Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Csak az intravénás injekcióra vonatkozóan (lásd 4.3 pont)
- Az intravénás injekció adása általában nem ajánlott a hemodinamikai kockázatok miatt (súlyos hypotonia, keringés összeomlás); az intravénás infúzió adása előnyben részesítendő, amikor csak lehetséges.
- Intravénás injekció csak sürgősség esetén adható, amikor egyéb, alternatív kezelés nem bizonyul hatásosnak, és csak intenzív osztályon, folyamatos ellenőrzés mellett (EKG, vérnyomás).
* Az adag 5 mg/ttkg körüli.
* Az elektromos terápiára (defibrilláció) rezisztens ventricularis fibrilláció cardiopulmonalis reszuszcitációját kivéve az amiodaront több mint 3 perc alatt kell beadni és az intravénás injekció adását az első injekció adását követő 15 percen belül nem szabad megismételni, még akkor sem, ha az utóbbi csak 1 ampulla volt (cardiovascularis összeomlás lehetősége).
- Ugyanabba a fecskendőbe egyéb készítménnyel ne keverjük. Ne adjunk egyéb készítményt ugyanabba a szerelékbe (kanülbe). Ha az amoidaron-kezelést folytatni kell, ezt intravénás infúzió útján kell adni (lásd 4.2 pont).

Szívbetegségek (lásd 4.8 pont)
Új arrhythmia kialakulását vagy a már kezelt arrhythmia rosszabbodását közölték, néha fatális kimenetellel. Fontos, de nehéz elkülöníteni a gyógyszer hatásosságának hiányát a proarrhythmogén hatástól vagy, hogy a fenti állapot a cardialis állapot rosszabbodásával van-e összefüggésben. Amiodaronnal proarrhythmogén hatást ritkábban észleltek, mint egyéb antiarrhythmiás szerekkel és az általában a QT-szakasz megnyúlását előidéző tényezők, mint pl. gyógyszer interakció vagy elektrolit eltérések esetén lép fel (lásd 4.5 és 4.8 pont). A QT-szakasz megnyúlásának ellenére az amiodaron önmagában kis torsadogen aktivitást mutat.

Retrospektív vizsgálatokban az amiodaron szívátültetés előtti alkalmazása a transzplantált betegeknél a primer graft diszfunkció (PGD) fokozott kockázatával társult. A PGD a szívátültetés életveszélyes szövődménye, baloldali, jobboldali vagy biventrikuláris diszfunkcióként jelentkezik a transzplantációs műtétet követő 24 órában, amelynek másodlagos okát nem tudták azonosítani (lásd 4.8 pont). A súlyos PGD visszafordíthatatlan lehet. Azoknál a betegeknél, akik szívátültetés előtti várólistán vannak, megfontolandó egy másik antiarrythmiás gyógyszer mihamarabbi alkalmazása a transzplantáció előtt.

Súlyos bradycardia és szívblokk (lásd 4.8 pont)
Életet veszélyeztető, súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiát amiodaronnal együtt alkalmazták. A bradycardia általában órákon-napokon belül kialakult, de a hosszabb idő elteltével jelentkező esetek többségét legfeljebb 2 héttel a hepatitis C vírus-kezelés elkezdése után figyelték meg.

Az amiodaron a szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.

Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, akkor az első 48 órában ajánlott a kardiális funkciók monitorozása fekvőbeteg intézményben, ezt követően pedig a pulzusszám ellenőrzése napi rendszerességgel ambuláns körülmények között vagy önellenőrzéssel legalább a kezelés első 2 hetében.

Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is a fent részletezett szívmonitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a szofoszbuvir-kezelést.

Mindegyik, az amiodaronnal egyidejűleg vagy röviddel azelőtt kezelt beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.

