Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldat szájon át történő adagolásra. Tiszta, vöröses sárga, enyhén fluoreszkáló, aromás szagú folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok 1 ml oldatban: Frangulaemodin 0,9 mg Kurkumin 2,25 mg Magnézium-szalicilát 18 mg Eukaliptuszolaj 192,6 mg Borsosmentaolaj 360 mg 1ml készítmény = 30 csepp A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Levomentol, 96%-os etanol, natív olívaolaj. Javallat4.1 Terápiás javallatok Cholelithiasis, krónikus cholecystitis, epeúti műtéteket követő dyspepsiás tünetek, dyspeptikus problémák krónikus hepatopathiában. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás 5-10 csepp naponta háromszor. Két dózis alkalmazása között legalább 5 órának kell eltelnie. Súlyos panaszok esetén (epekőkólika kezdetén) egyszeri 20 csepp dózis alkalmazható. Gyermekek 12 évnél idősebb gyerekek a felnőtteknek javasolt dózisokat kaphatják. Idősek és csökkent veseműködésű betegek Idős betegeknél a gyógyszer toxicitás veszélye a csökkent veseműködés miatt fokozott. Ezért alacsonyabb dózisok alkalmazása javasolt. A dózisokat veseelégtelenség esetén is csökkenteni kell. Cukorra csepegtetve, étkezés előtt fél órával kell alkalmazni. Gyomorérzékenység esetén étkezés közben, vagy azt követően is alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény nem alkalmazható bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Nem adható súlyos veseelégtelenségben, azoknál a betegeknél, akiknél a hepatobiliáris terület akut gyulladása zajlik, 12 év alatti gyermekeknél, 17 éves kor alatti gyermekeknél magas lázzal járó akut vírusfertőzésben. Nem javallt terhesség , illetve szoptatás alatt. (lásd 4.6). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szalicilátok Reye-szindrómát válthatnak ki, ezt encephalopathia és a máj zsíros degenerációja jellemzi. A legtöbb 17 év alatti gyermek, akiknél az akut vírusfertőzést magas láz kíséri (pl. bárányhimlő, influenza), hajlamos erre. A Reye szindróma kialakulására főleg a vírusfertőzés tüneteinek csökkenése után lehet számítani. A klinikai képbe beletartozik a súlyos hányás, fejfájás és tudatzavarok. Veseelégtelenségben szenvedőknél fennáll a hypermagnesemia veszélye, ezért javasolt a vér magnézium szintjének monitorozása. A gyógyszer 11, 4 v/v % etanolt tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cholagol belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja sem a figyelmet, sem a koncentrációs képességeket. 4.9 Túladagolás Nincs a Cholagol belsőleges oldatos cseppek túladagolására vonatkozó tapasztalat. Az irodalomban csak a szalicilát túladagolás tüneteit ismertetik. Ismételten alkalmazott nagy szalicilát dózisok esetén szédülés, fülzúgás, izzadás, hányinger-hányás, fejfájás és zavartság jelentkezhet. A tünetek a dózis csökkentését követően rendszerint megszűnnek. Véletlen nagy mennyiség bevételét követően mérgezés alakul ki, a következő tünetekkel: hyperventillatio, láz, nyugtalanság, ketosis, respirációs alkalosis és metabolikus acidosis. A központi idegrendszer depressziója kómát okozhat (cardiovascularis kollapszus, légzési elégtelenség). A szalicilát túladagolás kezelése Javasolt a hánytatás vagy gyomormosás. A szalicilát maradéka aktív szén segítségével távolítható el. A vitális funkciókat monitorozni, és szükség esetén támogatni kell, valamint kezelni kell a hyperpyrexiát, hypocalcaemiát, acidosist és dehydrációt is. A szalicilátok a plazmából alkaliás diuresissel, hemodialízissel vagy hemoperfúzióval távolíthatók el. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezidáig kölcsönhatást nem észleltek. 6.2 Inkompatibilitások Sem fizikai, sem kémiai inkompatibilitás nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt dózisban a gyógyszer általában jól tolerálható. Néhány kivételes esetben gyomorproblémákat jelentettek. Jelentett nemkívánatos mellékhatások MedDRA szerinti osztályozásban Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gastritis (böfögés, hányinger és gyomorégés) Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Epebetegségek gyógyszerei ATC kód: A05A X20 A Cholagol belsőleges oldatos cseppek egy természetes alapú, több összetevőből álló gyógyszer, amelynek koleretikus, kolekinetikus, antiflogisztikus, fertőtlenítő, spazmolitikus