Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldat: tiszta, majdnem színtelen vagy sárgás színű oldat, jellegzetes illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg nátrium-amidotrizoátot és 660 mg meglumin-amidotrizoátot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag A Gastrografin oldat nátriumot tartalmaz. További információért lásd a 4.4 pontot. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, kínaicsillagánizstermés-olaj, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A gyógyszer kizárólag per os vagy rectalisan alkalmazható. A Gastrografin oldat a gastrointestinalis tractus radiológiás vizsgálatára szolgáló kontrasztanyag (bárium-szulfáttal kombinációban is). Per os, vagy beöntés formájában alkalmazható, alkalmazása elsősorban olyan esetben javallt, amikor a bárium-szulfát használata nem kívánatos, kontraindikált vagy a vele nyerhető eredmény nem kielégítő: * hagyományos röntgensugaras és komputertomográfiás vizsgálattal nem látható perforáció vagy anasztomozis-elégtelenség gyanúja a nyelőcsőben vagy a gastrointestinalis tractusban, fenyegető perforáció (ulcus pepticum, diverticulum), gyomor- vagy bélreszekció előtti állapot (perforáció veszélye vagy varratelégtelenség), * részleges vagy teljes stenosis gyanúja, vékonybél obstructio, postoperativ ileus, akut haemorrhagia, * egyéb akut állapotok, melyek esetleg sebészi beavatkozást tesznek szükségessé, * megacolon, * idegentestek vagy tumorok ábrázolása endoszkópia előtt, * gastrointestinalis fistulák kimutatása. Ezen kívül a Gastrografin oldat - a nyálkahártya-betegségek kimutatásának kivételével - általában ugyanazon indikációk esetén használható, mint a bárium-szulfát. A Gastrografin oldat gyenge bevonatképző tulajdonsága miatt bárium-szulfátot kell alkalmazni a monokontrasztos vagy kettős kontrasztos eljárásokhoz. A Gastrografin oldat/bárium-szulfát kombináció lényegesen javította a gastrointestinalis szakasz rutinszerű vizsgálatát diagnosztikus és szervezési szempontból is (a vizsgálat gyorsabb lefolyású). Az enteritis diagnosztizálására alkalmatlan. * szövődménymentes meconium ileus kezelése, * komputertomográfia az abdominalis régióban. A komputertomográfiával az abdominalis régióban sokkal kisebb a téves diagnosztika veszélye, ha Gastrografin oldattal láthatóvá teszik a béltraktust, különösen a kismedencei differenciáldiagnosztikában. A Gastrografin oldat megkönnyíti a béltraktus elhatárolását a szomszédos szervektől és lehetővé teszi a pancreas alakváltozásainak megítélését. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás * Per os alkalmazás: az adagolás a vizsgálat fajtájától és a beteg életkorától függ. Felnőttek és 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők Gyomorfelvételhez: 60 ml Gastrografin oldat. Gyomor-bél vizsgálathoz: maximum 100 ml Gastrografin oldat. Idős, illetve cachexiás betegek: Ajánlott az oldatot 1:1 arányban vízzel hígítani. Gyermekek (10 éves kor alatt) Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek: 15-30 ml (vízzel háromszorosára hígítva). Komputertomográfia (CT) 0,5-1,5 liter kb. 3%-os Gastrografin oldat (30 ml Gastrografin oldat 1 liter vízhez) alkalmazását követően végezhető el a CT-vizsgálat. * Rectalis alkalmazás (beleértve a szövődménymentes meconium ileus kezelését is): Felnőttek: Legfeljebb 500 ml Gastrografin oldat (vízzel 3-4-szeresére hígítva). Gyermekek és serdülők (5 éves kor felett): Legfeljebb 500 ml Gastrografin oldat (vízzel 4-5-szörösére hígítva). Gyermekek (5 éves korig): Legfeljebb 500 ml Gastrografin oldat (vízzel 5-szörösére hígítva). Újszülöttek meconium ileus kezelése A Gastrografin oldat beöntésként adható a szövődménymentes meconium ileus nem sebészi kezelésére. A kontrasztanyag magas ozmotikus nyomása terápiásan felhasználható: a környező szövetekből jelentős mértékű folyadékot