Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat. Tiszta, átlátszó, csaknem színtelen, borsosmentaolaj-szagú, alkoholos, külsőleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g külsőleges oldat 1,0 g borsosmentaolajat tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: etanol (65,0 g/100 g külsőleges oldat). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol, tisztított víz, nátrium-klorid, 85%-os glicerin, etil-acetát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Rheumás izomfájdalmak kezelésére alkalmas készítmény. A készítmény hatóanyaga antiszeptikus és gyulladáscsökkentő hatású. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-3-szor alkalmazható. Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Külsőleg történő alkalmazásra. A fájdalmas területet az oldattal bedörzsölve alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Borsosmentaolajjal, mentollal, vagy a mentacsaládba tartozó növényekkel szembeni ismert túlérzékenység. - Irritált bőrfelületeken és nyílt sebeken nem alkalmazható. - Terhesség és szoptatás. - 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény tartós alkalmazása nem javasolt. Szemtől és nyálkahártyáktól távol tartandó, mivel szembe kerülve csípő, égető érzést, kötő- és szaruhártya irritációt, a nyálkahártyákon pedig nyálkahártya irritációt okozhat. Amennyiben a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel ki kell mosni. Ha a beteg tünetei a gyógyszer használata során nem javulnak, vagy rosszabbodnak, orvosi ellenőrzés szükséges. Ez a készítmény 650,0 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 650,0 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Ez a készítmény D-limonént és linaloolt tartalmazó illóolajat tartalmaz. A D-limonén és a linalool allergiás reakciót okozhat. Amennyiben a beteg bizonytalan a készítmény alkalmazhatóságát illetően, úgy használata előtt kis mennyiségű oldattal célszerű bőrpróbát végeznie. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spiritus menthae cum sale FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény enyhén irritáló hatású. Bőrirritáció, bőrkiütések alakulhatnak ki. Mentol-inhalációra érzékeny egyéneknél gégegörcsöt és apnoét okozhat. A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei. Egyéb lokális készítmények az ízületi- és izomfájdalmakra. ATC kód: M02AX10 Hatásmechanizmus Vérbőséget idéz elő. Az illóolaj fenolos anyagainak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs megfelelő adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 g külsőleges oldat műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag (PET) palackban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a palack a dobozában tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9873/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 12. 2 OGYÉI/71761/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás időszaka alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban általános óvatosságból a készítmény nem alkalmazható. | 
