Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Kb.15 g fehér színű, egynemű, jellegzetes szagú, v/o típusú emulziós kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 mg gentamicin (1,21 mg gentamicin-szulfát formájában) 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyag: cetil-sztearil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbitán-laurát, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Gentamicinre érzékeny kórokozók által okozott bőrfertőzések. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Felnőtt: Naponta 3-4-szer vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni. Gyermek: 8 év alatti gyermekeken a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták. A kezelés időtartama: A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adattal nem rendelkezünk. Az adagolás módosítása speciális betegcsoportok esetén: Bár a gentamicin ismerten oto- és nephrotoxicus, a lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden gyógyszer a Gentamicin Wagner kenőcs is okozhat súlyos túlérzékenységi reakciót! Csak helyi kezelésre használható! Látható javulás hiányában más kezelésre kell áttérni. Egyéb antibiotikumhoz hasonlóan a gentamicin esetében is számítani kell a gyógyszerre nem érzékeny mikroorganizmusok, p1. gombák túlszaporodására. Ilyen esetben más kezelésre kell áttérni. A készítmény segédanyagként cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (pl. kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gentamicin-Wagner 1 mg/g kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazás során észlelt és jelentett mellékhatások a medDRA osztályozás szerinti megoszlása: Nagyon gyakori: (?1/10), gyakori: (?1/100, <1/10), nem gyakori: (?1/1 000,<1/100), ritka: (?1/10 000, <1/1 000), nagyon ritka: (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: viszketés, erythema, bőrkiütés Nem gyakori: fényérzékenység, allergiás szenzitizáció Ezek a mellékhatások a kezelés megszakítását általában nem teszik szükségessé. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmaterápiás csoport: Antibiotikumok lokális használatra ATC-kód: D06AXO7 A gentamicin-szulfát széles spektrumú aminoglikozid, a Micromonospora purpurea által termelt antimikrobiális anyagok keveréke. A gentamicin a bakteriális fehérjeszintézist gátolja, úgy, hogy a bakteriális riboszómák 30S alegységéhez kötődik. In vivo a Staphylococcus speciesek kedvezően reagálnak a gentamicinre. In vitro a gentamicin hatékony a patogén Gram-negatív kórokozók széles körére és néhány Gram-pozitív baktériumra: koaguláz pozitív és negatív staphylococcusok beleértve néhány penicillin rezisztens törzset is, Escherichia coli, Proteus speciesek (indol pozitív és negatív), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter, Serratia-csoporthoz tartozó speciesek, Haemophilus influenzae, Campylobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella és Neisseria speciesek, kiváltképp a gonococcus. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai lokális alkalmazás esetén nem ismertek. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok adatai szerint egyszeri toxikus dózis: nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 15 g töltettömegű kenőcs fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárt fehér, alumínium tubusban. 1x15 g tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ?? (két kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. H-3242 Parádsasvár Kossuth L. u. 44. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9690/01 (15 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. 05. 22. 4 OGYI/4216/2014 OGYI/4217/2014 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesek és szoptatós anyák körében a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták, így a készítmény alkalmazása a lokális alkalmazás ellenére egyedi megfontolást igényel. | 
