Mediris

Mellékhatás

4.8 pont "Nemkívánatos hatások, mellékhatások").

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Megfelelő tanáccsal kell ellátni és gondos megfigyelés alatt kell tartani azokat a magas vérnyomásban és/vagy enyhétől a közepesen súlyosig terjedő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek kórtörténetében NSAID kezeléssel összefüggésbe hozható folyadék-visszatartás és oedema szerepel.
Javasolt a veszélyeztetett betegek vérnyomásának klinikai monitorozása a kezelés megkezdése előtt és különösen a meloxikám kezelés kezdeti szakaszában.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok - köztük a meloxikám - alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Elegendő adat hiányában ezt a kockázatot a meloxikámmal kapcsolatosan nem lehet kizárni.

Kontrollálatlan hypertonia, pangásos szívelégtelenség, előrehaladott ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás érbetegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén a meloxikám csak gondos mérlegelés után alkalmazható. Hasonló megfontolásra van szükség, mielőtt cardiovascularis (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rizikófaktorral rendelkező betegek hosszú távú kezelését kezdik el.

Bőrreakciók
A meloxikám alkalmazása kapcsán életveszélyes bőrreakciókról számoltak be, mint a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxicus epidermalis necrolysis (TEN). Fel kell hívni a betegek figyelmét a tünetekre, és szorosan ellenőrizni kell őket, hogy nem jelentkeznek-e náluk bőrreakciók. Az SJS, illetve TEN megjelenésének a kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Hogyha az SJS vagy TEN tünetei (vagyis a gyakran hólyagosodással és nyálkahártya-elváltozásokkal kísért progresszív bőrkiütések) jelentkeznek, akkor a meloxikám kezelést abba kell hagyni. Az SJS, illetve TEN kezelésében a legjobb eredmények akkor érhetőek el, ha korán diagnosztizálják, és a gyanúba fogott gyógyszerrel történő kezelést azonnal abbahagyják. A korai megszüntetés jobb prognózissal társul. Hogyha egy beteg esetében a meloxikám alkalmazása kapcsán SJS vagy TEN alakult ki, akkor a beteg soha többé nem kaphat meloxikámot.

Mindig ugyanott jelentkező (fix) gyógyszerkiütések (fixed drug eruption, FDE) eseteit jelentették a meloxikám alkalmazásával összefüggésben.
A meloxikám alkalmazásának újraindítása nem javasolt olyan betegeknél, akik anamnézisében meloxikámmal összefüggő FDE szerepel. Előfordulhat keresztreakció más oxikámokkal.

Máj- és vesefunkciós paraméterek
Az NSAID-ok többségéhez hasonlóan, esetenként meloxikám alkalmazásakor is észlelték a szérum transzamináz aktivitást és a szérum bilirubinszint emelkedését, illetve a májműködés egyéb májfunkciós paramétereinek a kórossá válását; megfigyelték a szérum kreatinin- és vér a karbamidszintjének az emelkedését és más laboratóriumi eltérések kialakulását is. Ezek az eltérések az esetek többségében kismértékűek és múló jellegűek voltak. A laboratóriumi értékek jelentős mértékű vagy tartós kóros emelkedése esetén le kell állítani a meloxikám kezelést és ellenőrző vizsgálatokat kell végezni.

Funkcionális veseelégtelenség
Az NSAID-ok a renális prosztaglandinok értágító hatásának gátlásával funkcionális veseelégtelenséget válthatnak ki a glomerulusfiltráció csökkentése révén. Ez a nemkívánatos hatás dózisfüggő. A kezelés elkezdésekor vagy az adag emelése után, a veseműködés gondos ellenőrzése javasolt, többek között a vizeletmennyiség monitorozásával, az alábbi rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében:
* idős betegek,
* egyidejű kezelés pl. ACE-gátlókkal, angiotenzin II antagonistákkal, szartánokkal, diuretikumokkal (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"),
* hypovolaemia (a kiváltó októl függetlenül),
* pangásos szívelégtelenség,
* veseelégtelenség,
* nephrosis szindróma,
* lupus nephropathia,
* súlyos májkárosodás (a szérum albuminszint <25 g/l vagy a Child-Pugh pontszám ?10).

Az NSAID-ok szórványosan előidézhetnek interstitialis nephritist, glomerulonephritist, vesevelő-necrosist vagy nephrosis szindrómát.

Hemodializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a meloxikám adagja nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot. Enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance > 25 ml/perc) nem kell az adagot csökkenteni.

Nátrium-, kálium- és vízretenció
NSAID-ok alkalmazása során nátrium-, kálium- és vízretenció alakulhat ki, továbbá ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vizelethajtók nátriumürítő hatását. Ezen kívül gyengülhet a vérnyomáscsökkentők antihipertenzív hatása is (lásd 4.5 pont). Mindez oedemát, szívelégtelenséget és hypertoniát idézhet elő, illetve súlyosbíthatja ezeknek a kórképeknek a kórlefolyását az arra hajlamos betegeknél. Következésképpen szükséges a veszélyeztetett betegek klinikai ellenőrzése (lásd 4.2 és 4.3 pont).

Hyperkalaemia
Hyperkalaemia kialakulását elősegítheti diabetes vagy más, káliumszintet növelő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont). Ilyen esetekben a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Pemetrexeddel történő kombináció
A pemetrexedet kapó, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a meloxikám alkalmazását meg kell szakítani pemetrexed kezelés előtt 5 nappal, és nem adható meloxikám a kezelés napján és utána még legalább 2 napig (lásd 4.5 pont).

Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Az idősek és a rossz általános állapotú vagy legyengült betegek gyakran kevésbé tolerálják a mellékhatásokat, ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani őket. Más NSAID-okhoz hasonlóan különleges odafigyelés szükséges idős betegek kezelése során, ugyanis az életkor előrehaladtával gyakoribbá válnak a vese-, a máj-, illetve a szívműködés zavarai. Időskorban gyakrabban fordulnak elő az NSAID-okkal tapasztalt mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, melyek fatális kimenetellel is járhatnak (lásd 4.2 pont).

A meloxikám, az NSAID-ok többségéhez hasonlóan, elfedheti a lappangó fertőzés tüneteit.

A meloxikám alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, és ezért nem javasolt az olyan nők esetében, akik gyermek vállalását tervezik. Éppen ezért azon nők esetében, akiknek fogamzással kapcsolatos nehézségei vannak, illetve akik terméketlenség miatt kivizsgáláson esnek át, fontolóra kell venni a meloxikám elhagyását (lásd 4.6 pont).

A Movalis 15 mg tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Hyperkalaemiával kapcsolatos kockázatok
Bizonyos gyógyszerek, illetve terápiás csoportok elősegítik a hyperkalaemia kialakulását, ilyenek a káliumsók, a káliumot visszatartó diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, az angiotenzin II receptor antagonisták, a nem-szteroid gyulladásgátlók, a (kis molekulasúlyú, illetve nem frakcionált) heparinok, a ciklosporin, a takrolimusz, továbbá a trimetoprim.
A hyperkalaemia kezdete attól függhet, hogy vannak-e társuló, további tényezők.
A kockázat fokozott, ha a fenti gyógyszereket meloxikámmal együtt alkalmazzák.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok és acetilszalicilsav)
Többféle NSAID gyógyszerrel történő kombináció, köztük az acetilszalicilsav ? 500 mg egyszeri vagy ? 3 g napi adagban történő együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok (pl. glükokortikoidok)
A kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazás körültekintést igényel, mivel fokozott a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, illetve a vérzés kockázata.

Antikoagulánsok vagy heparin
Fokozott a vérzésveszély, a thrombocyta funkció gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártya károsodása miatt. Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatásait (lásd 4.4 pont). NSAID-ok és antikoagulánsok, illetve a heparin együttes adása terápiás dózisban, illetve geriátriai betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
A heparin alkalmazásának fennmaradó eseteiben (például: megelőző jelleggel történő alkalmazásakor) fokozott óvatosság szükséges a vérzési kockázat növekedése miatt.
Ha e kombináció adása nem mellőzhető, az INR gondos monitorozása szükséges.

Trombolítikumok és thrombocytaaggregáció-gátlók
A vérlemezke-funkció gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártya károsodása miatt nő a vérzés kockázata.

Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)
Fokozott a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.

Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes (pl. dehidrált vagy idős) csökkent veseműködésű betegeknél a ciklooxigenáz-gátló szerek és ACE-gátló vagy angiotenzin II antagonista egyidejű adása tovább ronthatja a vesefunkciót, akár akut veseelégtelenség is kialakulhat, ami rendszerint reverzibilis. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeken. A betegeket megfelelően hidrálni kell és az együttes terápia megkezdése után a vesefunkciót ellenőrizni kell, de később is rendszeres időközönként ellenőrzésre van szükség (lásd még 4.4 pont).

Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. béta-blokkolók)
Ami ez utóbbiakat illeti, a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása csökkenhet (az értágító hatású prosztaglandinok gátlása miatt).

Kalcineurin-gátlók (pl. ciklosporin, takrolimusz)
Az NSAID-ok a vesében a prosztaglandinszintézis befolyásolásával fokozhatják a kalcineurin-gátlók nephrotoxikus hatását, ezért kombinált kezelés esetén a veseműködés monitorozása szükséges. Ajánlott a veseműködés gondos ellenőrzése, különösen az idős betegek esetében.

Deferaszirox
A meloxikám és deferaszirox egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát. Ezen gyógyszerek kombinálása esetén óvatosan kell eljárni.

Farmakokinetikai kölcsönhatások (a meloxikám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára)

Lítium
Beszámoltak arról, hogy az NSAID-ok (a lítium renalis kiválasztásának a csökkentése révén) növelik a lítium szintjét a vérben, ami toxikus értéket érhet el. A lítium és az NSAID-ok együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha ez a kombináció szükségesnek látszik, akkor a meloxikámkezelés megkezdésekor, az adag módosításakor és a kezelés abbahagyásakor is gondosan ellenőrizni kell a plazma lítium vérszintjét.

Metotrexát
Az NSAID-ok csökkentik a metotrexát tubularis szekrécióját, és ezzel megnövelik a metotrexát plazmakoncentrációját. Ebből a megfontolásból a nagy (heti 15 mg feletti) adagú metotrexátkezelést kapó betegek esetében az NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Szintén tekintetbe kell venni a NSAID készítmények és a metotrexát közötti kölcsönhatás kockázatát azon betegek esetében, akik a metotrexát kis adagjait kapják, különösen, ha károsodott a veseműködésük. Amennyiben szükséges a kombinált kezelés, akkor ellenőrizni kell a kvantitatív vérképet és a vesefunkciót. Óvatosan kell eljárni, ha 3 napon belül adnak NSAID-ot és metotrexátot, ilyenkor a metotrexát vérszintje megemelkedhet, és ezért toxikus hatásai fokozódhatnak.
Az egy évnél tovább tartó folyamatos kezelés olyan gyógyszerszinteket eredményez, mint amilyenek a dinamikus egyensúlyi állapot első elérésekor tapasztalhatóak.
Bár az egyidejű meloxikámterápia nem befolyásolta releváns mértékben a (heti 15 mg) metotrexát farmakokinetikáját, tekintettel kell lenni arra, hogy az NSAID-okkal történő kezelés felerősítheti a metotrexát vérképzőszervi toxikus hatásait (lásd fent), (lásd 4.8 pont).

Pemetrexed
45-79 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a meloxikám és pemetrexed egyidejű alkalmazása esetén a pemetrexed adása előtt 5 napig, aznap, majd utána 2 napig szüneteltetni kell a meloxikám alkalmazását. Hogyha szükséges a meloxikám és a pemetrexed kombinálása, akkor szorosan ellenőrizni kell a betegeket, különös tekintettel a csontvelő-szuppresszióra és a gastrointestinalis mellékhatásokra. Súlyos vesekárosodás (45 ml/perc alatti kreatinin-clearance) esetén a meloxikám és a pemetrexed együttes adása nem ajánlott.
A normál veseműködésű (kreatinin-clearance ? 80 ml/perc) betegekben a meloxikám 15 mg-os adagjai csökkentik a pemetrexed eliminációját, ennek következtében növelik a pemetrexed mellékhatásainak az előfordulását. Ezért óvatosságra van szükség, ha 15 mg meloxikámot pemetrexeddel egyidejűleg alkalmaznak az ép veseműködésű (kreatinin-clearance ? 80 ml/perc) betegek esetében.

