Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. 50 g fehér színű, egynemű, lágy, o/v típusú emulziós krém enyhén jellegzetes szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 g krém 2,5 g alumínium-acetát-tartarát-oldatot tartalmaz. Alumínium-acetát-tartarát-oldat tartalma: tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav. Ismert hatású segédanyagok 5,70 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 50 g krémben. 0,855 g etanolt tartalmaz 50 g krémben. 0,095 g metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 50 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz, fehér vazelin, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, poliszorbát 60, 96%-os etanol, metil-parahidroxibenzoát. Javallat4.1 Terápiás javallatok A bőr különböző eredetű gyulladásos folyamatainak kezelésére alkalmas készítmény. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-szer alkalmazható. Az alkalmazás módja A gyulladt bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható. A kezelendő terület bekenése után kézmosás szükséges. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - Sérült bőrfelület kezelése. - A krém hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. - Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a krém, haladéktalanul el kell távolítani. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). Ez a készítmény 51,3 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 17,1 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert. Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok és fertőtlenítők-alumíniumtartalmú szerek, ATC kód: D08AB Hatásmechanizmus Az alumínium-acetát-tartarát-oldat (tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav) erős összehúzó, valamint enyhébb gyulladáscsökkentő, hűsítő és fertőtlenítő hatást fejt ki. Az összehúzószerek a seb felszínén a fehérjék kicsapásával vékony, koagulációs hártyát képeznek. A koagulációs hártya minősége és vastagsága a használt szer kémiai tulajdonságaitól és koncentrációjától függ, pl. a növényi csersavak tömött, szívós, összefüggő hártyát képeznek, ez a hatást a felszínre korlátozza. A fémsók a fehérjéket fémalbuminát formájában precipitálják, és a képződött csapadék minősége szerint a hatás, vagy csak a felszínre korlátozódik, vagy a mélybe terjed. A gyulladt bőr felszínén hártya képződik, mely szárító hatású, így csökken a kollagénrostok vízmegkötő képessége, a gyulladás és közvetve a fájdalom. Elősegíti a hámregenerációt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs megfelelő adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g krém műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban; vagy 50 g krém műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, laminált (PE/Al/PE) tubusban és dobozban; vagy 50 g krém műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Magyarország Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9881/01 50 g krém lakkozott alumínium tubusban OGYI-T-9881/02 50 g krém laminált (PE/Al/PE) tubusban OGYI-T-9881/03 50 g krém műanyag tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 9. 4 OGYÉI/53983/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. | 
