Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Barna színű, jellemző szagú, belsőleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 g oldat 0,3 g efedrin-hidrokloridot, 3,0 g standardizált ipekakuána tinktúrát és 150 g kakukkfű-elixírt tartalmaz. Kakukkfű-elixír: nátrium-bromid, szirupkészítéshez való narancs-tinktúra, kakukkfű tinktúra, fűszeres tinktúra (kasszia fahéj-, narancshéj-, kardamomumtermés-, szegfűszeg-etanolos kivonata). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxibenzoát, 96%-os alkohol, szorbinsav, szacharóz, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A légutak fokozott váladékképződéssel járó megbetegedéseinek tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az oldatból naponta 3x15 ml-t kell bevenni étkezés után. A készítmény alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont), 12 év alatti gyermekek számára pedig nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Instabil angina(szívtáji szorító fájdalom), cardialis arrhytmia (szívritmuszavar), nem kontrollált magas vérnyomás, coronaria elváltozás, porphyria (anyagcserezavar), hyperthyreosis (pajzsmirigy túlműködés), zárt zugú glaucoma (zöldhályog) esetén. * Belsőleges alkalmazása tilos enterocolitis és szívelégtelenség esetén. * A készítmény alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetében ellenjavallt. * Etil-morfinnal gyermekgyógyászatban nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az efedrin pszichostimuláns szer. Etil-morfinnal gyermekgyógyászatban nem alkalmazható. A készítmény 56 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot ). A Mixtura pectoralis Fono VII. Parma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri tünetek, tremor, tachycardia, szívműködési zavarok esetén extrasystole alakulhat ki. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mindazok a gyógyszerek megváltoztatják kinetikáját, amelyek induktorai vagy inhibitorai a CYP 450 3A4 izoenzimnek (pl. cimetidin, terfenadin, makrolid antibiotikumok ciprofloxacin, pefloxacin, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin). Guanetidin, MAO-bénítók és methyldopa a készítmény hatását, együttes alkalmazás esetén veszélyes mértékben fokozhatja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során efedrin túlérzékenység léphet fel, melynek tünetei: szorongás, tremor, álmatlanság, szédülés, palpitatio, tachycardia, extrasystole valamint hányinger és hányás. Táplálkozási zavarok esetén akkumulálódik, kardiotoxikus és myopathiás elváltozások léphetnek fel. A készítmény kakukkfű tartalma miatt túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak [egy esetben anafilaxiás sokk, egy esetben torok ödéma (Quincke-ödéma)]. Megfigyeltek gyomor panaszokat is. A mellékhatások gyakoriságának előfordulása nem ismert.. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoransok, ATC: R05CA10 Az efedrin-hidroklorid szimpatomimetikum, melynek hatása az adrenalinéhoz képest enyhébb, de tartósabb. Az ipekakuána tinktúra expectorans, az Elixirium thymi compositum expectorans. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az efedrin a gyomor-bélhuzamból jól felszívódik, és a májban bomlik le a CYP 450 3A4 isoenzim közreműködésével. Az efedrint a vese választja ki. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 200 g belsőleges oldat PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű PET üvegben PP adagoló eszközzel. 1 üveg és 1 adagoló eszköz dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. Felbontás után 1 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft. 1145 Budapest Uzsoki utca 36/a. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 9927/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. november 17./2010. június 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. június 30. 3 19429/55/09 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény adagolása nem javasolt. | 