Farmakokinetikai kölcsönhatások (egyéb gyógyszerek hatása a meloxikám farmakokinetikájára)

Kolesztiramin
A kolesztiramin az enterohepatikus körforgás megszakításával felgyorsítja a meloxikám eliminációját, ezáltal 50%-kal növeli a meloxikám clearance-ét és felezési idejét 13?3 órára csökkenti. Ez a kölcsönhatás klinikai szempontból jelentős.

Farmakokinetikai kölcsönhatások (a meloxikám és más gyógyszerek kombinációjának hatása a farmakokinetikára)

Orális antidiabetikumok (szulfonilureák, nateglinid)
A meloxikám csaknem teljesen a májmetabolizmuson keresztül eliminálódik, ennek a folyamatnak a közel kétharmada a (CYP) P450 enzimeken keresztül történik (a fő út a CYP 2C9, a CYP 3A4 kisebb mértékben vesz részt a folyamatban), egyharmada pedig egyéb utakon, például peroxidáz oxidáción keresztül. A farmakokinetikai interakció lehetőségére akkor kell gondolni, ha a meloxikámot olyan szerekkel adják együtt, amelyek gátolják a CYP 2C9 és/vagy CYP 3A4 enzimeket, vagy a metabolizmusuk ezeken az enzimeken keresztül történik. A CYP 2C9-en keresztül létrejövő interakcióra például az orális antidiabetikumok (szulfonilureák, nateglinid) esetében lehet számítani, ami ezen szerek és a meloxikám plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet. Az egyidejűleg meloxikámot és szulfonilureákat vagy nateglinidet szedő betegeknél gondosan kell monitorozni a hypoglykaemia kialakulását.
A meloxikám és az egyidejűleg adott antacidok, cimetidin, digoxin között nem mutattak ki klinikai szempontból jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat.

Gyermekek és serdülők
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló szerek korai terhességben történő alkalmazása után megnő a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis rizikója. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra nőtt. Azt tartják, hogy a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával együtt növekszik.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézist gátló szer alkalmazása a beágyazódás előtti és utáni veszteséggel, és az embrió, illetve a magzat elhalásával járt. Ezen kívül arról is beszámoltak, hogy megnőtt a különféle - így a cardiovascularis - fejlődési rendellenességek gyakorisága azoknak az állatoknak az esetében, amelyeknek prosztaglandin-szintézist gátló szert adtak az organogenezis időszakában.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a meloxikám alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül - a második trimeszterben végzett kezelést követően - ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.
A terhesség első- és második trimeszterében a Movalis 15 mg tabletta nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Amennyiben a meloxikámot terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, akkor a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és ductus arteriosus szűkület antenatális monitorozása, ha a meloxikám-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Movalis 15 mg tabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion és ductus arteriosus szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra
* cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertoniához vezethet),
* vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
* a vérzési idő esetleges meghosszabodása, anti-aggregációs hatás, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat,
* gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen a Movalis 15 mg tabletta alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás

Bár a meloxikámmal nincs külön tapasztalat emberben, ismeretes, hogy az NSAID-ok átjutnak az anyatejbe. A meloxikámot kimutatták szoptató állatok anyatejében. Ezért a szoptató nők esetében kerülni kell a Movalis 15 mg tabletta alkalmazását.

Termékenység

A ciklooxigenáz/prosztaglandin bármely ismert gátló gyógyszeréhez hasonlóan, a meloxikám alkalmazása károsíthatja a női termékenységet és ezért nem javasolt az olyan nők esetében, akik gyermek vállalását tervezik. Azon nők esetében, akiknek fogamzással kapcsolatos nehézségei vannak, illetve akik terméketlenség miatt kivizsgáláson esnek át, meg kell fontolni a meloxikám elhagyását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a gyógyszer vezetési képességekre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait illetően.?A farmakodinámiás profil és a jelentett mellékhatások alapján a meloxikám valószínűleg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. Mindazonáltal, ha látászavar (pl. homályos látás), szédülés, aluszékonyság, vertigo vagy egyéb központi idegrendszeri zavarok lépnek fel, kerüljék a fent nevezett tevékenységeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

a) Általános leírás

Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok alapján egyes NSAID-ok alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus szövődmények (pl. myocardialis infarctus, stroke) kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása és hosszú távú kezelés esetén (lásd 4.4 pont).