von el, ami beáramlik a bélbe és mobilizálja a besűrűsödött meconiumot. * A Gastrografin oldat adagolása bárium-szulfáttal kombinálva: Felnőttek és 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők: A bárium-szulfát szuszpenzió szokásos mennyiségéhez hozzáadandó: 30 ml Gastrografin oldat. Gyermekek (5-10 éves kor között): 100 ml bárium-szulfát szuszpenzióhoz 10 ml Gastrografin oldat. Gyermekek (5 éves korig): 100 ml bárium-szulfát szuszpenzióhoz 2-5 ml Gastrografin oldat. Ha szükséges (pylorus spasmus vagy pylorus stenosis esetén) a Gastrografin oldat adagja a szuszpenzióban növelhető. A kontraszt nem lesz rosszabb. Az alkalmazás módja Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az oldathoz adott segédanyagok (ízjavítók, oldódást segítő anyag) miatt a Gastrografin oldatot tilos intravascularisan alkalmazni. Étrendi előírások: az előzetes béltisztítás megbízhatóbbá teszi a diagnosztikai eljárást. Hidrálás: a kontrasztanyag bevitele előtt és után a megfelelő hidrálásról gondoskodni kell. Ez különösen azokra a betegekre vonatkozik, akik myeloma multiplexben, nephropathiás diabetes mellitusban, polyuriában, oliguriában, hyperurikaemiában szenvednek, továbbá a csecsemőkre, a kisgyermekekre, illetőleg az idős betegekre. A víz- és elektrolit-háztartás zavarait a vizsgálat előtt helyre kell hozni. Újszülöttek (1 hónapnál fiatalabbak), csecsemők (1 hónap-2 év között) és gyermekek (2-11 év között): A fiatal csecsemők (1 éves kor alatt) és különösen az újszülöttek érzékenyek az elektrolit-egyensúly zavarára és a hemodinamikai változásokra. Különös figyelmet kell fordítani a beadandó kontrasztanyag dózisára, a radiológiai eljárás technikai kivitelezésére, továbbá a beteg állapotára. Újszülötteknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek a javasoltnál nagyobb dózisban, magas ozmotikus nyomása, valamint a bélből való abszorpciós hajlama miatt a Gastrografin oldat nem adható. Újszülötteknél és csecsemőknél az alacsony ozmolaritású kontrasztanyagok nagyobb biztonsággal alkalmazhatók, mint a magas ozmolaritású Gastrografin oldat. Az oesophagusban, illetve gastrointestinalis traktusban lévő perforáció vagy anastomosis-elégtelenség korai diagnózisához legfeljebb 100 ml Gastrografin oldatot kell megitatni a beteggel. Ha a feltételezett lézió nem állapítható meg egyértelműen a röntgenképen, a tisztázáshoz igénybe vehető a kémiai reakció. 30-60 perc elteltével (még később, ha fennáll a gyanú, hogy a defektus a bél distalis részén van), vizeletmintát kell venni és ennek 5 ml-ét 5 csepp koncentrált sósavval kell összekeverni. A vese által kiválasztott kontrasztanyag 2 órán belül jellegzetes kristályok formájában fog megjelenni az üledékben. Expozíció A gyomorfelvételeket a szokásos módon kell elkészíteni, akár önmagában, akár bárium-szulfáttal kombinálva alkalmazzák a Gastrografin oldatot. A gyomor ugyanannyi idő alatt ürül ki, mint a bárium-szulfát szuszpenzió adása esetén, a béltelődés ellenben gyorsabb. A Gastrografin oldatot önmagában alkalmazva a kontrasztanyag rendszerint 2 órán belül eljut a rectumba, míg a Gastrografin oldat - bárium-szulfát keverék esetében ez 3 órába - egyedi esetekben akár hosszabb időbe - is telhet. A székelési inger megjelenése, amiről minden beteg beszámol, a colonfelvétel legkedvezőbb időpontjának legbiztosabb jele. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Injekció formájában nem adható! * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A Gastrografin oldatot hígítás nélkül tilos alkalmazni alacsony plazmatérfogatú betegek esetében, pl. újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és dehidrált betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a hypovolaemiás szövődmények különösen súlyosak lehetnek. * A Gastrografin oldatot hígítás nélkül tilos alkalmazni aspiratio vagy bronchooesophagealis fistula gyanított lehetősége esetén, mivel a hiperozmolaritás akut pulmonalis oedemát, kémiai tüdőgyulladást, légzéselégtelenséget és halált okozhat. