Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. 8 mm átmérőjű, 4 mm vastag halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek, bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPHYTOTEC Hungária Bt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg macskagyökér száraz kivonat (5-6:1; kivonószer: 70% v/v etanol), 45 mg citromfűlevél száraz kivonat (4-6:1; kivonószer: tisztított víz), 23 mg komlótoboz száraz kivonat (4-8:1; kivonószer: metanol 40% v/v) bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 122 mg szacharózt és 3 mg porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba viasz, fehér viasz, porlasztva szárított glükózszirup, indigotin (E132), kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 Javallat4.1 Terápiás javallatok Gyógynövény tartalmú készítmény átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, serdülők és gyermekek 12 éves kortól: Ha az orvos másképp nem javasolja, nyugtatóként napi 1 - 2 bevont tabletta 2 - 3 alkalommal. Altatóként való alkalmazáskor 1 - 2 bevont tablettát kell bevenni lefekvés előtt. Egyedi esetekben a dózisok emelhetőek. Gyermekek és serdülők A készítmény alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.4). A kezelés időtartama A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ. Az alkalmazás módja A tablettákat szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor a beteg keresse fel kezelőorvosát. A készítmény szacharózt és porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Bár rendelkezésre állnak klinikai adatok a 4-12 éves korú gyermekekkel kapcsolatban, a készítmény szedése nem javasolt 12 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménnyel lefolytatott placebokontrollos toleranciavizsgálat szerint a készítmény nem befolyásolja a koncentrálóképességet, a motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó- és érzékelőképességet. Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a hatását. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert, és interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritkán: gyomor-bélrendszeri panaszok. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritkán: allergiás bőrkiütés jelentkezhet. A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása. Az első túlérzékenységi tüneteknél a gyógyszer szedését abba kell hagyni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hypnotikumok/szedatívumok, egyéb altatók és nyugtatók. ATC kód: N05C M30 Bizonyított, hogy a valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmazó készítményeknek szedatív és altató hatásuk van. A jelen kombinációval végzett farmakológiai vizsgálatok szedatív és alvást elősegítő hatást igazoltak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db bevont tabletta. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-9504/01 (30 db) OGYI-T-9504/02 (50 db) OGYI-T-9504/04 (60 db) OGYI-T-9504/03 (100 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. szeptember 14. 4 OGYÉI/45603/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok. Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt. | 