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be NSAID kezeléssel összefüggésben.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri természetűek. Peptikus fekély, perforáció, gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, olykor fatális kimenetellel - különösen időskorúak esetében (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázok, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa kialakulásáról, colitis és Crohn-betegség heveny fellángolásáról (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések") számoltak be kezelés után. Gastritist ritkábban észleltek.

Súlyos bőrreakciók (SCARs): Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxicus epidermalis necrolysis (TEN) kialakulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).

A nemkívánatos gyógyszerhatások következőkben ismertetett gyakorisági adatai 27 klinikai vizsgálat során bejelentett mellékhatások előfordulásán alapulnak, legalább 14 napos kezelést követően. Az információ naponta 7,5 vagy 15 mg adagban szájon alkalmazott meloxikámmal kezelt, 15 197beteg bevonásával végzett, legfeljebb egy évig tartó klinikai vizsgálatok adatain alapul.
A felsorolás tartalmazza azokat a nemkívánatos gyógyszerhatásokat is, amelyekre a készítmény forgalomba hozatala után érkezett bejelentésekből derült fény.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint a következő, egyezményes kategóriákba csoportosították:
Nagyon gyakori (? 1/10);
Gyakori (? 1/100 - < 1/10);
Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100);
Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000);
Nagyon ritka (< 1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

b) A mellékhatások táblázatos felsorolása

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Anaemia
Ritka: Vérsejtszám-rendellenességek (beleértve a különböző fehérvérsejtszámot is): leukocytopenia, thrombocytopenia

Nagyon ritkán agranulocytosisról számoltak be (lásd c/ pont)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Az anaphylaxiás, illetve anaphylactoid reakcióktól különböző egyéb allergiás reakciók
Nem ismert: Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók

Pszichiátriai kórképek
Ritka: Hangulati zavarok, rémálmok
Nem ismert: Zavartság, dezorientáció

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Fejfájás
Nem gyakori: Szédülékenység, álmosság

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: Látászavarok, a homályos látást is beleértve, conjunctivitis

A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: Vertigo
Ritka: Tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: Palpitatio
Szívelégtelenséget NSAID-kezeléssel összefüggésben jelentettek.

Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: Vérnyomás emelkedése (lásd 4.4 pont), kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: Asthmás rohamokat észleltek egyes, acetilszalicilsavra vagy egyéb NSAID-okra allergiás betegeknél

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Emésztőrendszeri betegségek, úgy mint dyspepsia, émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia, hasmenés
Nem gyakori: Okkult vagy makroszkópos gyomor-bélrendszeri vérzés, stomatitis, gastritis böfögés
Ritka: Colitis, gastroduodenalis fekély, oesophagitis
Nagyon ritka: Gyomor-bélrendszeri perforáció
Nem ismert: Pancreatitis

Az esetleg kialakuló peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés súlyos, akár halálos is lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem gyakori: Májműködési zavarok (pl. magas transzamináz- vagy bilirubin-szint emelkedése)
Nagyon ritka: Hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: Angiooedema, viszketés, bőrkiütés
Ritka: Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, urticaria
Nagyon ritka: Bullosus dermatitis, erythema multiforme
Nem ismert: Fényérzékenységi reakciók, mindig ugyanott jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (lásd 4.4 pont)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: Nátrium- és vízretenció, hyperkalaemia (lásd 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és 4.5 pont), a vesefunkciós vizsgálatok kóros eredménye (szérum-kreatinin és/vagy szérum-karbamidszint emelkedése)
Nagyon ritka: Akut veseelégtelenség, különösen a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem ismert: Női infertilitás, megkésett ovuláció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: Oedema, beleértve az alsó végtagi oedemát

c) Információ egyes súlyos és /vagy gyakran előforduló mellékhatásokra vonatkozóan

Nagyon ritka esetben beszámoltak agranulocytosis kialakulásáról meloxikámmal és más potenciálisan myelotoxikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegeken (lásd 4.5 pont).

d) Mellékhatások, amelyeket a készítménnyel kapcsolatban még nem figyelték meg, de amelyek általánosan elfogadott nézet szerint a gyógyszercsoportba tartozó egyéb vegyületeknek tulajdoníthatók:

Organikus vesekárosodás, ami valószínűleg akut veseelégtelenséget eredményezhet: nagyon ritka esetben beszámoltak interstitialis nephritis, akut tubularis necrosis, nephrosis szindróma és papillanecrosis kialakulásáról (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.