Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél. Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,50 mg karbomer 974 P-t tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyag Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06 mg/grammnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid nátrium-acetát-trihidrát lizin-monohidrát poli(vinil-alkohol) szorbit injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Keratoconjunctivitis sicca ill. a száraz szem szindróma tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szemészeti alkalmazásra. Felnőttek (ideértve az időseket is): Cseppentsen egy csepp gélt az alsó kötőhártyazsákba naponta 1-4 alkalommal a szemprobléma fokának megfelelően. Gyermekek és serdülők Az Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében - a felnőttek számára javasolt adagolás mellett - a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok. Cseppentés után a flakont függőlegesen kell tárolni, a cseppentővel lefelé, a cseppek kialakulásának elősegítésére a következő használatkor. Ne érintse meg a szemet a cseppentő csúcsával! Használat után helyezze vissza a kupakot. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Benzalkónium-klorid Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06 mg/grammnak. A benzalkónium-klorid hosszan tartó alkalmazás esetén szemirritációt is okozhat, különösen szemszárazság, vagy a szaruhártya rendellenességének fennállása esetén. Kontaktlencsék A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 30 perccel az alkalmazás után helyezhetők vissza. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, akkor a beteget orvosnak kell felülvizsgálnia. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Oftagel szemgél átmeneti látászavart okozhat. Az éleslátás visszatérését meg kell várni, mielőtt a szemcseppet használó ismét gépet kezel, illetve autót vezet. 4.9 Túladagolás Túladagolás következtében fellépett hatások nem ismeretesek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Abban az esetben, amikor a szemgélt más szemcseppekkel együtt alkalmazzák, legalább 15 perc várakozási idő szükséges a szemcseppek becseppentése között. Az Oftagel minden esetben az utolsó legyen. Más gyógyszerrel való inkompatibilitás nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szembetegségek és szemészeti tünetek A becseppentést követően átmeneti látászavar, enyhe égő érzés vagy helyi irritáció léphet fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények ATC kód: S01XA20 A szemgél legfontosabb előnye a száraz szem szimptómáinak az enyhítésében, hogy hosszú ideig érintkezik a corneával és jó síkosító hatása van. Ezért tartalmaz az Oftagel szemgél karbomert, amely nagy molekulájú karboxivinil-polimer, ami fokozza a cseppek viszkozitását. A polimer használata általános a száraz szembetegségben alkalmazott cseppekben. A gél csepp egy védő, nedvesítő és síkosító filmet képez a corneán. Osmolalitása és pH-ja (7,3) hasonló a normál könnyrétegéhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A karbomer pozitív hatása, hogy meghosszabbítja a corneával történő érintkezést - mint látható volt a klinikai (I. fázisú) tanulmányban. A corneán mért kontaktidő 12,5 perctől 45 percig tartott. Nem végeztek más farmakokinetikai tanulmányt, tekintettel a karbomer nagy molekulasúlyára és a "cross-link (keresztkötésű)" polimer struktúrára. A karbomer nem hatol át és nem halmozódik fel a szem szöveteiben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szem szöveteinek helyi toleranciáját és az Oftagel szemgél biztonságát nyulakon tanulmányozták egyszeri alkalmazás eseteiben, valamint egy másik tanulmányban, ahol a készítményt naponta négy alkalommal cseppentették négy héten keresztül. Egyik tanulmány során sem találtak a szem szöveteibe történő behatolást (penetrációt), amely a készítmény következménye lett volna. A készítmény általában jól tolerálható szisztémás és lokális kezelés eseteiben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. Első felbontást követően 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9682/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. január 16. 2 OGYÉI/73018/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat. | 