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi kockázatok jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis alkalmazása esetén nagyobbak, azonban ezek a Gastrografin oldat enteralis alkalmazásakor is előfordulhatnak. Túlérzékenység Különösen mérlegelni kell az előny/kockázat arányt a Gastrografin oldattal vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén, az anafilaxiás és túlérzékenységi reakció fokozott kockázata miatt. Súlyos reakció fellépésének nagyobb a kockázata azon betegek esetében, akik túlérzékenyek a jódtartalmú kontrasztanyagokra, vagy akiknél előfordult korábban jódtartalmú kontrasztanyagokra valamilyen reakció. Mindazonáltal ezeknek a reakcióknak az előfordulása szabálytalan és előre nem látható. Kontrasztanyag alkalmazása előtt számításba kell venni a premedikációt antihisztaminokkal, illetve glükokortikoidokkal azon betegek esetében, akik allergiára hajlamosak, ismerten túlérzékenyek a jódtartalmú kontrasztanyagra, vagy asthma szerepel a kórtörténetükben. Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetében különösen fennáll a bronchospasmus vagy a túlérzékenységi reakció előfordulásának veszélye. Egyéb kontrasztanyagokhoz hasonlóan, a Gastrografin oldat is okozhat anafilaxiás és túlérzékenységi reakciókat vagy egyéb idiosyncrasiás reakciókat, amelyek cardiovascularis, respiratorikus vagy bőrtünetek formájában nyilvánulnak meg. Súlyos reakciók is felléphetnek, beleértve a sokkot is. Késleltetett reakciók is előfordulhatnak (órákkal később vagy akár néhány nappal később) (lásd 4.8. pont). Hányinger, hányás, enyhe angiooedema, conjunctivitis, köhögés, pruritus, rhinitis, tüsszögés és urticaria tüneteiről szintén beszámoltak. Ezek a reakciók, amelyek a beadott kontrasztanyag mennyiségére és a beadás módjára való tekintet nélkül jelentkezhetnek, kezdődő sokk első tünetei lehetnek. Ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4.8. pont), a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani és - amennyiben szükséges - a megfelelő intravénás terápiát meg kell kezdeni. A túlérzékenységi reakció kezeléséhez szükséges gyógyszereknek készenlétben kell lenniük, valamint megfelelő készültségi állapotot kell fenntartani a sürgősségi ellátás esetére. Az anafilaxiás és túlérzékenységi reakciók kockázata a következő esetekben a legnagyobb: - allergiás megbetegedés szerepel a kórtörténetben, - asthma bronchiale szerepel a kórtörténetben, - jódtartalmú kontrasztanyagra anafilaxiás és/vagy túlérzékenységi reakció előfordult már. Különösen mérlegelni kell az előny/kockázat arányt, ha korábban jódtartalmú kontrasztanyagra anafilaxiás és/vagy túlérzékenységi reakció előfordult már, mivel egy újabb anafilaxiás és/vagy túlérzékenységi reakció kialakulásának a kockázata fokozódik ezeknél a betegeknél. Béta-blokkolókat használó betegek, akik ehhez hasonló reakciókat tapasztalnak, rezisztensek lehetnek béta-agonistákkal szemben. Cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegek fogékonyabbak a súlyos, sőt halálos kimenetelű anafilaxiás és túlérzékenységi reakciókra. Pajzsmirigy-diszfunkció Különösen mérlegelni kell az előnyt és a kockázatot az ismerten vagy feltételezetten hyperthyreosisban vagy strumában szenvedő betegek esetében, mivel a jódtartalmú kontrasztanyagok zavarhatják a pajzsmirigy működését, súlyosbíthatják vagy kiválthatják a hyperthyreosist, valamint thyreotoxikus krízist idézhetnek elő. Ismerten vagy feltételezetten hyperthyreosisban szenvedő betegek esetében a Gastrografin oldat alkalmazása előtt tekintetbe kell venni a pajzsmirigyműködés vizsgálatát, illetve a megelőző jellegű pajzsmirigyműködésre ható gyógyszeres kezelést. Az újszülöttek, különösen