Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat. Tiszta, színtelen, alkoholos, külsőleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 g külsőleges oldat 1,0 g szalicilsavat tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 32,63 g etanolt tartalmaz 50 g külsőleges oldat. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Antiszeborroikum, pattanásképződéssel járó bőrgyulladás, a hajas fejbőr faggyúmirigyeinek fokozott működésén alapuló kórfolyamatok kezelésére. Bőrviszketés megszüntetésére, valamint enyhe hámlasztó hatás elérésére alkalmas készítmény. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-3-szor alkalmazható. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Az érintett bőrfelületet az oldattal enyhén bedörzsölve alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - sérült bőr, - nagy felület tartós kezelése. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Külsőleges alkalmazásra. Fokozott körültekintéssel alkalmazandó perifériás keringési betegségek vagy diabétesz esetén. 10 napnál hosszabb ideig, kiterjedt testfelületen történő alkalmazása nem javasolt. Ez a készítmény 652,6 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 652,6 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Alkalmazása során fokozottan figyelni kell arra, hogy az oldat szembe, illetve nyálkahártyára nem kerülhet. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut az oldat, haladéktalanul el kell távolítani! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spiritus salicylatus FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény enyhén irritáló hatású, így bőrgyulladást okozhat. A bőrön keresztül gyorsan abszorbeálódik, tartósan alkalmazva szisztémás tüneteket okozhat. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert. (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok. ATC kód: D02AF Hatásmechanizmus A szalicilsav keratolitikus és fungicid hatású, hámlást idéz elő a stratum corneum sejtközötti állományának feloldásával. Farmakológiai hatások A fenollal egyenértékű antiszeptikum, melyet főleg a bőrgyógyászatban használnak fel specifikus keratolitikus hatása miatt. Csillapítja a viszketést, csökkenti az izzadást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szalicilsav vivőanyagtól függően gyorsan penetrál a bőrbe. Gyulladással vagy erozív bőrelváltozással járó bőrbetegségek esetén, fokozott a szalicilsav bőrön át történő felszívódása. A szalicilsav felezési ideje 2-3 óra. Szisztémásan a szalicilsav szalicilursavvá, glükuroniddá, gentizinsavvá, illetve dihidrobenzoesavvá metabolizálódik, és túlnyomórészt a vesén keresztül, a vizelettel ürül ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g külsőleges oldat műanyag (PE) kupakkal lezárt, barna színű üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Magyarország Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9864/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 12. 4 OGYÉI/71770/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. Szoptatás A szalicilsav bőrön keresztül felszívódhat és átjuthat az anyatejbe. | 
