Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hintőpor. 80 g csaknem fehér, szagtalan, finom por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 g hintőpor 5,60 g könnyű bázisos magnézium-karbonátot, 0,80 g bázisos bizmut-gallátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Gyermekkori gyulladásos bőrbetegségek kezelésére alkalmas készítmény. A hintőpor hatóanyagai összehúzó, dezodoráló, valamint gyulladáscsökkentő hatásúak, továbbá fertőtlenítő és sebszárító hatást fejtenek ki, amely elősegíti a hámosodást. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek Naponta 1-2-szer alkalmazható. Az alkalmazás módja A kezelni kívánt bőrfelületre vékony rétegben szórva alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Nedvedző bőrfelületen alkalmazása tilos. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Külsőleg alkalmazandó. A hintőpor hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni és meg kell akadályozni a hintőpor belélegzését. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a hintőpor, haladéktalanul el kell távolítani! Alkalmazása során figyelni kell arra, hogy a hintőpor ne kerüljön a gyermek szemébe, és meg kell akadályozni a hintőpor belélegzését. Amennyiben a bőrirritáció néhány napon belül nem javul, vagy súlyosbodik, orvosi konzultáció szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatás fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény bizmutsót tartalmaz, amely gátolja a tetraciklinek hatását. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők. ATC kód: D08AX Farmakológiai hatások Könnyű bázisos magnézium-karbonát: összehúzó, dezodoráns, antiszudórikum. Bázisos bizmut-gallát: antiflogisztikum, antiszeptikum, sebszárító, hámosodást elősegítő hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs megfelelő adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 80 g hintőpor műanyag (PP), benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt, műanyag (PE) tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a szórótartály jól lezárva tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9859/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. január 20. 2 OGYÉI/79282/2021 OGYÉI/79290/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer. | 