a koraszülöttek, akik a Gastrografin oldat hatásának lettek kitéve, akár az anyán keresztül terhesség alatt, akár az újszülöttkorban, ajánlott a pajzsmirigyműködés ellenőrzése, mivel a túlzott jódexpozíció hypothyreosist okozhat, amely akár kezelést is igényelhet. Nagyon rossz egészségi állapot A vizsgálat szükségességének eldöntése alapos mérlegelést igényel a nagyon rossz általános egészségi állapotban lévő betegek esetében. Bárium-szulfát A Gastrografin oldat bárium-szulfát-készítményekkel való együttes alkalmazásakor az e készítménnyel kapcsolatos fontos ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és a lehetséges mellékhatásokat is figyelembe kell venni. Emésztőrendszer A Gastrografin oldat hosszabb ideig történő gastroinestinalis tartózkodása esetén (pl. székrekedés, stasis), az emésztőrendszerben előfordulhat szöveti károsodás, vérzés, bélnekrózis és intestinalis perforáció. Hidratáció Gondoskodni kell a megfelelő hidratációról és az elektrolit-háztartás egyensúlyának fenntartásáról, mivel a Gastrografin oldat hiperozmolaritása dehidrációt és az elektrolit-háztartás zavarát okozhatja. Segédanyagok Orális alkalmazás Ez a gyógyszer 3,76 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,19%-ának felnőtteknél. Bárium-szulfáttal kombinálva Ez a gyógyszer 3,76 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,19%-ának felnőtteknél. A beteg teljes nátriumterhelésének kiszámításához a bárium-szulfát-tartalmú készítmény nátriumtartalmát is figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás A túladagolás következtében fellépő víz- és elektrolit-háztartás egyensúlyi zavarait korrigálni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Béta-blokkolók A túlérzékenységi reakciók súlyosbodhatnak béta-blokkolókat használó betegeknél, különösen asthma bronchiale-ban szenvedőkben. Azok a betegek, akik ilyen reakciókat tapasztalnak béta-blokkolók alkalmazása során, rezisztensek lehetnek az anafilaxiás és túlérzékenységi reakciók kezelésére alkalmazott béta-agonistákkal szemben. Interleukin-2 Az interleukin-2-vel történő előzetes kezelés (néhány hétig) fokozza a Gastrografin oldattal szemben kialakuló késleltetett reakció kockázatát. Diagnosztikus vizsgálatokkal való kölcsönhatás Radioizotópok Jódtartalmú kontrasztanyag beadását követően néhány hétig, a csökkent radioizotóp-felvétel miatt, a pajzsmirigy-megbetegedések diagnózisa és kezelése korlátozott lehet. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 4.2. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A jódozott kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggő nemkívánatos mellékhatások általában enyhe vagy mérsékelt fokúak és átmeneti jellegűek. Beszámoltak azonban súlyos és életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű reakciókról is. A leggyakrabban leírt mellékhatások a hányás, a hányinger és a hasmenés. Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozása szerint tartalmazza a spontán beszámolókból és az irodalomból ismert mellékhatásokat, megjelölve azok előfordulási gyakoriságát. Az érintett reakciónak és annak szinonimáinak valamint az azzal összefüggő állapotok leírására a leginkább megfelelő MedDRA-kifejezések kerültek felhasználásra. Szervrendszer Gyakori (?1/100 - <1/10) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás sokk Anafilaxiás/ túlérzékenységi reakciók Endokrin betegségek és tünetek Hyperthyreosis Hypothyreosis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Víz- és elektrolit-háztartás zavara Idegrendszeri betegségek és tünetek Tudatzavar Fejfájás Szédülés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Szívműködés-leállás Tachycardia Érbetegségek és tünetek Sokk Hipotónia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus Dyspnoe Gyógyszer-aspiráció Aspiráció következtében pulmonalis oedma Aspirációs