Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs Fehér, csaknem szagtalan, egynemű kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg tolnaftát 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyag: butil-hidroxi-toluol 0,20 mg/g). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Butil-hidroxi-toluol, 96%-os etanol, glicerin, makrogol 1540, makrogol 400. Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok okozta superficiális mycosisok: elsősorban erosio interdigitalis mycotica, trichophytia superficialis, intertrigo mycotica, mycosis inguinalis, pityriasis versicolor, ekzema mycoticum. Onychomycosis adjuváns kezelése. Candida speciesekre és baktériumokra nem hat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet naponta többször bekenni. Erodált bőrfelületre is alkalmazható. A kezelést a tünetek megszűnése után még két hétig szükséges folytatni. A kezelés időtartama: * A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk. Az adagolás módosítása: * A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az onychomycosis kezelésére monoterápiában nem elegendő. Használata során a kenőcs a szembe ne kerüljön. A készítmény butil-hidroxi-toluolt tartalmaz segédanyagként, ezért helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Digifungin kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Bőrizgató és szenzibilizáló hatása elhanyagolható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A E18 A tolnaftát fungicid és fungisztatikus hatású. Számos dermatophyton lokális kezelésében hatásos, elsősorban Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malassezia furfur okozta fertőzések esetében. Per os antimycotikumokkal kezelt, dermatophytonok okozta mycosisok kiegészítő - lokális antimycotikus - kezelésére. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai nem ismertek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri toxikus dózis: nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és a kiszerelése Kb. 20 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, kiszúróbetéttel ellátott csavaros, műanyag (PE) kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozonként. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egykeresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. H-3242 Parádsasvár Kossuth L. u. 44. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Teratogén hatása nincs. | 
