknek és serdülőknek egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek is elérhetők. Az alkalmazás módja Végbélkúp. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény nem alkalmazható pirazolon származékok iránti túlérzékenység és granulocytopenia esetén. Analgetikumokkal és antirheumatikumokkal szembeni ismert túlérzékenység. Analgetikus asztma-szindróma. Haemophylia, haemorrhagiás megbetegedések. Reflux, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány. Hepatikus porphiria. A 200 mg-os végbélkúp 13 kg alatti testtömegű gyermekeknek nem adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása fokozott figyelmet igényel asthma bronchialéban és krónikus légúti fertőzésekben, valamint analgetikumokkal és antirheumaticumokkal szembeni túlérzékenység esetén. Óvatosan alkalmazandó dyspepsia hajlam vagy gyomornyálkahártya laesiók esetén, továbbá vese- vagy a májfunkció károsodása esetén. Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások, mint agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel. Agranulocytosis kialakulásának veszélye miatt tartós alkalmazása nem javasolt (tartós adása esetén a vérkép ellenőrzése szükséges). Amennyiben a neutropéniára vagy pancytopéniára utaló tünetek, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, bőrvérzések, vérzések bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz fordulni. Gyógyszer okozta májkárosodás Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), a gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eozinofília), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről. A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót. A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz végbélkúponként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gyermekgyógyszer, hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén szédülés, aluszékonyság, görcsök, átmeneti oliguria, interstitialis nephritis léphet fel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója: A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is. A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszerekenek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának, illetve a szérum-kreatininszint monitorozása is szükséges lehet. Fenobarbitál jelenlétében a pirazolon-származékok hatása gyengül. Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, megnövekedhet a metotrexát hepatotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell. Az alkohol hatását fokozhatja. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során ritkán idiosynchrasiás reakciók miatt: thrombocytopenia, anaemia, leukocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, pancytopenia, haemolytikus anaemia, allergiás bőr és nyálkahártya elváltozások alakulhatnak ki. Korábbi vesebetegség vagy túladagolás esetén átmeneti oliguria, interstitialis nephritis léphet fel. Anafilaxiás sokk Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asztmás és atópiás gyermekek esetében. Súlyos bőrreakciók Metamizol alkalmazása során életveszélyes bőrreakciókat jelentettek, mint pl. Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), továbbá Lyell-szindrómát, ill. más enyhe vagy súlyos immunológiai reakciót és toxicus epidermalis necrolysist (TEN). SJS és TEN tüneteinek jelentkezése esetén (pl. gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért bőrkiütés) a metamizol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újra alkalmazni. Nagyon ritkán akut veseelégtelenség léphet fel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával. Egyedi esetekben akut interstitialis nephritis alakulhat ki. Esetenként gastrointestinalis panaszok fordulhatnak elő. Máj és epebetegségek esetében nem ismert gyakorisággal gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antipyreticum, analgeticum ATC: NO2BB 02 A metamizol pirazolonszármazék, amely erős analgetikus és antipiretikus hatása mellett mérsékelt gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik. Láz és fájdalomcsillapító hatását a központi idegrendszerben a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki. Hatásmechanizmus: A metamizol más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a PG-szintetáz (ciklooxigenáz) enzim gátlása révén gátolja a PG-endoperoxidok képződését, csökkenti az általuk kiváltott hyperalgesiát, illetve a hisztamin, bradikin által okozott fájdalmat, gyulladásos oedemát, erythemát. Farmakológiai hatások: A készítmény hatóanyaga, a metamizol erőteljes antipiretikus és analgetikus hatású, rendelkezik gyulladásgátló és spasmolyticus hatással is. A húgysavürítést nem fokozza. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A metamizol orálisan és parenterálisan adva egyaránt jól felszívódik, felszívódása gyors és teljes. Eloszlás: Plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, szérumfelezési ideje 1-4 óra. Metabolizmus és kiürülés: A metamizol a májban demetilálódik, majd acetilálódik. A demetilálódás után keletkező metabolit még hatékony, az acetilezett végtermék már hatástalan. A szervezetből a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben keletkezik olyan metabolit is, mely a vizeletet vörösre színezheti. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db végbélkúp alumínium fóliacsíkban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illletve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül. Osztályozás: I. csoport Vény nélkül kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9929/01 (100 mg-os) OGYI-T-9929/02 (200 mg-os) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. április 26. 3 OGYÉI/9499/2022 OGYÉI/9502/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény gyermekgyógyszer, terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása nem értelmezhető. A metamizol az anyatejbe kiválasztódik. | 