tüdőgyulladás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányás Hányinger Hasmenés Intestinalis perforáció Hasi fájdalom Szájnyálkahártya-hólyagosodás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Toxikus epidermális nekrózis Urticaria Kiütés Pruritus Erythema Arcödéma Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Pyrexia Verítékezés Az immunrendszer betegségei, anafilaxiás reakciók és túlérzékenység A szisztémás túlérzékenység ritka, legtöbbször enyhe és általában bőrreakciók formájában jelentkezik. Mindazonáltal a súlyos túlérzékenységi reakció lehetőségét sem lehet teljesen kizárni (lásd 4.4. pont). Gastrointestinalis mellékhatások: A nagyobb ozmotikus nyomású Gastrografin oldat hasmenést okozhat, ami azonban a bél kiürülése után hamar megszűnik. A fennálló enteritis vagy colitis átmenetileg súlyosbodhat. Obstrukció esetén a bélnyálkahártyával való prolongált érintkezés eróziókhoz és bélnekrózishoz vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vízoldékony, nephrotrop, magas ozmolalitású röntgenkontrasztanyagok, ATC kód: V08AA01 A Gastrografin oldat hatóanyaga az amidotrizoesav kétféle sója (nátrium-amidotrizoát és meglumin-amidotrizoát), amelyben a röntgensugarakat abszorbeáló jód stabil kémiai kötésben van jelen. A Gastrografin oldat fizikai-kémiai jellemzői az alábbiak: Jód-koncentráció (mg/ml) 370 Ozmolalitás (Osm/kg H2O) 37?C-on 2,15 Viszkozitás (mPaˇs) 20?C-on 37?C-on 18,5 8,9 Sűrűség (g/ml) 20?C-on 37?C-on 1,427 1,417 pH-érték 6,0-7,0 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az amindotrizoesavnak, a Gastrografin oldat sugárzást elnyelő anyagának per os alkalmazást követő abszorpciója csupán 3%. Még perforáció hiányában is magasabb abszorpciót figyeltek meg némely betegben, amit a vesekelyhek és az ureter elnyelése mutatott. Ha fennáll a gastrointestinalis szakasz perforációja, a Gastrografin oldat átjut a hasüregbe vagy a környező szövetekbe, ott abszorbeálódik és végül a vesén keresztül kiválasztódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Gastrografin oldatban a felhasznált ízjavítók (nátrium-szacharinát és kínaicsillagánizstermés-olaj), az oldódást elősegítő anyag (poliszorbát 80), valamint a stabilizáló segédanyag (dinátrium-edetát) az alkalmazott koncentrációkban toxikológiailag jelentéktelennek tekinthető. Ezért a készítmény alkalmazása során várható kockázatok vizsgálatát csak a kontrasztot adó nátrium- és meglumin-amidotrizoát-vegyületre végezték el. A toxicitási, genotoxiticitási, reprodukciós toxicitási, helyi tolerancia és a kontakt-szenzitiziláló potenciál hagyományos vizsgálatai alapján a nem-klinikai adatok nem utalnak különleges humán kockázatra. Szisztémás toxicitás Preklinikai akut toxicitási vizsgálatok eredményei alapján a Gastrografin oldat alkalmazásának nincs akut intoxikációs kockázata. Ismételt per os beadást követő szisztémás tolerancia-vizsgálatokat nem végeztek és ezeket nem is tartják szükségesnek. Az amidotrizoátnak csak nagyon kis mennyisége van jelen szisztémásan a szervezetben. Meglumin- vagy nátrium-amidotrizoát ismételt napi intravénás beadását követő szisztémás tolerancia-vizsgálatok nem hoztak olyan eredményeket, amelyek általában ellenjavallttá tennék e vegyületek egyszeri diagnosztikus intravénás dózisának emberen történő alkalmazását. Az előbbi megállapítás a per os adagolási mód esetében még inkább igaz. Genotoxikus hatás, daganatképző hatás A genotoxikus hatásokra irányuló in vivo és in vitro vizsgálatok (gén-, kromoszóma- és genommutációs tesztek) - melyeket nátrium- és meglumin-amidotrizoát-só keverékének felhasználásával végeztek - nem jelezték, hogy a Gastrografin oldat mutagén hatással rendelkezne. Tumorogenitási vizsgálatokat nem végeztek. A genotoxikus hatások hiánya miatt, valamint figyelembe véve a nátrium- vagy meglumin-amidotrizoát metabolikus