Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "B1" jelöléssel, a másikon felezővonallal. Törési felületük fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 10 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát. Javallat4.1 Terápiás javallatok B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése. B1-vitamin függő enzimopathiák kezelése (hyperalaninaemia, jávorfaszörp-betegség, congenitalis lactat acidosis bizonyos esetei). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: B1-vitamin-hiány megelőzésére napi 5-10 mg (napi 1/2 - 1 tabletta), enyhe krónikus hiányállapot kezelésére napi 10-20 mg (napi 1-2-szer 1 tabletta), súlyosabb polyneuropathiában napi 30-50 mg (napi 3-5-ször 1 tabletta). Gyermekeknek: Gyermekeknek átlagos napi adagja 14 éves kor felett 5-10 mg (1/2 - 1 tabletta). A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható. Tiamin-dependens enzimopathiákban napi 4-5-ször 1-3 tabletta. Cardiovascularis beri-beriben 100 mg/nap tiamin, Wernicke-Korsakoff szindrómában 2 x 50-100 mg/nap tiamin a terápiás válasz eléréséig parenterálisan alkalmazandó és csak ezt követően javasolt a per os kezelés! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem szükségesek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szulfit-tartalmú oldatok együttes adása során a tiamin hatása csökken. Az alkohol csökkenti a tiamin felszívódását (gátolja a foszforilációját) és növeli az eliminációját. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel (urticaria, exanthema, pruritus). Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok ATC kód: A11 D A 01 A tiamin fontos szerepet játszik különböző fiziológiás folyamatokban, elsősorban a szénhidrát anyagcserében. A tiamin vízben oldódó vitamin, hatékony formája a tiamin-pirofoszfát, amely részt vesz az ?-ketosavak (piruvát, (?-ketoglutarát) dekarboxilációjában, mint a dekarboxiláz enzimek koenzimje, valamint a pentóz-hexóz átalakulásban, mint a transzketoláz enzimek koenzimje. Teljes hiánya beri-berit okoz, amelynek perifériás és központi idegrendszeri, valamint cardiovascularis manifesztációi vannak. A B1-vitamint szokták adni megnövekedett B1-vitamin szükséglet kielégítésére egyoldalú, vitamin- hiányos táplálkozás, tartós lázas állapot, fokozott vitaminvesztés (hosszantartó diarrhoea), csökkent B1-vitamin hasznosítás (májfunkció zavar), hyperthyreosis, rendszeres alkoholfogyasztás esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A vízben jól oldódó tiamin-nitrát felszívódása gyenge, per os adagolás után kb. egy óra alatt éri el a maximális plazmaszintet, felezési ideje kb. 2,5 óra. A tiamin a vizelettel ürül. Biohasznosulása per os adagolás után kb. 5%. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tiamin-nitrát nem toxikus, akut per os adagolásban 5000 mg/kg dózisban sem figyeltek meg toxikus hatást egerekben. A hatóanyaggal végzett krónikus és szubakut toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, ill. 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny utca 2-4. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7907/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2001.március 26./2007. 06. 07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. 09. 07. 3 OGYI/13832/2011 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A készítmény az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a szokásos napi adagban terhességben és szoptatás alatt B1-vitamin pótlásra, hiszen terheseken végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Ezidáig azonban semmilyen káros következmény nem vált ismertté a tiamin alkalmazásával kapcsolatban terhességben vagy szoptatás alatt. | 