és enyhe laxatív hatása van. A készítmény következő összetevői segítik elő a koleretikus hatást: Curcumae radicis pigmenta (kurkuma gyökérből nyert festék), magnézium-szalicilát (ennek kolekinetikus hatása is van), olivaolaj (pozitív hatása van a litholysisre), Menthae piperitae aetheroleum(borsmentaolaj, a virágzó Mentha piperita friss törzséből nyert illóolaj). Az antiflogisztikus vagy fertőtlenítő hatású anyagoknak alapvető szerepe van a Cholagol oldat készítmény hatásában. Ezek a magnézium-szalicilát, az eukaliptusz illóolaj és a borsmenta illóolaj. A borsmentából nyert illóolajnak szintén van enyhe spazmolitikus hatása, amit az efferens epeutak fájdalmas spazmusa esetén alkalmaznak és megkönnyíti a lehetséges epekövek eliminációját. A fent említett hatások mellett a Cholagol belsőleges oldatos cseppeknek enyhe laxatív hatása is van a frangulaemodinnak köszönhetően. A frangula-emodin a kutyabengekéregből nyert antrakinon glikozid aglikon. Stimuláló laxativumként működik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szalicilátok per os alkalmazást követő kinetikája jól ismert. A per os alkalmazott szalicilátok gyorsan, és teljesen felszívódnak a gastrointestinalis rendszerből. Az étel befolyásolhatja a felszívódás sebességét, de a felszívódó mennyiséget nem. A vérben a szalicilátok albuminhoz kötődnek. Az albuminkötődés csökken, ha a plazma albumin koncentrációja csökkent, veseelégtelenség esetén, és terhesség alatt. A szalicilátok a gastrointestinalis rendszerben, a májban és a vérben hidrolizálódnak, és a májban metabolizálódnak. A maximális plazmakoncentráció a per os alkalmazást követően 1-2 órán belül kialakul. Főleg a vesén keresztül, szalicilsav és konjugátumai formájában eliminálódik. Egy része az anyatejbe is kiválasztódik. Az eliminációt jelentős interindividuális különbség jellemzi. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az irodalom csak a szalicilátok teratogén hatásával foglalkozik (lásd 4. 6). A carcinogén és mutagén hatásokra vonatkozó vizsgálatok nem történtek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér LDPE cseppentővel és HDPE védőkupakkal ellátott 10 ml-es, illetve 25 ml-es barna üvegbe töltött folyadék. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A készítményt cukorra kell csepegtetni alkalmazás előtt. Az üvegből függőlegesen, fejjel lefelé lehet kicsepegtetni. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 250 C-on, fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható. Hűtőszekrényben nem tárolható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-444/01 10 ml OGYI-T-444/02 25 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. február 23. / 2009-05-20 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015.09.25. 4 OGYI/31619/2015 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Nincs a Cholagol oldat terhesség alatti alkalmazására vonatkozó tapasztalat, ezért terhes anyáknál a készítmény nem alkalmazható. Ismert, hogy a készítmény egyik összetevője, a magnézium-szalicilát átjut a placentán, és károsíthatja a magzatot. Állatoknál, ha a szalicilátokat a terhesség első trimeszterében alkalmazták, magzati rendellenességeket észleltek, például gerinc- és koponyazáródási zavarokat, arcfejlődési zavarokat, szerv-, központi idegrendszeri és csontvázfejlődési zavarokat (különösen a gerincen és a bordákon). A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a harmadik trimeszter alatt a terhesség elhúzódását okozhatja, és így növeli a túlhordott terhesség veszélyét (a túlhordott terhesség alatt a károsodott placenta- működés a magzat károsodását vagy halálát okozhatja), valamint a prenatalis vérzés veszélyét. A szalicilátok alkalmazása a terhesség utolsó két hetében vérzést okozhat a magzatban vagy az újszülöttben. A ductus arteriosus összehúzódását vagy korai záródását okozhatja, ami pulmonalis hypertoniához és szívelégtelenséghez vezethet az újszülöttben. A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a terhesség késői stádiumában megnyújthatja a szülés első fázisát és a szülés késői fázisában magzati vagy anyai vérzést okozhat. Szoptatás A magnézium-szalicilát átjut az anyatejbe. Ezért a Cholagol belsőleges oldatos cseppek a szoptatás alatt nem alkalmazható. | 