stabilitását, farmakokinetikáját és bármely toxikus hatás hiányát a gyorsan növekvő szöveteken, illetőleg azt a tényt, hogy a Gastrografin oldatot csak egyszer alkalmazzák, emberre nézve a daganatképző hatásnak nincs nyilvánvaló kockázata. Reprodukciós toxicitás A meglumin vagy a nátrium-amidotrizoát intravénás adásával, állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem jeleztek teratogén vagy egyéb embriotoxikus potenciált. A gastrointestinális rendszerből történő lassú felszívódása következtében (lásd szisztémás toxicitási vizsgálatokat) terhesség ideje alatti gondatlan alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot sem a terhességre, sem a magzatra. Helyi tolerancia és kontakt-szenzitizáló potenciál A Gastrografin oldattal nem végeztek a gastrointestinalis rendszerben a nyálkahártyára kiterjedő helyitolerancia-vizsgálatokat. Mindazonáltal az intraperitoneális alkalmazást követő, valamint a meglumin-amidotrizoát petevezetékben történő alkalmazását követő helyitolerancia-vizsgálatok nem utaltak arra, hogy emberen káros helyi hatásokra lehetne számítani a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján. Ezt az értékelést a Gastrografin oldat alkalmazása során szerzett sokéves klinikai tapasztalat is alátámasztja. A kontakt-szenzitizáló hatásra irányuló vizsgálatok nem jelezték, hogy a meglumin-amidotrizoátnak szenzitizáló hatása lenne. A Gastrografin oldattal szerzett sokéves klinikai tapasztalat azt mutatja azonban, hogy más jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása után megjelenhetnek anafilaxiás reakciók. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml oldat III-as típusú, barna színű üvegbe töltve, mely csavaros, garanciazáras HDPE-kupakkal van lezárva. 5 db vagy 10 db üveg papírtálcán, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Gastrografin oldat 7?C alatti hőmérsékleten kristályosodásra hajlamos, ami azonban enyhe melegítésre és rázásra reverzibilis. Ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát és stabilitását. Alkalmazás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e látható részecskéket. Csak tiszta és látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható. A felnyitást követő 72 órán belül fel nem használt kontrasztanyagot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy kereszt) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védeni kell. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év Felbontás után: 72 óra 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG 51368 Leverkusen Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-686/01 (5×100 ml) OGYI-T-686/02 (10×100 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1970. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. április 13. OGYÉI/77747/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Adekvát és jól kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek. Állatokon végzett vizsgálatok nem jeleztek közvetett vagy közvetlen káros hatást a terhességre, az embrionális és foetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont). A Gastrografin oldat terhes nőknél történő alkalmazásakor kellő elővigyázatossággal kell eljárni. Mivel a röntgensugárzás a terhesség idején minden esetben kerülendő, bármely röntgenvizsgálat előnyeit (akár kontrasztanyaggal, akár a nélkül végezve a vizsgálatot) alaposan mérlegelni kell, a lehetséges kockázatokkal szemben. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok az alkalmazással kapcsolatosan szoptatás ideje alatt. Intravascularis alkalmazását követően a sók és az amidotrizoesav választódik ki az anyatejbe. Ajánlott dózisban alkalmazva azonban a Gastrografin oldat a szoptatott csecsemőre várhatóan nincs káros hatással. A szoptatás valószínűleg biztonságos, különösen a Gastrografin oldat alacsony enteralis abszorpciója miatt. | 