Tüdőbetegségek (lásd 4.8 pont)
Dyspnoe vagy improduktív köhögés kialakulása pulmonalis toxicitásra utalhat, mint pl. az interstitialis pneumonitis. Nagyon ritka esetekben interstitialis pneumoniáról számoltak be intravénás amiodaron-kezelés során. Amikor felmerül ennek gyanúja, mellkas-röntgenvizsgálatot kell végezni. Az amiodaron-terápiát újra kell értékelni, mivel az intersititiális pneumonitis általában reverzibilis az amiodaron-terápia időben történő abbahagyása után és kortikoszteroid adását fontolóra kell venni (lásd 4.8 pont).
Néha fatális kimenetelű, nagyon ritka, súlyos respiratórikus szövődményeket (felnőttkori akut respiratórikus dystress szindróma) észleltek, amelyek általában közvetlenül a sebészeti beavatkozás után alakultak ki. Lehetséges a magas oxigénkoncentrációval való interakció (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Májbetegségek (lásd 4.8 pont)
Az amiodaron-kezelés megkezdésekor, illetve attól kezdve rendszeresen a kezelés ideje alatt, a májfunkciós értékek (transzaminázok) szigorú monitorozása javasolt. Az amiodaron per os és intravénás alkalmazása során és az intravénás amiodaron alkalmazást követő első 24 órában akut májrendellenességek (mint súlyos hepatocelluláris májelégtelenség vagy májkárosodás, esetenként fatális kimenetellel) és krónikus májrendellenességek alakulhatnak ki, ezért az amiodaron adagjának csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt, ha a transzaminázok szintje a normál érték háromszorosát meghaladja.

Szembetegségek (lásd 4.8 pont)
Ha homályos látás vagy látáscsökkenés lép fel, azonnal teljes körű szemészeti kivizsgálást kell végezni, a fundoszkópiát is beleértve. A nervus opticus neuropathiája és/vagy neuritise a vakság kialakulásának kockázata miatt szükségessé teszi az amiodaron-kezelés leállítását.

Súlyos, hólyagos bőrreakciók
Életet veszélyeztető, akár halálos kimenetelű bőrreakciók, így Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) is kialakulhat az amiodaron alkalmazása során, ezért ezen bőrreakciók tüneteinek előfordulásakor (gyakran hólyagosodás vagy nyálkahártya elváltozások kíséretében jelentkező kiterjedt bőrkiütések), az amiodaron-kezelést azonnal meg kell szakítani.

Gyógyszerkölcsönhatások (lásd 4.5 pont)
Amiodaronnal egyidejűleg nem ajánlott a következő gyógyszerek alkalmazása: béta-blokkolók, szívfrekvenciát csökkentő kalciumcsatorna-blokkolók (verapamil, diltiazem), bélfalizgató hatású laxatívumok, amelyek hypokalaemiát okozhatnak, valamint fluorokinolon antibiotikumok.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Intravénás amiodaront csak speciális osztályokon, folyamatos ellenőrzés (EKG, vérnyomás) mellett lehet alkalmazni.
Az injekció helyi reakcióinak elkerülésére az intravénásan alkalmazott amiodaront amikor csak lehet, centrális vénás kanülön át kell beadni (lásd 4.8 pont).
Különös gondossággal kell eljárni hypotonia, súlyos légzési elégtelenség, dekompenzált vagy súlyos szívelégtelenség esetén.

Anesztézia (lásd 4.5 pont):
Sebészeti beavatkozás előtt az aneszteziológust tájékoztatni kell a beteg amiodaron-kezeléséről.

Gyermekek és serdülők
Az amiodaron biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért gyermekeknél való alkalmazása nem javasolt. A jelenleg rendelkezésre álló adatokra vonatkozóan lásd az 5.1 és 5.2 pontot.

Benzil-alkohol
Ez a gyógyszer 60 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként (3 ml), ami megfelel 20 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert. Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt.

Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy terhes vagy szoptató nőknél (a készítmény csak kivételes esetekben adható számukra, lásd a 4.3 és 4.6 pontot), az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
A terhességre és a szoptatásra gyakorolt hatásait lásd a 4.6 pontban.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fenti tevékenységek az alapbetegség miatt nem végezhetők.

4.9 Túladagolás

Az amiodaron intravénás túladagolásáról nem áll rendelkezésünkre információ.
Nem ismert sok adat a per os adott amiodaron akut túladagolására vonatkozóan. Néhány esetben leírtak sinus bradycardiát, ingerületvezetési blokkot, ventricularis tachycardiát, torsades de pointes kialakulását, keringési elégtelenséget és májléziót.

Tüneti kezelés alkalmazandó. Sem az amiodaron, sem metabolitjai nem távolíthatók el dialízissel.